Empower Neuromodulation System - Pilotstudie voor angstbehandeling
28 mei 2024 bijgewerkt door: Theranova, L.L.C.
Pilotevaluatie van het Empower Neuromodulation-systeem voor angstbehandeling
Deze studie evalueert de effecten van perifere zenuwstimulatie op angstniveaus bij deelnemers met gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Dit is een pilotonderzoek waarbij deelnemers gerandomiseerd (1:1) naar de actieve of schijnbehandeling gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) is een chronische, terugkerende aandoening die jaarlijks ongeveer 6,4 miljoen Amerikaanse volwassenen treft.
GAS is een van de meest voorkomende angststoornissen en is duur om te behandelen.
Eerstelijnsbehandelingen voor GAS omvatten medicatie (bijv.
SSRI's, SNRI's), cognitieve gedragstherapie, of beide in combinatie.
Van perifere zenuwstimulatie via acupunctuur is aangetoond dat het de klinische angstscores direct verlaagt.
De onderzoekers hebben het Empower Neuromodulation System ontwikkeld, een niet-invasief, draagbaar apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) dat bedoeld is om perifere zenuwen te stimuleren voor de behandeling van angst.
In deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij deelnemers met GAS.
Deelnemers zullen zichzelf tweemaal daags behandelingen toedienen met het Empower-apparaat.
In deze pilotstudie zijn de primaire eindpunten haalbaarheid en aanvaardbaarheid, waarbij veiligheid en effectiviteit worden beoordeeld als verkennende eindpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5575
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥19 jaar oud
- Huidige diagnose van GAD volgens DSM-5 via M.I.N.I. beoordeling door arts
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ≥18
- Negatieve zwangerschapstest in urine bij screening (alleen vrouwen)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat en bereid om alle studiegerelateerde procedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een huidige (afgelopen 30 dagen) psychotische of bipolaire stoornis, moordgedachten, psychiatrische ziekenhuisopname of matige/ernstige stoornissen in het gebruik van middelen volgens beoordeling door de arts via M.I.N.I.
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ≥18
- PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) ≥51
- Vertoont zelfmoordintentie zoals bevestigd op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Revised (C-SSRS-R) met een "Ja" antwoord op vraag 4 of vraag 5 of op vraag 6 in de afgelopen 3 maanden.
- Veranderingen in psychoactieve medicatie in de afgelopen 30 dagen (inclusief maar niet beperkt tot psychotrope medicatie, schildklierhormoonmedicatie, steroïden), met uitzondering van benzodiazepinen
- Als u regelmatig benzodiazepines gebruikt, in de afgelopen 30 dagen veranderingen in de dosering van benzodiazepinen heeft gehad of gemiddeld > 2 dagen per week gebruikt
- Psychotherapie is gestart of stopgezet in de afgelopen 30 dagen of de psychotherapiemodaliteit is veranderd in de afgelopen 30 dagen
- Heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of een epileptische aandoening
- Is gediagnosticeerd met perifere zenuwbeschadiging van de arm of hand of heeft ten minste wekelijks gevoelloosheid of tintelingen in de arm of hand
- Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding, is in de afgelopen 6 maanden zwanger geweest of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Heeft momenteel een actief implantaat en/of een elektrisch apparaat of neurostimulator, inclusief maar niet beperkt tot pacemaker of defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, sacrale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat
- Heeft een elektrisch geleidend metalen voorwerp (bijv. sieraden) die niet van de bovenste extremiteiten kunnen worden verwijderd en direct in contact komen met de gelelektroden van het Empower Neuromodulation System op de actieve of schijnanatomische locatie
- Heeft een open incisie, wond, litteken, actieve infectie of anderszins aangetaste huid die direct in contact komt met de gelelektroden van het Empower Neuromodulation System op de actieve of nep-anatomische locatie
- Heeft niet dagelijks toegang tot een stopcontact om het onderzoeksapparaat en bijbehorende smartphone op te laden
- Heeft in de afgelopen vier weken een geneesmiddel/apparaat gebruikt dat in onderzoek is
- Kan geen geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
- Heeft een medische aandoening waardoor de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, niet in aanmerking komt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
De deelnemers voeren zelf de behandeling uit met het Empower-apparaat op de actieve anatomische behandelingslocatie, tweemaal daags gedurende zes weken.
De therapietrouw wordt beoordeeld en de deelnemers vullen enquêtes in om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Empower Active-behandeling te evalueren.
|
Perifere zenuwstimulatie met het Empower-apparaat.
De actieve en schijnbehandelingen verschillen alleen door de plaats van aanbrengen op het lichaam.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
De deelnemers voeren gedurende zes weken tweemaal daags een behandeling uit met het Empower-apparaat op de anatomische locatie van de schijnbehandeling.
De therapietrouw zal worden beoordeeld en de deelnemers zullen enquêtes invullen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Empower schijnbehandeling te evalueren.
|
Perifere zenuwstimulatie met het Empower-apparaat.
De actieve en schijnbehandelingen verschillen alleen door de plaats van aanbrengen op het lichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 6 weken
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld via therapietrouw (behandelingssessies toegediend als percentage van het totaal mogelijke) voor elke deelnemer
|
6 weken
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld via een bruikbaarheidsbeoordeling (System Usability Scale (SUS)).
Voor de SUS loopt het scorebereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score aangeeft dat het stimulatiesysteem beter bruikbaar is.
De enquête omvat 10 vragen waarin uitspraken over het systeem worden beoordeeld van ‘Helemaal mee oneens’ tot ‘Zeer mee eens’.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve zenuwstimulatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het percentage behandelsessies dat effectieve zenuwstimulatie oplevert, zoals beoordeeld via door de deelnemer gerapporteerde bevestiging van een tintelend gevoel
|
6 weken
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
De algehele tevredenheid over de behandeling (via een visueel-analoge schaal van 100 mm (VAS)).
Voor de VAS loopt het scorebereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hogere tevredenheid betekent.
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veiligheidsbeoordeling via apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
6 weken
|
|
Verandering in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -score van baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Evaluatie van de ernst van angst via de door de arts toegediende Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score.
Voor de HAM-A loopt het scorebereik van 0 tot 56, waarbij een hogere score een ernstigere angst betekent.
|
6 weken
|
|
Verandering in door de deelnemer gerapporteerde Beck Anxiety Inventory (BAI)-score van baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Evaluatie van de ernst van angst via de door de deelnemer gerapporteerde Beck Anxiety Inventory (BAI)-score van baseline tot 6 weken.
Voor de BAI loopt het scorebereik van 0 tot 63, waarbij een hogere score een ernstigere angst betekent.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer blind voor behandelingsgroep na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De blindheid van de deelnemer voor de behandelgroep zal worden beoordeeld.
Aan alle deelnemers wordt gevraagd of ze denken dat ze de echte behandeling hebben gekregen, met mogelijke antwoorden Ja, Nee of Weet niet.
Vervolgens wordt voor de actieve en schijnbehandelingsgroepen de verblindingsindex berekend, waarbij de verblindingsindex kan variëren van -1 tot 1.
Een score van 1 betekent dat alle deelnemers de groepsopdracht goed hebben geraden, een score van -1 betekent dat alle deelnemers de groepsopdracht verkeerd hebben geraden.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bang, Heejung et al. "Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol." Clinical Research and Regulatory Affairs 27 (2010): 42 - 51.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD-12-1396-01
- R43AT011497 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .