Empower Neuromodulation System — пилотное исследование по лечению тревожности
28 мая 2024 г. обновлено: Theranova, L.L.C.
Пилотная оценка системы нейромодуляции Empower для лечения тревоги
В этом исследовании оценивается влияние стимуляции периферических нервов на уровень тревожности у участников с генерализованным тревожным расстройством (ГТР).
Это пилотное исследование, в котором участников рандомизируют (1:1) для активного или фиктивного лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) — это хроническое рецидивирующее заболевание, от которого ежегодно страдают примерно 6,4 миллиона взрослых американцев.
ГТР является одним из наиболее распространенных тревожных расстройств, лечение которого обходится дорого.
Лечение ГТР первой линии включает медикаментозное лечение (например,
СИОЗС, СИОЗСН), когнитивно-поведенческая терапия или и то, и другое в комбинации.
Было показано, что стимуляция периферических нервов с помощью иглоукалывания напрямую снижает показатели клинической тревожности.
Исследователи разработали систему Empower Neuromodulation System, неинвазивное портативное устройство для чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS), предназначенное для стимуляции периферических нервов для лечения тревоги.
В этом исследовании будет проведено рандомизированное контролируемое исследование участников с ГТР.
Участники будут самостоятельно проводить процедуры два раза в день с помощью устройства Empower.
В этом экспериментальном исследовании основными конечными точками будут осуществимость и приемлемость, а безопасность и эффективность оцениваются как исследовательские конечные точки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5575
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥19 лет
- Текущий диагноз ГТР согласно DSM-5 через M.I.N.I. оценка клиницистом
- Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) ≥18
- Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге (только для женщин)
- Возможность дать информированное согласие
- Способен и готов следовать всем процедурам, связанным с обучением
Критерий исключения:
- Имеет текущее (последние 30 дней) психотическое или биполярное расстройство, мысли об убийстве, госпитализацию в психиатрическую больницу или умеренное/тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно клинической оценке через M.I.N.I.
- Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) ≥18
- Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) ≥51
- Демонстрирует суицидальное намерение, подтвержденное по пересмотренной шкале оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS-R) с ответом «Да» на вопрос 4, вопрос 5 или вопрос 6 за последние 3 месяца.
- Изменения психоактивных препаратов за последние 30 дней (включая, помимо прочего, психотропные препараты, препараты гормонов щитовидной железы, стероиды), за исключением бензодиазепинов.
- Если регулярно принимаете бензодиазепины, были ли изменения в дозировке бензодиазепинов за последние 30 дней или среднее употребление > 2 дней в неделю
- Психотерапия была начата или прекращена в течение последних 30 дней или модальность психотерапии была изменена за последние 30 дней.
- Имеет в анамнезе эпилепсию или судорожное расстройство
- У него было диагностировано повреждение периферических нервов руки или кисти или онемение или покалывание в руке или кисти не реже одного раза в неделю
- В настоящее время беременна или кормит грудью, была беременна в течение последних 6 месяцев или намеревается забеременеть в течение периода исследования.
- В настоящее время имеет активный имплантат и/или электрическое или нейростимуляторное устройство, включая, помимо прочего, кардиостимулятор или дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор крестца, стимулятор роста костей или кохлеарный имплантат
- Имеет электропроводящий металлический предмет (например, украшения), которые нельзя снять с верхних конечностей и которые будут непосредственно контактировать с гелевыми электродами системы нейромодуляции Empower в активном или ложном анатомическом месте.
- Имеет открытый разрез, рану, шрам, активную инфекцию или иные повреждения кожи, которые будут непосредственно контактировать с гелевыми электродами системы нейромодуляции Empower в активном или фиктивном анатомическом месте.
- Не имеет ежедневного доступа к электрической розетке для зарядки исследуемого устройства и связанного с ним смартфона.
- Использовал исследуемое лекарство/устройство терапии в течение последних четырех недель
- Невозможно предоставить информированное письменное согласие
- Имеет ли какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы участника неприемлемым
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Участники будут самостоятельно проводить лечение с помощью устройства Empower в активном анатомическом месте лечения два раза в день в течение шести недель.
Будет оцениваться приверженность лечению, и участники будут заполнять анкеты для оценки осуществимости и приемлемости активного лечения Empower.
|
Стимуляция периферических нервов с помощью аппарата Empower.
Активное и фиктивное лечение отличаются только местом нанесения на тело.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Участники будут самостоятельно проводить лечение с помощью устройства Empower в анатомическом месте для имитации лечения два раза в день в течение шести недель.
Будет оцениваться приверженность лечению, и участники будут заполнять анкеты для оценки осуществимости и приемлемости фиктивного лечения Empower.
|
Стимуляция периферических нервов с помощью аппарата Empower.
Активное и фиктивное лечение отличаются только местом нанесения на тело.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 6 недель
|
Осуществимость оценивается по приверженности к лечению (проведение сеансов лечения в процентах от общего числа возможных) для каждого участника
|
6 недель
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 6 недель
|
Приемлемость оценивается с помощью оценки удобства использования (Шкала удобства использования системы (SUS)).
Для SUS диапазон оценок составляет от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее удобство использования системы стимуляции.
Опрос включает 10 вопросов, в которых высказывания о системе оцениваются от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная нервная стимуляция
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент сеансов лечения, которые обеспечивают эффективную стимуляцию нервов, что оценивается по подтверждению ощущения покалывания, о котором сообщают участники.
|
6 недель
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая удовлетворенность лечением (по 100-мм визуально-аналоговой шкале (ВАШ)).
Для VAS диапазон баллов составляет от 0 до 100, причем более высокий балл означает более высокую удовлетворенность.
|
6 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка безопасности с помощью нежелательных явлений, связанных с устройством
|
6 недель
|
|
Изменение показателя тревожности по шкале Гамильтона (HAM-A) от исходного уровня до 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка тяжести тревоги с помощью шкалы оценки тревоги Гамильтона (HAM-A), назначаемой врачом.
Для HAM-A диапазон баллов составляет от 0 до 56, причем более высокий балл означает более сильную тревогу.
|
6 недель
|
|
Изменение показателя тревожности Бека (BAI), сообщаемого участниками, от исходного уровня до 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка тяжести тревоги с помощью шкалы тревожности Бека (BAI), сообщаемой участниками, от исходного уровня до 6 недель.
Для BAI диапазон баллов составляет от 0 до 63, причем более высокий балл означает более сильную тревогу.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участник не попал в группу лечения через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет оцениваться неосведомленность участников о группе лечения.
Всем участникам будет задан вопрос, считают ли они, что они получили настоящее лечение, с возможными ответами: Да, Нет или Не знаю.
Затем для групп активного и фиктивного лечения будет рассчитан индекс ослепления, где индекс ослепления может находиться в диапазоне от -1 до 1.
Оценка 1 означает, что все участники правильно угадали о групповом задании, оценка -1 означает, что все участники отгадали неправильно о групповом задании.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bang, Heejung et al. "Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol." Clinical Research and Regulatory Affairs 27 (2010): 42 - 51.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD-12-1396-01
- R43AT011497 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .