Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empower Neuromodulation System - Pilotundersøgelse til angstbehandling

3. januar 2023 opdateret af: Theranova, L.L.C.

Pilotevaluering af Empower Neuromodulation System til angstbehandling

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af perifer nervestimulation på angstniveauer hos deltagere med generaliseret angstlidelse (GAD). Dette er en pilotundersøgelse, hvor deltagerne vil randomiseres (1:1) til den aktive eller falske behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generaliseret angstlidelse (GAD) er en kronisk, tilbagevendende tilstand, der påvirker cirka 6,4 millioner amerikanske voksne hvert år. GAD er en af ​​de mest almindelige angstlidelser og er dyr at behandle. Førstelinjebehandlinger for GAD omfatter medicin (f.eks. SSRI'er, SNRI'er), kognitiv adfærdsterapi eller begge i kombination. Perifer nervestimulation via akupunktur har vist sig direkte at reducere kliniske angstscore. Efterforskerne har udviklet Empower Neuromodulation System, en ikke-invasiv, bærbar transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed beregnet til at stimulere perifere nerver til behandling af angst. I dette studie vil der blive gennemført et randomiseret, kontrolleret studie i deltagere med GAD. Deltagerne vil selv administrere to gange dagligt behandlinger med Empower-enheden. I denne pilotundersøgelse vil de primære endepunkter være gennemførlighed og acceptabilitet, med sikkerhed og effektivitet vurderet som eksplorative endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5575
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥19 år gammel
  • Nuværende diagnose af GAD pr. DSM-5 via M.I.N.I. vurdering af kliniker
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ≥18
  • Negativ uringraviditetstest ved screening (kun kvinder)
  • Kan give informeret samtykke
  • Er i stand til og villig til at følge alle studierelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuelle (seneste 30 dage) psykotisk eller bipolar lidelse, drabstanker, psykiatrisk hospitalsindlæggelse eller moderate/svære stofmisbrugsforstyrrelser pr. klinikers vurdering via M.I.N.I.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ≥18
  • PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) ≥51
  • Udviser selvmordshensigt som bekræftet på Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Revised (C-SSRS-R) med et "Ja" svar på spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 eller på spørgsmål 6 inden for de seneste 3 måneder.
  • Ændringer i psykoaktive lægemidler inden for de seneste 30 dage (herunder, men ikke begrænset til, psykotrope lægemidler, thyreoideahormonmedicin, steroider), med undtagelse af benzodiazepiner
  • Hvis du regelmæssigt tager benzodiazepiner, har haft ændringer i benzodiazepindosis inden for de seneste 30 dage eller gennemsnitlig brug >2 dage om ugen
  • Psykoterapi blev påbegyndt eller afbrudt inden for de seneste 30 dage, eller psykoterapimodalitet var ændringer inden for de seneste 30 dage
  • Har en historie med epilepsi eller anfald
  • Er blevet diagnosticeret med perifer nerveskade i armen eller hånden eller har følelsesløshed eller prikken i armen eller hånden mindst ugentligt
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer, har været gravid inden for de seneste 6 måneder eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Har i øjeblikket et aktivt implantat og/eller en elektrisk eller neurostimulatoranordning, inklusive men ikke begrænset til pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, sakral stimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat
  • Har en elektrisk ledende metalgenstand (f. smykker), som ikke kan fjernes fra de øvre ekstremiteter og vil direkte kontakte gelelektroderne i Empower Neuromodulation System på den aktive eller sham anatomiske placering
  • Har et åbent snit, sår, ar, aktiv infektion eller på anden måde kompromitteret hud, der vil komme i direkte kontakt med gelelektroderne i Empower Neuromodulation System på enten den aktive eller sham anatomiske placering
  • Har ikke daglig adgang til en stikkontakt til opladning af undersøgelsesenheden og tilhørende smartphone
  • Har brugt en forsøgsbehandling med lægemiddel/udstyr inden for de seneste fire uger
  • Kan ikke give informeret skriftligt samtykke
  • Har nogen medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre deltageren udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Deltagerne vil selv administrere behandlingen med Empower-enheden på det aktive behandlingsanatomiske sted to gange dagligt i seks uger. Behandlingsoverholdelse vil blive vurderet, og deltagerne vil udfylde undersøgelser for at evaluere gennemførligheden og acceptablen Giv aktiv behandling.
Enhed: Styrk neuromodulationssystem
Perifer nervestimulation med Empower-enheden. De aktive og falske behandlinger adskiller sig kun efter placeringen af ​​påføring på kroppen.
Sham-komparator: Sham behandling
Deltagerne vil selv administrere behandlingen med Empower-enheden på det anatomiske sted, der viser sig, to gange dagligt i seks uger. Behandlingsoverholdelse vil blive vurderet, og deltagerne vil udfylde undersøgelser for at evaluere gennemførligheden og acceptablen Empower sham-behandling.
Enhed: Styrk neuromodulationssystem
Perifer nervestimulation med Empower-enheden. De aktive og falske behandlinger adskiller sig kun efter placeringen af ​​påføring på kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 6 uger
Gennemførlighed vurderet via behandlingsoverholdelse (behandlingssessioner administreret som en procentdel af det samlede antal mulige) for hver deltager
6 uger
Anvendelighed
Tidsramme: 6 uger
Acceptabilitet som vurderet via en usability-vurdering (System Usability Scale (SUS)). For SUS er scoreintervallet 0 til 100, med en højere score betyder bedre brugervenlighed.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv nervestimulation
Tidsramme: 6 uger
Procentdelen af ​​behandlingssessioner, der giver effektiv nervestimulation vurderet via deltagerrapporteret bekræftelse af prikkende fornemmelse
6 uger
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6 uger
Den overordnede tilfredshed med behandlingen (via 100 mm Visual-Analog Scale (VAS)). For VAS er scoreintervallet 0 til 100, med en højere score betyder højere tilfredshed.
6 uger
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Sikkerhedsvurdering via udstyrsrelaterede uønskede hændelser
6 uger
Klinikervurderet angstsværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
Evaluering af angstens sværhedsgrad via kliniker-administreret Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score. For HAM-A er scoreintervallet 0 til 56, med en højere score betyder mere alvorlig angst.
6 uger
Deltager-rapporteret sværhedsgrad af angst
Tidsramme: 6 uger
Angst sværhedsgrad evaluering via deltager-rapporteret Beck Anxiety Inventory (BAI) score. For BAI er scoreintervallet 0 til 63, med en højere score betyder mere alvorlig angst.
6 uger
Svarfrekvens
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af deltagere, der oplever ≥50 % reduktion i HAM-A-score fra tilmelding til studieafslutning
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager blinder til behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 uger
Deltagerens blinding til behandlingsgruppen vil blive vurderet efter metoden foreslået af Bang et al. Alle deltagere vil blive spurgt, om de mener, at de har modtaget den rigtige behandling, med mulige svar på Ja, Nej eller Ved ikke. Derefter vil blindingsindekset blive beregnet for de aktive og sham behandlingsgrupper, hvor blindingsindekset kan variere fra -1 til 1. En score på 1 betyder, at alle deltagere har gættet rigtigt om gruppeopgaven, en score på -1 betyder, at alle deltagere har gættet forkert om gruppeopgaven.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD-12-1396-01
  • R43AT011497 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styrk neuromodulationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner