Empower Neuromodulation System – kísérleti tanulmány a szorongás kezelésére
2024. május 28. frissítette: Theranova, L.L.C.
Az Empower neuromodulációs rendszer kísérleti értékelése szorongás kezelésére
Ez a tanulmány a perifériás ideg stimulációjának a szorongásszintre gyakorolt hatását értékeli a generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő résztvevőknél.
Ez egy kísérleti vizsgálat, amelyben a résztvevőket randomizálják (1:1) az aktív vagy színlelt kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A generalizált szorongásos zavar (GAD) egy krónikus, visszatérő állapot, amely évente körülbelül 6,4 millió amerikai felnőttet érint.
A GAD az egyik leggyakoribb szorongásos rendellenesség, és költséges a kezelése.
A GAD első vonalbeli kezelései közé tartozik a gyógyszeres kezelés (pl.
SSRI-k, SNRI-k), kognitív viselkedésterápia, vagy mindkettő kombinációja.
Kimutatták, hogy a perifériás idegek akupunktúrás stimulációja közvetlenül csökkenti a klinikai szorongás pontszámát.
A kutatók kifejlesztették az Empower Neuromodulation System-t, egy nem invazív, hordozható transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) eszközt, amely a perifériás idegek stimulálására szolgál a szorongás kezelésére.
Ebben a vizsgálatban egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek GAD-ban szenvedő résztvevőkkel.
A résztvevők maguk végeznek napi kétszeri kezelést az Empower készülékkel.
Ebben a kísérleti tanulmányban az elsődleges végpontok a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság lesznek, a biztonságot és a hatékonyságot pedig feltáró végpontként értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5575
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥19 éves
- A GAD jelenlegi diagnózisa DSM-5-ön keresztül M.I.N.I. klinikus által végzett értékelés
- Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A) ≥18
- Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor (csak nőknél)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes és hajlandó betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi (elmúlt 30 napos) pszichotikus vagy bipoláris zavara, gyilkossági gondolatai, pszichiátriai kórházi kezelés vagy mérsékelt/súlyos szerhasználati rendellenességei vannak az M.I.N.I.-n keresztül végzett klinikai értékelés alapján.
- Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) ≥18
- PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5) ≥51
- Öngyilkossági szándékot mutat a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Revised (C-SSRS-R) szerint, a 4. vagy az 5. kérdésre vagy a 6. kérdésre „Igen” választ adott az elmúlt 3 hónapban.
- Változások a pszichoaktív gyógyszerekben az elmúlt 30 napban (beleértve, de nem kizárólagosan a pszichotróp gyógyszereket, pajzsmirigyhormon gyógyszereket, szteroidokat), a benzodiazepinek kivételével
- Ha rendszeresen szed benzodiazepineket, megváltozott a benzodiazepin adagolása az elmúlt 30 napban, vagy átlagosan heti 2 napnál többet használt.
- A pszichoterápiát az elmúlt 30 napban kezdték meg vagy hagyták abba, vagy a pszichoterápia módja megváltozott az elmúlt 30 napban
- Anamnézisében epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség szerepel
- A kar vagy kéz perifériás idegkárosodását diagnosztizálták, vagy legalább hetente zsibbadás vagy bizsergés van a karban vagy a kézben
- Jelenleg terhes vagy szoptat, terhes volt az elmúlt 6 hónapban, vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt
- Jelenleg aktív implantátummal és/vagy elektromos vagy neurostimulátor eszközzel rendelkezik, beleértve, de nem kizárólagosan szívritmus-szabályozót vagy defibrillátort, vagus neurostimulátort, mély agystimulátort, gerincstimulátort, keresztcsonti stimulátort, csontnövekedés-stimulátort vagy cochleáris implantátumot.
- Elektromosan vezető fémtárgya van (pl. ékszerek), amelyek nem távolíthatók el a felső végtagokról, és közvetlenül érintkeznek az Empower Neuromodulation System gélelektródáival az aktív vagy színlelt anatómiai helyen
- Nyílt bemetszése, sebe, hege, aktív fertőzése vagy más módon sérült bőre van, amely közvetlenül érintkezik az Empower Neuromodulation System gélelektródáival akár az aktív, akár a színlelt anatómiai helyen
- Nincs napi hozzáférése az elektromos aljzathoz a vizsgálóeszköz és a hozzá tartozó okostelefon töltéséhez
- Vizsgálati gyógyszeres/eszköz-terápiát alkalmazott az elmúlt négy hétben
- Nem tud tájékozott írásbeli hozzájárulást adni
- Bármilyen egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés
A résztvevők az aktív kezelési anatómiai helyen, hat héten keresztül naponta kétszer végzik el a kezelést az Empower készülékkel.
Felmérik a kezelés betartását, és a résztvevők felméréseket töltenek ki, hogy értékeljék az Empower aktív kezelés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
|
Perifériás ideg stimuláció az Empower készülékkel.
Az aktív és a színlelt kezelések csak a testen való alkalmazás helye szerint térnek el egymástól.
|
|
Sham Comparator: Ál kezelés
A résztvevők önmaguktól végzik el a kezelést az Empower készülékkel a színlelt kezelés anatómiai helyen, hat héten keresztül, naponta kétszer.
Felmérik a kezelés betartását, és a résztvevők felméréseket töltenek ki, hogy értékeljék az Empower színlelt kezelés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
|
Perifériás ideg stimuláció az Empower készülékkel.
Az aktív és a színlelt kezelések csak a testen való alkalmazás helye szerint térnek el egymástól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 6 hét
|
A megvalósíthatóság a kezelés adherenciáján keresztül értékelve (a kezelési alkalmak az összes lehetséges százalékában kifejezve) minden résztvevő esetében
|
6 hét
|
|
Használhatóság
Időkeret: 6 hét
|
Elfogadhatóság a használhatóság értékelése alapján (System Usability Scale (SUS)).
Az SUS esetében a pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a stimulációs rendszer jobb használhatóságát jelzi.
A felmérés 10 kérdést tartalmaz, amelyekben a rendszerrel kapcsolatos állítások "egyáltalán nem értek egyet" és "teljes mértékben egyetértek" közötti besorolást kapnak.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony idegstimuláció
Időkeret: 6 hét
|
A hatékony idegstimulációt biztosító kezelések százalékos aránya a résztvevők által bejelentett bizsergő érzés megerősítése alapján
|
6 hét
|
|
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: 6 hét
|
A kezeléssel kapcsolatos általános elégedettség (100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) keresztül).
A VAS esetében a pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent.
|
6 hét
|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
|
Biztonsági értékelés az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események alapján
|
6 hét
|
|
Változás a Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A) pontszámában az alapértékről 6 hétre
Időkeret: 6 hét
|
A szorongás súlyosságának értékelése a klinikus által beadott Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) pontszám alapján.
A HAM-A esetében a pontszám 0 és 56 között van, ahol a magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelent.
|
6 hét
|
|
A résztvevők által jelentett Beck szorongásleltár (BAI) pontszámának változása az alapértékről 6 hétre
Időkeret: 6 hét
|
A szorongás súlyosságának értékelése a résztvevők által jelentett Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszám alapján az alapvonaltól 6 hétig.
A BAI esetében a pontszám 0 és 63 között van, ahol a magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelent.
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők megvakítása a kezelésre 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
|
Felmérik a résztvevők elvakultságát a kezelési csoportra vonatkozóan.
Minden résztvevőtől megkérdezik, hogy úgy gondolja, hogy megkapta a valódi kezelést, a lehetséges válaszokkal igen, nem vagy nem tudom.
Ezután az aktív és a színlelt kezelési csoportok esetében kiszámítják a vaksági indexet, ahol a vaksági index -1 és 1 között lehet.
Az 1-es pontszám azt jelenti, hogy minden résztvevő helyesen tippelt a csoportos feladattal kapcsolatban, a -1-es pedig azt, hogy minden résztvevő rosszul tippelt a csoportos feladattal kapcsolatban.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bang, Heejung et al. "Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol." Clinical Research and Regulatory Affairs 27 (2010): 42 - 51.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD-12-1396-01
- R43AT011497 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .