Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Empower Neuromodulation System – Pilotstudie zur Angstbehandlung

28. Mai 2024 aktualisiert von: Theranova, L.L.C.

Pilotbewertung des Empower Neuromodulationssystems zur Behandlung von Angstzuständen

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der peripheren Nervenstimulation auf das Angstniveau bei Teilnehmern mit generalisierter Angststörung (GAD). Dies ist eine Pilotuntersuchung, bei der die Teilnehmer randomisiert (1:1) der aktiven oder Scheinbehandlung zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Generalisierte Angststörung (GAD) ist eine chronische, wiederkehrende Erkrankung, die jedes Jahr etwa 6,4 Millionen amerikanische Erwachsene betrifft. GAD ist eine der häufigsten Angststörungen und ihre Behandlung ist kostspielig. First-Line-Behandlungen für GAD umfassen Medikamente (z. SSRIs, SNRIs), kognitive Verhaltenstherapie oder beides in Kombination. Es hat sich gezeigt, dass die periphere Nervenstimulation über Akupunktur die klinischen Angstwerte direkt senkt. Die Forscher haben das Empower Neuromodulation System entwickelt, ein nicht-invasives, tragbares Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS), das periphere Nerven zur Behandlung von Angstzuständen stimulieren soll. In dieser Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Teilnehmern mit GAD durchgeführt. Die Teilnehmer werden sich zweimal täglich Behandlungen mit dem Empower-Gerät selbst verabreichen. In dieser Pilotstudie sind die primären Endpunkte Machbarkeit und Akzeptanz, wobei Sicherheit und Wirksamkeit als explorative Endpunkte bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5575
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥19 Jahre alt
  • Aktuelle Diagnose von GAD nach DSM-5 über M.I.N.I. Beurteilung durch den Arzt
  • Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) ≥18
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening (nur Frauen)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Hat aktuelle (letzte 30 Tage) psychotische oder bipolare Störung, Mordgedanken, psychiatrische Krankenhauseinweisung oder mittelschwere/schwere Substanzgebrauchsstörungen gemäß klinischer Beurteilung durch M.I.N.I.
  • Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D) ≥18
  • PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ≥51
  • Zeigt Selbstmordabsicht, wie auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Revised (C-SSRS-R) mit einer „Ja“-Antwort auf Frage 4 oder Frage 5 oder auf Frage 6 in den letzten 3 Monaten bestätigt.
  • Änderungen bei psychoaktiven Medikamenten in den letzten 30 Tagen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psychopharmaka, Schilddrüsenhormonmedikamente, Steroide), mit Ausnahme von Benzodiazepinen
  • Bei regelmäßiger Einnahme von Benzodiazepinen, Änderungen der Benzodiazepin-Dosierung in den letzten 30 Tagen oder durchschnittlicher Einnahme von > 2 Tagen pro Woche
  • Eine Psychotherapie wurde in den letzten 30 Tagen begonnen oder abgebrochen oder die Modalität der Psychotherapie wurde in den letzten 30 Tagen geändert
  • Hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Anfallserkrankung
  • Wurde eine periphere Nervenschädigung des Arms oder der Hand diagnostiziert oder hat mindestens wöchentlich ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder der Hand
  • Ist derzeit schwanger oder stillt, war innerhalb der letzten 6 Monate schwanger oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Hat derzeit ein aktives Implantat und/oder ein elektrisches oder Neurostimulatorgerät, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher oder Defibrillator, Vagus-Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Sakralstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat
  • Hat einen elektrisch leitfähigen Metallgegenstand (z. Schmuck), der nicht von den oberen Extremitäten entfernt werden kann und direkt mit den Gelelektroden des Empower Neuromodulationssystems an der aktiven oder scheinanatomischen Stelle in Kontakt kommt
  • Hat einen offenen Einschnitt, eine Wunde, Narbe, eine aktive Infektion oder eine anderweitig geschädigte Haut, die entweder an der aktiven oder an der scheinanatomischen Stelle direkt mit den Gelelektroden des Empower Neuromodulationssystems in Kontakt kommt
  • Hat keinen täglichen Zugang zu einer Steckdose zum Aufladen des Untersuchungsgeräts und des dazugehörigen Smartphones
  • Hat innerhalb der letzten vier Wochen ein Prüfpräparat / eine Gerätetherapie verwendet
  • Es ist nicht möglich, eine informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Hat einen medizinischen Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Die Teilnehmer führen die Behandlung mit dem Empower-Gerät an der anatomischen Stelle der aktiven Behandlung zweimal täglich für sechs Wochen selbst durch. Die Einhaltung der Behandlung wird bewertet und die Teilnehmer werden Umfragen ausfüllen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu bewerten Aktive Behandlung stärken.
Gerät: Befähigen Sie das Neuromodulationssystem
Periphere Nervenstimulation mit dem Empower-Gerät. Die Wirk- und Scheinbehandlungen unterscheiden sich lediglich durch den Ort der Anwendung am Körper.
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Teilnehmer führen die Behandlung mit dem Empower-Gerät am anatomischen Ort der Scheinbehandlung zweimal täglich für sechs Wochen selbst durch. Die Therapietreue wird bewertet und die Teilnehmer werden Umfragen ausfüllen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu bewerten Empower Scheinbehandlung.
Gerät: Befähigen Sie das Neuromodulationssystem
Periphere Nervenstimulation mit dem Empower-Gerät. Die Wirk- und Scheinbehandlungen unterscheiden sich lediglich durch den Ort der Anwendung am Körper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: 6 Wochen
Durchführbarkeit anhand der Therapietreue (verwaltete Behandlungssitzungen als Prozentsatz der möglichen Gesamtzahl) für jeden Teilnehmer beurteilt
6 Wochen
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Akzeptanz anhand einer Usability-Bewertung (System Usability Scale (SUS)). Für den SUS liegt der Bewertungsbereich zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf die bessere Benutzerfreundlichkeit des Stimulationssystems hinweist. Die Umfrage umfasst 10 Fragen, in denen Aussagen zum System von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ bewertet werden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Nervenstimulation
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prozentsatz der Behandlungssitzungen, die eine wirksame Nervenstimulation bewirken, wie anhand der von den Teilnehmern gemeldeten Bestätigung des Kribbelns beurteilt
6 Wochen
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung (mittels 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS)). Für das VAS liegt der Bewertungsbereich zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Bewertung eine höhere Zufriedenheit bedeutet.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheitsbewertung anhand gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
6 Wochen
Änderung des HAM-A-Scores (Hamilton Anxiety Rating Scale) vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung des Schweregrads der Angst anhand des vom Arzt durchgeführten Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-Scores. Für den HAM-A liegt der Bewertungsbereich zwischen 0 und 56, wobei eine höhere Bewertung eine stärkere Angst bedeutet.
6 Wochen
Änderung des von den Teilnehmern gemeldeten Beck Anxiety Inventory (BAI)-Scores vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung des Schweregrads der Angst anhand des von den Teilnehmern gemeldeten Beck Anxiety Inventory (BAI)-Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen. Für den BAI liegt der Bewertungsbereich zwischen 0 und 63, wobei eine höhere Bewertung eine stärkere Angst bedeutet.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verblindung des Teilnehmers gegenüber der Behandlungsgruppe nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Verblindung der Teilnehmer gegenüber der Behandlungsgruppe wird bewertet. Alle Teilnehmer werden gefragt, ob sie glauben, dass sie die tatsächliche Behandlung erhalten haben. Mögliche Antworten sind „Ja“, „Nein“ oder „Weiß nicht“. Anschließend wird für die Aktiv- und Scheinbehandlungsgruppen der Verblindungsindex berechnet, wobei der Verblindungsindex zwischen -1 und 1 liegen kann. Ein Wert von 1 bedeutet, dass alle Teilnehmer die Gruppenzuordnung richtig erraten haben, ein Wert von -1 bedeutet, dass alle Teilnehmer die Gruppenzuordnung falsch erraten haben.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Bang, Heejung et al. "Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol." Clinical Research and Regulatory Affairs 27 (2010): 42 - 51.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD-12-1396-01
  • R43AT011497 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Befähigen Sie das Neuromodulationssystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren