Empower Neuromodulation System - Étude pilote pour le traitement de l'anxiété
28 mai 2024 mis à jour par: Theranova, L.L.C.
Évaluation pilote du système de neuromodulation Empower pour le traitement de l'anxiété
Cette étude évalue les effets de la stimulation des nerfs périphériques sur les niveaux d'anxiété chez les participants atteints de trouble d'anxiété généralisée (GAD).
Il s'agit d'une enquête pilote dans laquelle les participants seront randomisés (1:1) pour le traitement actif ou fictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble anxieux généralisé (GAD) est une maladie chronique et récurrente qui touche environ 6,4 millions d'adultes américains chaque année.
Le TAG est l'un des troubles anxieux les plus courants et son traitement est coûteux.
Les traitements de première intention du TAG comprennent les médicaments (par ex.
ISRS, IRSN), thérapie cognitivo-comportementale, ou les deux en combinaison.
Il a été démontré que la stimulation des nerfs périphériques par l'acupuncture diminue directement les scores d'anxiété clinique.
Les chercheurs ont développé le système de neuromodulation Empower, un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) non invasif et portable destiné à stimuler les nerfs périphériques pour le traitement de l'anxiété.
Dans cette étude, une étude randomisée et contrôlée sera menée chez des participants atteints de TAG.
Les participants s'auto-administreront des traitements deux fois par jour avec l'appareil Empower.
Dans cette étude pilote, les critères d'évaluation principaux seront la faisabilité et l'acceptabilité, la sécurité et l'efficacité étant évaluées comme critères d'évaluation exploratoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5575
- University of Nebraska Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥19 ans
- Diagnostic actuel de GAD selon DSM-5 via M.I.N.I. évaluation par le clinicien
- Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) ≥18
- Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (femmes uniquement)
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable et disposé à suivre toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Présente actuellement (30 derniers jours) un trouble psychotique ou bipolaire, des idées d'homicide, une hospitalisation psychiatrique ou des troubles modérés/sévères liés à l'utilisation de substances selon l'évaluation du clinicien via le M.I.N.I.
- Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) ≥18
- Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) ≥51
- Présente une intention suicidaire confirmée sur l'échelle révisée d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS-R) avec une réponse "Oui" à la question 4 ou à la question 5 ou à la question 6 au cours des 3 derniers mois.
- Changements dans les médicaments psychoactifs au cours des 30 derniers jours (y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments psychotropes, les médicaments pour les hormones thyroïdiennes, les stéroïdes), à l'exception des benzodiazépines
- Si vous prenez régulièrement des benzodiazépines, a eu des changements dans la posologie des benzodiazépines au cours des 30 derniers jours ou une utilisation moyenne > 2 jours par semaine
- La psychothérapie a été initiée ou interrompue au cours des 30 derniers jours ou la modalité de psychothérapie a changé au cours des 30 derniers jours
- A des antécédents d'épilepsie ou d'un trouble convulsif
- A reçu un diagnostic de lésion nerveuse périphérique du bras ou de la main ou présente un engourdissement ou des picotements dans le bras ou la main au moins une fois par semaine
- Est actuellement enceinte ou allaite, a été enceinte au cours des 6 derniers mois ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Possède actuellement un implant actif et/ou un dispositif électrique ou neurostimulateur, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, un neurostimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur rachidien, un stimulateur sacré, un stimulateur de croissance osseuse ou un implant cochléaire
- Possède un objet métallique conducteur d'électricité (par ex. bijoux) qui ne peuvent pas être retirés des membres supérieurs et entreront directement en contact avec les électrodes de gel du système de neuromodulation Empower à l'emplacement anatomique actif ou factice
- A une incision ouverte, une plaie, une cicatrice, une infection active ou une autre peau compromise qui entrera directement en contact avec les électrodes de gel du système de neuromodulation Empower à l'emplacement anatomique actif ou factice
- N'a pas accès quotidiennement à une prise électrique pour recharger l'appareil expérimental et le smartphone associé
- A utilisé une thérapie par médicament/dispositif expérimental au cours des quatre dernières semaines
- Incapable de fournir un consentement écrit éclairé
- A une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inéligible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif
Les participants s'auto-administreront le traitement avec le dispositif Empower à l'emplacement anatomique de traitement actif deux fois par jour pendant six semaines.
L'observance du traitement sera évaluée et les participants rempliront des questionnaires pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du traitement actif Empower.
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Stimulation des nerfs périphériques avec l'appareil Empower.
Les traitements actifs et fictifs ne diffèrent que par le lieu d'application sur le corps.
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Comparateur factice: Traitement factice
Les participants s'auto-administreront le traitement avec le dispositif Empower à l'emplacement anatomique du traitement fictif deux fois par jour pendant six semaines.
L'observance du traitement sera évaluée et les participants rempliront des sondages pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du traitement fictif Empower.
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Stimulation des nerfs périphériques avec l'appareil Empower.
Les traitements actifs et fictifs ne diffèrent que par le lieu d'application sur le corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement
Délai: 6 semaines
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Faisabilité telle qu'évaluée via l'observance du traitement (séances de traitement administrées en pourcentage du total possible) pour chaque participant
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6 semaines
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Convivialité
Délai: 6 semaines
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Acceptabilité telle qu'évaluée via une évaluation de l'utilisabilité (System Usability Scale (SUS)).
Pour le SUS, la plage de scores va de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure convivialité du système de stimulation.
L'enquête comprend 10 questions dans lesquelles les déclarations concernant le système sont notées de « Fortement en désaccord » à « Tout à fait d'accord ».
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stimulation nerveuse efficace
Délai: 6 semaines
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Le pourcentage de séances de traitement qui fournissent une stimulation nerveuse efficace, tel qu'évalué par la confirmation de la sensation de picotement rapportée par les participants.
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6 semaines
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Satisfaction à l'égard du traitement
Délai: 6 semaines
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La satisfaction globale à l'égard du traitement (via une échelle visuelle-analogique (EVA) de 100 mm).
Pour le VAS, la plage de scores va de 0 à 100, un score plus élevé signifiant une satisfaction plus élevée.
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6 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 6 semaines
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Évaluation de la sécurité via les événements indésirables liés au dispositif
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6 semaines
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) entre le départ et 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Évaluation de la gravité de l'anxiété via le score HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) administré par un clinicien.
Pour le HAM-A, la plage de scores va de 0 à 56, un score plus élevé signifiant une anxiété plus grave.
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6 semaines
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Changement du score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) déclaré par les participants entre le départ et 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Évaluation de la gravité de l'anxiété via le score Beck Anxiety Inventory (BAI) déclaré par les participants, de la ligne de base à 6 semaines.
Pour le BAI, la plage de scores va de 0 à 63, un score plus élevé signifiant une anxiété plus grave.
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participant aveugle au groupe de traitement à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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L'insu des participants au groupe de traitement sera évalué.
Il sera demandé à tous les participants s'ils pensent avoir reçu le vrai traitement, avec des réponses possibles par Oui, Non ou Je ne sais pas.
Ensuite, pour les groupes de traitement actif et fictif, l'indice de cécité sera calculé, l'indice de cécité pouvant varier de -1 à 1.
Un score de 1 signifie que tous les participants ont deviné correctement l'affectation du groupe, un score de -1 signifie que tous les participants ont mal deviné l'affectation du groupe.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bang, Heejung et al. "Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol." Clinical Research and Regulatory Affairs 27 (2010): 42 - 51.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Première publication (Réel)
25 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD-12-1396-01
- R43AT011497 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .