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Sistema de neuromodulación Empower: estudio piloto para el tratamiento de la ansiedad

3 de enero de 2023 actualizado por: Theranova, L.L.C.

Evaluación piloto del sistema de neuromodulación Empower para el tratamiento de la ansiedad

Este estudio evalúa los efectos de la estimulación de los nervios periféricos sobre los niveles de ansiedad en participantes con Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG). Esta es una investigación piloto en la que los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) al tratamiento activo o simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) es una afección crónica y recurrente que afecta aproximadamente a 6,4 millones de adultos estadounidenses cada año. El GAD es uno de los trastornos de ansiedad más comunes y su tratamiento es costoso. Los tratamientos de primera línea para el TAG incluyen medicamentos (p. ISRS, IRSN), terapia cognitiva conductual o ambos en combinación. Se ha demostrado que la estimulación de los nervios periféricos a través de la acupuntura reduce directamente las puntuaciones clínicas de ansiedad. Los investigadores han desarrollado el Sistema de Neuromodulación Empower, un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) portátil, no invasivo, destinado a estimular los nervios periféricos para el tratamiento de la ansiedad. En este estudio, se realizará un estudio aleatorizado y controlado en participantes con GAD. Los participantes se autoadministrarán tratamientos dos veces al día con el dispositivo Empower. En este estudio piloto, los criterios de valoración principales serán la viabilidad y la aceptabilidad, y la seguridad y la eficacia se evaluarán como criterios de valoración exploratorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5575
        • University Of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥19 años
  • Diagnóstico actual de TAG según DSM-5 a través de M.I.N.I. evaluación por el médico
  • Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) ≥18
  • Prueba de embarazo en orina negativa en la selección (solo mujeres)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene trastorno psicótico o bipolar actual (últimos 30 días), ideación homicida, hospitalización psiquiátrica o trastornos moderados/graves por uso de sustancias según la evaluación del médico a través de M.I.N.I.
  • Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) ≥18
  • Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5) ≥51
  • Muestra intención suicida según lo confirmado en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia-Revisada (C-SSRS-R) con una respuesta "Sí" a la pregunta 4 o la pregunta 5 o la pregunta 6 en los últimos 3 meses.
  • Cambios en los medicamentos psicoactivos en los últimos 30 días (incluidos, entre otros, medicamentos psicotrópicos, medicamentos con hormona tiroidea, esteroides), con la excepción de las benzodiazepinas
  • Si toma benzodiazepinas regularmente, ha tenido cambios en la dosificación de benzodiazepinas en los últimos 30 días o uso promedio> 2 días por semana
  • La psicoterapia se inició o suspendió en los últimos 30 días o la modalidad de psicoterapia cambió en los últimos 30 días
  • Tiene antecedentes de epilepsia o un trastorno convulsivo.
  • Ha sido diagnosticado con daño en los nervios periféricos del brazo o la mano o tiene entumecimiento u hormigueo en el brazo o la mano al menos una vez por semana
  • Está actualmente embarazada o amamantando, ha estado embarazada en los últimos 6 meses o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio
  • Actualmente tiene un implante activo y/o un dispositivo eléctrico o neuroestimulador, incluidos, entre otros, marcapasos o desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador sacro, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear.
  • Tiene un objeto de metal eléctricamente conductor (p. joyas) que no se pueden quitar de las extremidades superiores y que entrarán en contacto directo con los electrodos de gel del sistema de neuromodulación Empower en la ubicación anatómica activa o simulada
  • Tiene una incisión abierta, herida, cicatriz, infección activa o piel comprometida de otra manera que entrará en contacto directo con los electrodos de gel del sistema de neuromodulación Empower en la ubicación anatómica activa o simulada
  • No tiene acceso diario a un tomacorriente para cargar el dispositivo en investigación y el teléfono inteligente asociado
  • Ha utilizado un fármaco/dispositivo de terapia en investigación en las últimas cuatro semanas
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Tiene alguna condición médica que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera elegible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento activo
Los participantes se autoadministrarán el tratamiento con el dispositivo Empower en la ubicación anatómica del tratamiento activo dos veces al día durante seis semanas. Se evaluará la adherencia al tratamiento y los participantes completarán encuestas para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento Empower active.
Dispositivo: Sistema de Neuromodulación Empower
Estimulación de nervios periféricos con el dispositivo Empower. Los tratamientos activo y simulado solo difieren en la ubicación de la aplicación en el cuerpo.
Comparador falso: Tratamiento simulado
Los participantes se autoadministrarán el tratamiento con el dispositivo Empower en la ubicación anatómica del tratamiento simulado dos veces al día durante seis semanas. Se evaluará la adherencia al tratamiento y los participantes completarán encuestas para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento simulado Empower.
Dispositivo: Sistema de Neuromodulación Empower
Estimulación de nervios periféricos con el dispositivo Empower. Los tratamientos activo y simulado solo difieren en la ubicación de la aplicación en el cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Viabilidad evaluada a través de la adherencia al tratamiento (sesiones de tratamiento administradas como un porcentaje del total posible) para cada participante
6 semanas
Usabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Aceptabilidad evaluada a través de una evaluación de usabilidad (Escala de usabilidad del sistema (SUS)). Para el SUS, el rango de puntuación es de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa una mejor usabilidad.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimulación nerviosa efectiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
El porcentaje de sesiones de tratamiento que brindan estimulación nerviosa efectiva según lo evaluado a través de la confirmación de la sensación de hormigueo informada por el participante
6 semanas
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 6 semanas
La satisfacción general con el tratamiento (a través de la escala analógica visual (EVA) de 100 mm). Para la VAS, el rango de puntuación es de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa una mayor satisfacción.
6 semanas
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de seguridad a través de eventos adversos relacionados con el dispositivo
6 semanas
Gravedad de la ansiedad evaluada por el médico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de la gravedad de la ansiedad a través de la puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) administrada por un médico. Para el HAM-A, el rango de puntuación es de 0 a 56, donde una puntuación más alta significa una ansiedad más severa.
6 semanas
Gravedad de la ansiedad informada por el participante
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de la gravedad de la ansiedad a través de la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) informada por el participante. Para el BAI, el rango de puntuación es de 0 a 63, donde una puntuación más alta significa una ansiedad más severa.
6 semanas
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan una reducción de ≥50 % en la puntuación HAM-A desde la inscripción hasta la finalización del estudio
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cegamiento del participante al grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cegamiento de los participantes al grupo de tratamiento se evaluará según el método propuesto por Bang et al. A todos los participantes se les preguntará si creen que han recibido el tratamiento real, con posibles respuestas de Sí, No o No sé. Luego, para los grupos de tratamiento activo y simulado, se calculará el índice de cegamiento, donde el índice de cegamiento puede oscilar entre -1 y 1. Una puntuación de 1 significa que todos los participantes han adivinado correctamente sobre la asignación de grupo, una puntuación de -1 significa que todos los participantes han adivinado incorrectamente sobre la asignación de grupo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theranova, L.L.C.

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRD-12-1396-01
  • R43AT011497 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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