Empower Neuromodulation System - 焦虑症治疗的试点研究
2024年5月28日 更新者：Theranova, L.L.C.
用于焦虑症治疗的 Empower 神经调节系统的试点评估
本研究评估了周围神经刺激对患有广泛性焦虑症 (GAD) 的参与者的焦虑水平的影响。
这是一项试点调查，参与者将随机 (1:1) 接受主动治疗或假治疗。
研究概览
详细说明
广泛性焦虑症 (GAD) 是一种慢性、反复发作的疾病，每年影响大约 640 万美国成年人。
广泛性焦虑症是最常见的焦虑症之一，治疗费用高昂。
GAD 的一线治疗包括药物治疗（例如
SSRIs、SNRIs）、认知行为疗法，或两者结合。
通过针灸进行周围神经刺激已被证明可以直接降低临床焦虑评分。
研究人员开发了 Empower Neuromodulation System，这是一种非侵入性、便携式经皮神经电刺激 (TENS) 设备，旨在刺激周围神经以治疗焦虑症。
在这项研究中，将对患有广泛性焦虑症的参与者进行一项随机对照研究。
参与者将每天使用 Empower 设备自行进行两次治疗。
在这项试点研究中，主要终点将是可行性和可接受性，安全性和有效性作为探索性终点进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-5575
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥19岁
- 根据 DSM-5 通过 M.I.N.I. 当前诊断 GAD临床医生评估
- 汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) ≥18
- 筛选时尿妊娠试验阴性（仅限女性）
- 能够提供知情同意
- 有能力并愿意遵守所有与研究相关的程序
排除标准：
- 根据临床医生通过 M.I.N.I. 评估，目前（过去 30 天）患有精神病或双相情感障碍、杀人意念、精神病住院或中度/重度物质使用障碍。
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) ≥18
- DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表 ≥51
- 在过去 3 个月内，根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表修订版 (C-SSRS-R) 对问题 4 或问题 5 或问题 6 的回答为“是”，表现出自杀意图。
- 过去 30 天内精神药物的变化（包括但不限于精神药物、甲状腺激素药物、类固醇），苯二氮卓类药物除外
- 如果定期服用苯二氮卓类药物，在过去 30 天内苯二氮卓类药物的剂量发生变化或平均每周使用 >2 天
- 在过去 30 天内开始或停止心理治疗或在过去 30 天内改变心理治疗方式
- 有癫痫病史或癫痫病史
- 至少每周一次被诊断为手臂或手部周围神经损伤或手臂或手部麻木或刺痛
- 目前怀孕或哺乳，过去 6 个月内怀孕或打算在研究期间怀孕
- 目前拥有有源植入物和/或电子或神经刺激器设备，包括但不限于心脏起搏器或除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊柱刺激器、骶骨刺激器、骨生长刺激器或人工耳蜗
- 具有导电金属物体（例如 首饰）无法从上肢移除，并且会直接接触 Empower 神经调节系统在活动或假解剖位置的凝胶电极
- 有开放性切口、伤口、疤痕、活动性感染或其他受损皮肤，会在活动或假解剖位置直接接触 Empower 神经调节系统的凝胶电极
- 不能每天使用电源插座为研究设备和相关智能手机充电
- 在过去四个星期内使用过研究药物/设备治疗
- 无法提供知情的书面同意
- 有任何医疗条件，调查员认为，使参与者不合格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极治疗
参与者将在活跃的治疗解剖位置每天两次使用 Empower 设备进行自我治疗，持续六周。
将评估治疗依从性，参与者将完成调查以评估 Empower 积极治疗的可行性和可接受性。
|
使用 Empower 设备进行周围神经刺激。
主动和假治疗的区别仅在于在身体上的应用位置。
|
|
假比较器：假治疗
参与者将在假治疗解剖位置使用 Empower 设备进行自我治疗，每天两次，持续六周。
将评估治疗依从性，参与者将完成调查以评估 Empower 假治疗的可行性和可接受性。
|
使用 Empower 设备进行周围神经刺激。
主动和假治疗的区别仅在于在身体上的应用位置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗依从性
大体时间：6周
|
通过每位参与者的治疗依从性（治疗疗程占可能总数的百分比）评估可行性
|
6周
|
|
可用性
大体时间：6周
|
通过可用性评估（系统可用性量表（SUS））评估可接受性。
对于SUS，分数范围为0到100，分数越高表明刺激系统的可用性越好。
该调查包括 10 个问题，其中有关该系统的陈述的评级从“强烈不同意”到“强烈同意”。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有效的神经刺激
大体时间：6周
|
通过参与者报告的刺痛感确认来评估提供有效神经刺激的治疗疗程的百分比
|
6周
|
|
对治疗的满意度
大体时间：6周
|
对治疗的总体满意度（通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)）。
对于VAS，分数范围是0到100，分数越高意味着满意度越高。
|
6周
|
|
发生与器械相关的不良事件的参与者人数
大体时间：6周
|
通过与器械相关的不良事件进行安全性评估
|
6周
|
|
汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 评分从基线到 6 周的变化
大体时间：6周
|
通过临床医生实施的汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）评分来评估焦虑严重程度。
对于HAM-A，分数范围是0到56，分数越高意味着焦虑越严重。
|
6周
|
|
参与者报告的贝克焦虑量表 (BAI) 评分从基线到 6 周的变化
大体时间：6周
|
通过参与者报告的贝克焦虑量表 (BAI) 评分从基线到 6 周进行焦虑严重程度评估。
对于BAI，评分范围为0至63，评分越高意味着焦虑越严重。
|
6周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗组在 6 周时对参与者实行盲法
大体时间：6周
|
将评估参与者对治疗组的盲法。
所有参与者都会被问到是否相信自己已经接受了真正的治疗，可能的回答是“是”、“否”或“不知道”。
然后，对于主动治疗组和假治疗组，将计算致盲指数，其中致盲指数的范围可以是-1到1。
1 分表示所有参与者都正确猜对了小组分配，-1 分表示所有参与者都对小组分配猜错了。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Burnett, MD、TheraNova, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bang, Heejung et al. "Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol." Clinical Research and Regulatory Affairs 27 (2010): 42 - 51.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月17日
初级完成 (实际的)
2022年7月28日
研究完成 (实际的)
2023年5月17日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月24日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月28日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.