Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnij system neuromodulacji - badanie pilotażowe dotyczące leczenia lęku

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Theranova, L.L.C.

Pilotażowa ocena systemu neuromodulacji Empower w leczeniu lęku

To badanie ocenia wpływ stymulacji nerwów obwodowych na poziom lęku u uczestników z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD). Jest to badanie pilotażowe, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do leczenia czynnego lub pozorowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe uogólnione (GAD) to przewlekły, nawracający stan, który każdego roku dotyka około 6,4 miliona dorosłych Amerykanów. GAD jest jednym z najczęstszych zaburzeń lękowych i jest kosztowny w leczeniu. Leczeniem pierwszego rzutu GAD są leki (np. SSRI, SNRI), terapia poznawczo-behawioralna lub połączenie obu. Wykazano, że stymulacja nerwów obwodowych za pomocą akupunktury bezpośrednio zmniejsza kliniczne wyniki lęku. Badacze opracowali Empower Neuromodulation System, nieinwazyjne, przenośne urządzenie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) przeznaczone do stymulacji nerwów obwodowych w leczeniu lęku. W tym badaniu zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem uczestników z GAD. Uczestnicy będą samodzielnie wykonywać dwa razy dziennie zabiegi z użyciem urządzenia Empower. W tym badaniu pilotażowym głównymi punktami końcowymi będą wykonalność i akceptowalność, a bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione jako eksploracyjne punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5575
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥19 lat
  • Bieżąca diagnostyka GAD według DSM-5 przez M.I.N.I. ocena przez lekarza
  • Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) ≥18
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (tylko kobiety)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ma obecne (w ciągu ostatnich 30 dni) zaburzenia psychotyczne lub dwubiegunowe, myśli samobójcze, hospitalizację psychiatryczną lub umiarkowane/poważne zaburzenia związane z używaniem substancji według oceny klinicysty za pośrednictwem M.I.N.I.
  • Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) ≥18
  • Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) ≥51
  • Wykazuje zamiary samobójcze potwierdzone na skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Revised (C-SSRS-R) z odpowiedzią „tak” na pytanie 4, pytanie 5 lub pytanie 6 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zmiany leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 30 dni (w tym między innymi leki psychotropowe, leki na hormony tarczycy, sterydy), z wyjątkiem benzodiazepin
  • Jeśli regularnie przyjmuje benzodiazepiny, w ciągu ostatnich 30 dni nastąpiły zmiany w dawkowaniu benzodiazepin lub średnie stosowanie >2 dni w tygodniu
  • Psychoterapia została rozpoczęta lub przerwana w ciągu ostatnich 30 dni lub modalność psychoterapii uległa zmianie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ma historię padaczki lub zaburzenia napadowego
  • zdiagnozowano u niego uszkodzenie nerwów obwodowych ramienia lub dłoni lub drętwienie lub mrowienie w ramieniu lub dłoni co najmniej raz w tygodniu
  • Jest obecnie w ciąży lub karmi piersią, była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania
  • Obecnie ma aktywny implant i/lub urządzenie elektryczne lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator krzyżowy, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy
  • Posiada metalowy przedmiot przewodzący prąd elektryczny (np. biżuteria), których nie można zdjąć z kończyn górnych i które będą miały bezpośredni kontakt z żelowymi elektrodami systemu Empower Neuromodulation System w aktywnym lub pozorowanym miejscu anatomicznym
  • Ma otwarte nacięcie, ranę, bliznę, aktywną infekcję lub inną uszkodzoną skórę, która będzie miała bezpośredni kontakt z elektrodami żelowymi systemu neuromodulacji Empower w aktywnym lub pozorowanym miejscu anatomicznym
  • Nie ma codziennego dostępu do gniazdka elektrycznego w celu naładowania badanego urządzenia i powiązanego z nim smartfona
  • W ciągu ostatnich czterech tygodni stosował eksperymentalny lek/urządzenie
  • Nie można udzielić świadomej pisemnej zgody
  • Ma jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Uczestnicy będą samodzielnie przeprowadzać leczenie urządzeniem Empower w aktywnym anatomicznym miejscu leczenia dwa razy dziennie przez sześć tygodni. Przestrzeganie leczenia zostanie ocenione, a uczestnicy wypełnią ankiety, aby ocenić wykonalność i akceptowalność aktywnego leczenia Empower.
Urządzenie: Wzmocnij system neuromodulacji
Stymulacja nerwów obwodowych urządzeniem Empower. Kuracje aktywne i pozorowane różnią się jedynie miejscem aplikacji na ciele.
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Uczestnicy będą samodzielnie przeprowadzać leczenie za pomocą urządzenia Empower w anatomicznym miejscu leczenia pozorowanego dwa razy dziennie przez sześć tygodni. Przestrzeganie leczenia zostanie ocenione, a uczestnicy wypełnią ankiety, aby ocenić wykonalność i akceptowalność pozorowanego leczenia Empower.
Urządzenie: Wzmocnij system neuromodulacji
Stymulacja nerwów obwodowych urządzeniem Empower. Kuracje aktywne i pozorowane różnią się jedynie miejscem aplikacji na ciele.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność oceniana na podstawie przestrzegania zasad leczenia (sesje terapeutyczne podawane jako odsetek wszystkich możliwych) w przypadku każdego uczestnika
6 tygodni
Użyteczność
Ramy czasowe: 6 tygodni
Akceptowalność oceniana na podstawie oceny użyteczności (Skala użyteczności systemu (SUS)). W przypadku SUS zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą użyteczność systemu stymulacji. Ankieta składa się z 10 pytań, w których stwierdzenia dotyczące systemu oceniane są od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna stymulacja nerwów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek sesji terapeutycznych, które zapewniają skuteczną stymulację nerwów, jak oceniono na podstawie potwierdzenia uczucia mrowienia zgłoszonego przez uczestnika
6 tygodni
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólna satysfakcja z leczenia (w 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS)). W przypadku VAS zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
6 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
6 tygodni
Zmiana wyniku w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena nasilenia lęku za pomocą podawanej przez klinicystę skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A). W przypadku HAM-A zakres wyników wynosi od 0 do 56, przy czym wyższy wynik oznacza silniejszy niepokój.
6 tygodni
Zmiana wyniku w skali lęku Becka (BAI) zgłaszanej przez uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową do 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena nasilenia lęku za pomocą zgłaszanego przez uczestnika wyniku w skali Beck Anxiety Inventory (BAI) od wartości początkowej do 6 tygodni. W przypadku BAI zakres wyników wynosi od 0 do 63, przy czym wyższy wynik oznacza silniejszy niepokój.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnik nie dostrzega grupy terapeutycznej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniana będzie nieznajomość grupy terapeutycznej przez uczestnika. Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani, czy uważają, że otrzymali prawdziwe leczenie, z możliwymi odpowiedziami: Tak, Nie lub Nie wiem. Następnie dla grup leczonych aktywnie i pozornie zostanie obliczony wskaźnik zaślepienia, przy czym wskaźnik zaślepienia może wynosić od -1 do 1. Wynik 1 oznacza, że ​​wszyscy uczestnicy poprawnie odgadli przydział do grupy, wynik -1 oznacza, że ​​wszyscy uczestnicy odgadli poprawnie przydział do grupy.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Bang, Heejung et al. "Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol." Clinical Research and Regulatory Affairs 27 (2010): 42 - 51.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD-12-1396-01
  • R43AT011497 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Wzmocnij system neuromodulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj