Empower Neuromodulation System - Pilotstudie för ångestbehandling
28 maj 2024 uppdaterad av: Theranova, L.L.C.
Pilotutvärdering av Empower Neuromodulation System för ångestbehandling
Denna studie utvärderar effekterna av perifer nervstimulering på ångestnivåer hos deltagare med generaliserat ångestsyndrom (GAD).
Detta är en pilotundersökning där deltagarna randomiseras (1:1) till aktiv behandling eller skenbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) är ett kroniskt, återkommande tillstånd som drabbar cirka 6,4 miljoner amerikanska vuxna varje år.
GAD är en av de vanligaste ångestsjukdomarna och är kostsam att behandla.
Första linjens behandlingar för GAD inkluderar medicinering (t.
SSRI, SNRI), kognitiv beteendeterapi eller båda i kombination.
Perifer nervstimulering via akupunktur har visat sig direkt minska kliniska ångestpoäng.
Utredarna har utvecklat Empower Neuromodulation System, en icke-invasiv, bärbar transkutan elektrisk nervstimuleringsanordning (TENS) avsedd att stimulera perifera nerver för behandling av ångest.
I denna studie kommer en randomiserad, kontrollerad studie att genomföras på deltagare med GAD.
Deltagarna kommer att själv administrera två gånger dagligen behandlingar med Empower-enheten.
I denna pilotstudie kommer de primära effektmåtten att vara genomförbarhet och acceptans, med säkerhet och effektivitet utvärderade som utforskande effektmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5575
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥19 år gammal
- Aktuell diagnos av GAD per DSM-5 via M.I.N.I. bedömning av läkare
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ≥18
- Negativt uringraviditetstest vid screening (endast kvinnor)
- Kan ge informerat samtycke
- Kapabel och villig att följa alla studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Har aktuell (senaste 30 dagarna) psykotisk eller bipolär sjukdom, mordtankar, psykiatrisk sjukhusvistelse eller måttliga/svåra missbruksrubbningar enligt läkares bedömning via M.I.N.I.
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ≥18
- PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) ≥51
- Uppvisar självmordsuppsåt som bekräftats på Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Revised (C-SSRS-R) med ett "Ja"-svar på fråga 4 eller fråga 5 eller på fråga 6 under de senaste 3 månaderna.
- Förändringar i psykoaktiva läkemedel under de senaste 30 dagarna (inklusive men inte begränsade till psykotropa läkemedel, sköldkörtelhormonmedicin, steroider), med undantag för bensodiazepiner
- Om du regelbundet tar bensodiazepiner, har haft förändringar i bensodiazepindosering under de senaste 30 dagarna eller genomsnittlig användning >2 dagar i veckan
- Psykoterapi har påbörjats eller avbrutits under de senaste 30 dagarna eller psykoterapimodalitet var förändringar under de senaste 30 dagarna
- Har en historia av epilepsi eller krampanfall
- Har diagnostiserats med perifer nervskada i armen eller handen eller har domningar eller stickningar i armen eller handen minst en gång i veckan
- Är för närvarande gravid eller ammar, har varit gravid under de senaste 6 månaderna eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden
- Har för närvarande ett aktivt implantat och/eller en elektrisk eller neurostimulatoranordning, inklusive men inte begränsat till pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulator, spinalstimulator, sakral stimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat
- Har ett elektriskt ledande metallföremål (t.ex. smycken) som inte kan tas bort från de övre extremiteterna och kommer direkt i kontakt med gelelektroderna i Empower Neuromodulation System på den aktiva eller skenanatomiska platsen
- Har ett öppet snitt, sår, ärr, aktiv infektion eller på annat sätt skadad hud som kommer i direkt kontakt med gelelektroderna i Empower Neuromodulation System på antingen den aktiva eller skenanatomiska platsen
- Har inte daglig tillgång till ett eluttag för laddning av undersökningsenheten och tillhörande smartphone
- Har använt läkemedel/apparatbehandling under de senaste fyra veckorna
- Det går inte att ge informerat skriftligt samtycke
- Har något medicinskt tillstånd som enligt utredaren skulle göra deltagaren olämplig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandling
Deltagarna kommer att själv administrera behandling med Empower-enheten på den aktiva anatomiska behandlingsplatsen två gånger dagligen i sex veckor.
Behandlingsföljsamhet kommer att bedömas och deltagarna kommer att fylla i enkäter för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen Bemätt aktiv behandling.
|
Perifer nervstimulering med Empower-enheten.
De aktiva och skenbehandlingarna skiljer sig bara åt genom appliceringsplatsen på kroppen.
|
|
Sham Comparator: Skumbehandling
Deltagarna kommer att själv administrera behandling med Empower-enheten på den anatomiska platsen för skenbehandling två gånger dagligen i sex veckor.
Behandlingsföljsamhet kommer att utvärderas och deltagarna kommer att fylla i undersökningar för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen Empower skenbehandling.
|
Perifer nervstimulering med Empower-enheten.
De aktiva och skenbehandlingarna skiljer sig bara åt genom appliceringsplatsen på kroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 6 veckor
|
Genomförbarhet bedömd via behandlingsföljsamhet (behandlingssessioner administrerade som en procentandel av det totala antalet möjliga) för varje deltagare
|
6 veckor
|
|
Användbarhet
Tidsram: 6 veckor
|
Acceptans bedömd via en användbarhetsbedömning (System Usability Scale (SUS)).
För SUS är poängintervallet 0 till 100, med en högre poäng som indikerar stimuleringssystemets bättre användbarhet.
Undersökningen innehåller 10 frågor där påståenden om systemet betygsätts från "Instämmer inte alls" upp till "Instämmer helt".
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv nervstimulering
Tidsram: 6 veckor
|
Procentandelen behandlingssessioner som ger effektiv nervstimulering enligt bedömning via deltagarrapporterad bekräftelse på stickningar
|
6 veckor
|
|
Tillfredsställelse med behandling
Tidsram: 6 veckor
|
Den övergripande tillfredsställelsen med behandlingen (via 100 mm Visual-Analog Scale (VAS)).
För VAS är poängintervallet 0 till 100, med högre poäng betyder högre tillfredsställelse.
|
6 veckor
|
|
Antal deltagare med enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: 6 veckor
|
Säkerhetsbedömning via enhetsrelaterade biverkningar
|
6 veckor
|
|
Förändring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng från baslinje till 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdering av svårighetsgrad av ångest via Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-poäng som administreras av kliniker.
För HAM-A är poängintervallet 0 till 56, med högre poäng betyder svårare ångest.
|
6 veckor
|
|
Förändring i deltagarrapporterade Beck Anxiety Inventory (BAI)-resultat från baslinje till 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdering av svårighetsgraden av ångest via deltagarrapporterad Beck Anxiety Inventory (BAI) poäng från baslinje till 6 veckor.
För BAI är poängintervallet 0 till 63, med högre poäng betyder svårare ångest.
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare förblindad till behandlingsgrupp vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarens blindning för behandlingsgruppen kommer att bedömas.
Alla deltagare kommer att tillfrågas om de tror att de har fått den riktiga behandlingen, med möjliga svar Ja, Nej eller Vet ej.
Sedan, för de aktiva och skenbehandlingsgrupperna, kommer blindningsindexet att beräknas, där blindningsindexet kan variera från -1 till 1.
Poängen 1 betyder att alla deltagare har gissat rätt om gruppuppgiften, poängen -1 betyder att alla deltagare har gissat fel om gruppuppgiften.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bang, Heejung et al. "Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol." Clinical Research and Regulatory Affairs 27 (2010): 42 - 51.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Första postat (Faktisk)
25 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD-12-1396-01
- R43AT011497 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .