Empower Neuromodulation System - pilottitutkimus ahdistuksen hoidosta
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Theranova, L.L.C.
Empowerin neuromodulaatiojärjestelmän pilottiarviointi ahdistuksen hoitoon
Tämä tutkimus arvioi ääreishermostimulaation vaikutuksia yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD) sairastavien osallistujien ahdistustasoihin.
Tämä on pilottitutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan (1:1) aktiiviseen tai valehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) on krooninen, toistuva sairaus, joka vaikuttaa noin 6,4 miljoonaan amerikkalaiseen aikuiseen joka vuosi.
GAD on yksi yleisimmistä ahdistuneisuushäiriöistä ja sen hoito on kallista.
GAD:n ensilinjan hoitoja ovat lääkitys (esim.
SSRI:t, SNRI:t), kognitiivinen käyttäytymisterapia tai molemmat yhdessä.
Ääreishermostimulaation akupunktiolla on osoitettu vähentävän suoraan kliinisiä ahdistuneisuuspisteitä.
Tutkijat ovat kehittäneet Empower Neuromodulation Systemin, ei-invasiivisen, kannettavan transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) laitteen, joka on tarkoitettu stimuloimaan ääreishermoja ahdistuksen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus osallistujilla, joilla on GAD.
Osallistujat antavat itse hoitoja kahdesti päivässä Empower-laitteella.
Tässä pilottitutkimuksessa ensisijaiset päätetapahtumat ovat toteutettavuus ja hyväksyttävyys, ja turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan tutkivina päätepisteinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5575
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥19 vuotta vanha
- Nykyinen GAD-diagnoosi per DSM-5 M.I.N.I.:n kautta. kliinisen arvio
- Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A) ≥18
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa (vain naiset)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on nykyinen (viimeiset 30 päivää) psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, murha-ajatuksia, psykiatrista sairaalahoitoa tai kohtalaista/vaikeaa päihteidenkäyttöhäiriötä kliinikon arvioinnin kautta M.I.N.I.
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ≥18
- PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) ≥51
- Osoittaa itsemurha-aikeen, joka on vahvistettu Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Revised (C-SSRS-R) -asteikolla ja "kyllä" kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 tai kysymykseen 6 viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Muutokset psykoaktiivisissa lääkkeissä viimeisten 30 päivän aikana (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta psykotrooppiset lääkkeet, kilpirauhashormonilääkkeet, steroidit), paitsi bentsodiatsepiinit
- Jos käytät säännöllisesti bentsodiatsepiineja, jos sinulla on ollut muutoksia bentsodiatsepiinin annoksessa viimeisten 30 päivän aikana tai käyttänyt keskimäärin yli 2 päivää viikossa
- Psykoterapia on aloitettu tai lopetettu viimeisen 30 päivän aikana tai psykoterapia on muuttunut viimeisen 30 päivän aikana
- Hänellä on ollut epilepsia tai kohtaushäiriö
- Sinulla on diagnosoitu käsivarren tai käden ääreishermovaurio tai tunnottomuutta tai pistelyä käsivarressa tai kädessä vähintään viikoittain
- on tällä hetkellä raskaana tai imettää, on ollut raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Tällä hetkellä siinä on aktiivinen implantti ja/tai sähkö- tai neurostimulaattorilaite, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, sakraalistimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute
- Siinä on sähköä johtava metalliesine (esim. koruja), joita ei voi poistaa yläraajoista ja jotka koskettavat suoraan Empower Neuromodulation Systemin geelielektrodeja aktiivisessa tai valeanatomisessa paikassa
- Sillä on avoin viilto, haava, arpi, aktiivinen infektio tai muuten vahingoittunut iho, joka koskettaa suoraan Empower Neuromodulation Systemin geelielektrodeja joko aktiivisessa tai valeanatomisessa paikassa
- Sillä ei ole päivittäistä pääsyä pistorasiaan tutkimuslaitteen ja siihen liittyvän älypuhelimen lataamista varten
- On käyttänyt tutkittavaa lääke-/laitehoitoa viimeisten neljän viikon aikana
- Tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Onko hänellä jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta kelpoisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Osallistujat suorittavat itse hoidon Empower-laitteella aktiivisen hoidon anatomisessa paikassa kahdesti päivässä kuuden viikon ajan.
Hoidon noudattamista arvioidaan ja osallistujat täyttävät kyselyt arvioidakseen Empower aktiivisen hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
|
Ääreishermostimulaatio Empower-laitteella.
Aktiivi- ja näennäishoidot eroavat toisistaan vain levityspaikan mukaan vartalolla.
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Osallistujat suorittavat itse hoitonsa Empower-laitteella valehoidon anatomisessa paikassa kahdesti päivässä kuuden viikon ajan.
Hoidon noudattaminen arvioidaan ja osallistujat täyttävät kyselyt arvioidakseen Empower-huijaushoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
|
Ääreishermostimulaatio Empower-laitteella.
Aktiivi- ja näennäishoidot eroavat toisistaan vain levityspaikan mukaan vartalolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toteutettavuus arvioituna hoitoon sitoutumisen perusteella (hoitokertojen prosenttiosuutena mahdollisesta kokonaismäärästä) kunkin osallistujan osalta
|
6 viikkoa
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hyväksyttävä käytettävyysarvioinnin avulla (System Usability Scale (SUS)) arvioituna.
SUS:n pistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa stimulaatiojärjestelmän parempaa käytettävyyttä.
Kyselyssä on 10 kysymystä, joissa järjestelmää koskevat väittämät arvostetaan "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä".
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas hermostimulaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden hoitoistuntojen prosenttiosuus, jotka tarjoavat tehokkaan hermostimulaation, arvioituna osallistujien ilmoittaman pistelyn vahvistuksen perusteella
|
6 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yleinen tyytyväisyys hoitoon (100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta).
VAS:n pistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Turvallisuusarviointi laitteeseen liittyvien haittatapahtumien perusteella
|
6 viikkoa
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden vakavuuden arviointi kliinikon antaman Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) pistemäärän avulla.
HAM-A:n pistemäärä on 0–56, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistusta.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos osallistujien ilmoittamassa Beckin ahdistuskartoituksen (BAI) tuloksessa lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden vakavuuden arviointi osallistujien ilmoittaman Beck Anxiety Inventory (BAI) -pistemäärän perusteella lähtötasosta 6 viikkoon.
BAI:n pistemäärä on 0–63, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistusta.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuja sokeutuu hoitoryhmään 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujan sokeutuminen hoitoryhmään arvioidaan.
Kaikilta osallistujilta kysytään, uskovatko he saaneensa todellista hoitoa, ja mahdolliset vastaukset ovat kyllä, ei tai en tiedä.
Sitten aktiivisille ja valehoitoryhmille lasketaan sokaisuindeksi, jossa sokaisuindeksi voi vaihdella -1:n ja 1:n välillä.
Arvosana 1 tarkoittaa, että kaikki osallistujat ovat arvaneet ryhmätehtävän oikein, pistemäärä -1 tarkoittaa, että kaikki osallistujat ovat arvaneet väärin ryhmätehtävän.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bang, Heejung et al. "Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol." Clinical Research and Regulatory Affairs 27 (2010): 42 - 51.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD-12-1396-01
- R43AT011497 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .