Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empower Neuromodulation System - pilottitutkimus ahdistuksen hoidosta

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Theranova, L.L.C.

Empowerin neuromodulaatiojärjestelmän pilottiarviointi ahdistuksen hoitoon

Tämä tutkimus arvioi ääreishermostimulaation vaikutuksia yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD) sairastavien osallistujien ahdistustasoihin. Tämä on pilottitutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan (1:1) aktiiviseen tai valehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) on krooninen, toistuva sairaus, joka vaikuttaa noin 6,4 miljoonaan amerikkalaiseen aikuiseen joka vuosi. GAD on yksi yleisimmistä ahdistuneisuushäiriöistä ja sen hoito on kallista. GAD:n ensilinjan hoitoja ovat lääkitys (esim. SSRI:t, SNRI:t), kognitiivinen käyttäytymisterapia tai molemmat yhdessä. Ääreishermostimulaation akupunktiolla on osoitettu vähentävän suoraan kliinisiä ahdistuneisuuspisteitä. Tutkijat ovat kehittäneet Empower Neuromodulation Systemin, ei-invasiivisen, kannettavan transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) laitteen, joka on tarkoitettu stimuloimaan ääreishermoja ahdistuksen hoitoon. Tässä tutkimuksessa suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus osallistujilla, joilla on GAD. Osallistujat antavat itse hoitoja kahdesti päivässä Empower-laitteella. Tässä pilottitutkimuksessa ensisijaiset päätetapahtumat ovat toteutettavuus ja hyväksyttävyys, ja turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan tutkivina päätepisteinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5575
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥19 vuotta vanha
  • Nykyinen GAD-diagnoosi per DSM-5 M.I.N.I.:n kautta. kliinisen arvio
  • Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A) ≥18
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa (vain naiset)
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on nykyinen (viimeiset 30 päivää) psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, murha-ajatuksia, psykiatrista sairaalahoitoa tai kohtalaista/vaikeaa päihteidenkäyttöhäiriötä kliinikon arvioinnin kautta M.I.N.I.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ≥18
  • PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) ≥51
  • Osoittaa itsemurha-aikeen, joka on vahvistettu Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Revised (C-SSRS-R) -asteikolla ja "kyllä" kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 tai kysymykseen 6 viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Muutokset psykoaktiivisissa lääkkeissä viimeisten 30 päivän aikana (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta psykotrooppiset lääkkeet, kilpirauhashormonilääkkeet, steroidit), paitsi bentsodiatsepiinit
  • Jos käytät säännöllisesti bentsodiatsepiineja, jos sinulla on ollut muutoksia bentsodiatsepiinin annoksessa viimeisten 30 päivän aikana tai käyttänyt keskimäärin yli 2 päivää viikossa
  • Psykoterapia on aloitettu tai lopetettu viimeisen 30 päivän aikana tai psykoterapia on muuttunut viimeisen 30 päivän aikana
  • Hänellä on ollut epilepsia tai kohtaushäiriö
  • Sinulla on diagnosoitu käsivarren tai käden ääreishermovaurio tai tunnottomuutta tai pistelyä käsivarressa tai kädessä vähintään viikoittain
  • on tällä hetkellä raskaana tai imettää, on ollut raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Tällä hetkellä siinä on aktiivinen implantti ja/tai sähkö- tai neurostimulaattorilaite, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, sakraalistimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute
  • Siinä on sähköä johtava metalliesine (esim. koruja), joita ei voi poistaa yläraajoista ja jotka koskettavat suoraan Empower Neuromodulation Systemin geelielektrodeja aktiivisessa tai valeanatomisessa paikassa
  • Sillä on avoin viilto, haava, arpi, aktiivinen infektio tai muuten vahingoittunut iho, joka koskettaa suoraan Empower Neuromodulation Systemin geelielektrodeja joko aktiivisessa tai valeanatomisessa paikassa
  • Sillä ei ole päivittäistä pääsyä pistorasiaan tutkimuslaitteen ja siihen liittyvän älypuhelimen lataamista varten
  • On käyttänyt tutkittavaa lääke-/laitehoitoa viimeisten neljän viikon aikana
  • Tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Onko hänellä jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta kelpoisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Osallistujat suorittavat itse hoidon Empower-laitteella aktiivisen hoidon anatomisessa paikassa kahdesti päivässä kuuden viikon ajan. Hoidon noudattamista arvioidaan ja osallistujat täyttävät kyselyt arvioidakseen Empower aktiivisen hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Laite: Empower Neuromodulation System
Ääreishermostimulaatio Empower-laitteella. Aktiivi- ja näennäishoidot eroavat toisistaan ​​vain levityspaikan mukaan vartalolla.
Huijausvertailija: Huijaushoito
Osallistujat suorittavat itse hoitonsa Empower-laitteella valehoidon anatomisessa paikassa kahdesti päivässä kuuden viikon ajan. Hoidon noudattaminen arvioidaan ja osallistujat täyttävät kyselyt arvioidakseen Empower-huijaushoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Laite: Empower Neuromodulation System
Ääreishermostimulaatio Empower-laitteella. Aktiivi- ja näennäishoidot eroavat toisistaan ​​vain levityspaikan mukaan vartalolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toteutettavuus arvioituna hoitoon sitoutumisen perusteella (hoitokertojen prosenttiosuutena mahdollisesta kokonaismäärästä) kunkin osallistujan osalta
6 viikkoa
Käytettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hyväksyttävä käytettävyysarvioinnin avulla (System Usability Scale (SUS)) arvioituna. SUS:n pistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas hermostimulaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden hoitoistuntojen prosenttiosuus, jotka tarjoavat tehokkaan hermostimulaation, arvioituna osallistujan ilmoittaman pistelyn vahvistuksen perusteella
6 viikkoa
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yleinen tyytyväisyys hoitoon (100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta). VAS:n pistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
6 viikkoa
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Turvallisuusarviointi laitteeseen liittyvien haittatapahtumien perusteella
6 viikkoa
Kliinikon arvioima ahdistuneisuuden vaikeusaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ahdistuneisuuden vakavuuden arviointi kliinikon antaman Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) pistemäärän avulla. HAM-A:n pistemäärä on 0–56, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistusta.
6 viikkoa
Osallistujan raportoima ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ahdistuneisuuden vakavuuden arviointi osallistujien ilmoittaman Beck Anxiety Inventory (BAI) -pistemäärän perusteella. BAI:n pistemäärä on 0–63, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistusta.
6 viikkoa
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HAM-A-pistemäärä laskee ≥50 % ilmoittautumisesta opintojen loppuunsaattamiseen
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuja sokeutuu hoitoryhmään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujan sokkoutumista hoitoryhmään arvioidaan Bang et al.:n ehdottaman menetelmän mukaan. Kaikilta osallistujilta kysytään, uskovatko he saaneensa todellista hoitoa, ja mahdolliset vastaukset ovat kyllä, ei tai en tiedä. Sitten aktiivisille ja valehoitoryhmille lasketaan sokaisuindeksi, jossa sokaisuindeksi voi vaihdella -1:n ja 1:n välillä. Arvosana 1 tarkoittaa, että kaikki osallistujat ovat arvaneet ryhmätehtävän oikein, pistemäärä -1 tarkoittaa, että kaikki osallistujat ovat arvaneet väärin ryhmätehtävän.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theranova, L.L.C.

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD-12-1396-01
  • R43AT011497 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Empower Neuromodulation System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa