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Empower Neuromodulation System - Studio pilota per il trattamento dell'ansia

28 maggio 2024 aggiornato da: Theranova, L.L.C.

Valutazione pilota del sistema di neuromodulazione Empower per il trattamento dell'ansia

Questo studio valuta gli effetti della stimolazione dei nervi periferici sui livelli di ansia nei partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Questa è un'indagine pilota in cui i partecipanti verranno randomizzati (1: 1) al trattamento attivo o fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è una condizione cronica e ricorrente che colpisce circa 6,4 milioni di adulti americani ogni anno. GAD è uno dei disturbi d'ansia più comuni ed è costoso da trattare. I trattamenti di prima linea per GAD includono farmaci (ad es. SSRI, SNRI), terapia cognitivo comportamentale o entrambi in combinazione. È stato dimostrato che la stimolazione dei nervi periferici tramite agopuntura riduce direttamente i punteggi di ansia clinica. I ricercatori hanno sviluppato l'Empower Neuromodulation System, un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) portatile non invasivo destinato a stimolare i nervi periferici per il trattamento dell'ansia. In questo studio, verrà condotto uno studio randomizzato e controllato su partecipanti con GAD. I partecipanti autogestiranno trattamenti due volte al giorno con il dispositivo Empower. In questo studio pilota, gli endpoint primari saranno la fattibilità e l'accettabilità, con sicurezza ed efficacia valutate come endpoint esplorativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5575
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥19 anni
  • Diagnosi attuale di GAD secondo DSM-5 tramite M.I.N.I. valutazione da parte del clinico
  • Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) ≥18
  • Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening (solo femmine)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha un disturbo psicotico o bipolare in corso (ultimi 30 giorni), ideazione omicida, ricovero psichiatrico o disturbi da uso di sostanze moderati/gravi secondo la valutazione clinica tramite M.I.N.I.
  • Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) ≥18
  • Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) ≥51
  • Mostra intenti suicidi come confermato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Revised (C-SSRS-R) con una risposta "Sì" alla domanda 4 o alla domanda 5 o alla domanda 6 negli ultimi 3 mesi.
  • Cambiamenti nei farmaci psicoattivi negli ultimi 30 giorni (inclusi ma non limitati a farmaci psicotropi, farmaci per ormoni tiroidei, steroidi), ad eccezione delle benzodiazepine
  • Se assume regolarmente benzodiazepine, ha avuto variazioni nel dosaggio delle benzodiazepine negli ultimi 30 giorni o un uso medio > 2 giorni a settimana
  • La psicoterapia è stata iniziata o interrotta negli ultimi 30 giorni o la modalità di psicoterapia è stata modificata negli ultimi 30 giorni
  • Ha una storia di epilessia o un disturbo convulsivo
  • È stato diagnosticato un danno ai nervi periferici del braccio o della mano o presenta intorpidimento o formicolio al braccio o alla mano almeno una volta alla settimana
  • È attualmente incinta o sta allattando, è stata incinta negli ultimi 6 mesi o intende rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Ha attualmente un impianto attivo e/o un dispositivo elettrico o neurostimolatore, inclusi ma non limitati a pacemaker cardiaco o defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore sacrale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare
  • Ha un oggetto metallico elettricamente conduttivo (ad es. gioielli) che non possono essere rimossi dalle estremità superiori e entreranno in contatto diretto con gli elettrodi in gel del sistema di neuromodulazione Empower nella posizione anatomica attiva o fittizia
  • Ha un'incisione aperta, una ferita, una cicatrice, un'infezione attiva o una pelle altrimenti compromessa che entrerà in contatto diretto con gli elettrodi in gel del sistema di neuromodulazione Empower nella posizione anatomica attiva o fittizia
  • Non ha accesso quotidiano a una presa elettrica per caricare il dispositivo sperimentale e lo smartphone associato
  • Ha fatto uso di una terapia farmacologica/dispositiva sperimentale nelle ultime quattro settimane
  • Impossibile fornire il consenso scritto informato
  • Ha qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
I partecipanti autogestiranno il trattamento con il dispositivo Empower nella posizione anatomica del trattamento attivo due volte al giorno per sei settimane. L'aderenza al trattamento sarà valutata e i partecipanti completeranno sondaggi per valutare la fattibilità e l'accettabilità Empower trattamento attivo.
Dispositivo: Potenzia il sistema di neuromodulazione
Stimolazione dei nervi periferici con il dispositivo Empower. I trattamenti attivi e fittizi differiscono solo per la posizione di applicazione sul corpo.
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I partecipanti autogestiranno il trattamento con il dispositivo Empower nella posizione anatomica del trattamento fittizio due volte al giorno per sei settimane. L'aderenza al trattamento sarà valutata e i partecipanti completeranno sondaggi per valutare la fattibilità e l'accettabilità Empower trattamento sham.
Dispositivo: Potenzia il sistema di neuromodulazione
Stimolazione dei nervi periferici con il dispositivo Empower. I trattamenti attivi e fittizi differiscono solo per la posizione di applicazione sul corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Fattibilità valutata tramite l'aderenza al trattamento (sessioni di trattamento somministrate come percentuale del totale possibile) per ciascun partecipante
6 settimane
Usabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
Accettabilità valutata tramite una valutazione dell'usabilità (System Usability Scale (SUS)). Per il SUS, l'intervallo di punteggio va da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore usabilità del sistema di stimolazione. L'indagine comprende 10 domande in cui le affermazioni sul sistema sono valutate da "Totalmente in disaccordo" a "Totalmente d'accordo".
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione nervosa efficace
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di sessioni di trattamento che forniscono una stimolazione nervosa efficace valutata tramite la conferma della sensazione di formicolio riportata dai partecipanti
6 settimane
Soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
La soddisfazione complessiva con il trattamento (tramite scala visuo-analogica (VAS) da 100 mm). Per la VAS, l'intervallo di punteggio va da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della sicurezza tramite eventi avversi correlati al dispositivo
6 settimane
Variazione del punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della gravità dell’ansia tramite il punteggio della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) somministrato dal medico. Per l'HAM-A, l'intervallo di punteggio va da 0 a 56, con un punteggio più alto che indica un'ansia più grave.
6 settimane
Variazione del punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI) riportato dai partecipanti dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della gravità dell'ansia tramite il punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI) riportato dai partecipanti dal basale a 6 settimane. Per il BAI, l’intervallo di punteggio va da 0 a 63, dove un punteggio più alto indica un’ansia più grave.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipante cieco al gruppo di trattamento a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà valutato l'accecamento dei partecipanti rispetto al gruppo di trattamento. A tutti i partecipanti verrà chiesto se credono di aver ricevuto il vero trattamento, con possibili risposte di Sì, No o Non so. Quindi, per i gruppi di trattamento attivo e simulato, verrà calcolato l'indice di cieco, dove l'indice di cieco può variare da -1 a 1. Un punteggio pari a 1 significa che tutti i partecipanti hanno indovinato correttamente sull'assegnazione del gruppo, un punteggio pari a -1 significa che tutti i partecipanti hanno indovinato in modo errato sull'assegnazione del gruppo.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Bang, Heejung et al. "Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol." Clinical Research and Regulatory Affairs 27 (2010): 42 - 51.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD-12-1396-01
  • R43AT011497 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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