Empower Neuromodulation System - Pilotstudie for angstbehandling
28. mai 2024 oppdatert av: Theranova, L.L.C.
Pilotevaluering av Empower Neuromodulation System for angstbehandling
Denne studien evaluerer effekten av perifer nervestimulering på angstnivåer hos deltakere med generalisert angstlidelse (GAD).
Dette er en pilotundersøkelse der deltakerne vil randomiseres (1:1) til den aktive eller falske behandlingen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generalisert angstlidelse (GAD) er en kronisk, tilbakevendende tilstand som rammer omtrent 6,4 millioner amerikanske voksne hvert år.
GAD er en av de vanligste angstlidelsene og er kostbar å behandle.
Førstelinjebehandlinger for GAD inkluderer medisiner (f.eks.
SSRI, SNRI), kognitiv atferdsterapi, eller begge deler i kombinasjon.
Perifer nervestimulering via akupunktur har vist seg å direkte redusere kliniske angstskårer.
Etterforskerne har utviklet Empower Neuromodulation System, en ikke-invasiv, bærbar enhet for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) beregnet på å stimulere perifere nerver for behandling av angst.
I denne studien vil det bli gjennomført en randomisert, kontrollert studie på deltakere med GAD.
Deltakerne vil selv administrere to ganger daglig behandlinger med Empower-enheten.
I denne pilotstudien vil de primære endepunktene være gjennomførbarhet og akseptabilitet, med sikkerhet og effektivitet evaluert som utforskende endepunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5575
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥19 år gammel
- Gjeldende diagnose av GAD per DSM-5 via M.I.N.I. vurdering av kliniker
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ≥18
- Negativ uringraviditetstest ved screening (kun kvinner)
- Kunne gi informert samtykke
- Evne og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Har nåværende (siste 30 dager) psykotisk eller bipolar lidelse, drapstanker, psykiatrisk sykehusinnleggelse eller moderate/alvorlige ruslidelser per klinikervurdering via M.I.N.I.
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ≥18
- PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) ≥51
- Viser selvmordsintensjoner som bekreftet på Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Revised (C-SSRS-R) med et "Ja"-svar på spørsmål 4 eller spørsmål 5 eller på spørsmål 6 i løpet av de siste 3 månedene.
- Endringer i psykoaktive medisiner de siste 30 dagene (inkludert men ikke begrenset til psykotrope medisiner, medisiner for skjoldbruskkjertelhormoner, steroider), med unntak av benzodiazepiner
- Hvis du tar benzodiazepiner regelmessig, har hatt endringer i benzodiazepindosering de siste 30 dagene eller gjennomsnittlig bruk >2 dager per uke
- Psykoterapi ble påbegynt eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene, eller psykoterapimodalitet var endringer i løpet av de siste 30 dagene
- Har en historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
- Har blitt diagnostisert med perifer nerveskade på armen eller hånden eller har nummenhet eller prikking i armen eller hånden minst ukentlig
- Er for øyeblikket gravid eller ammer, har vært gravid i løpet av de siste 6 månedene eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
- Har for tiden et aktivt implantat og/eller en elektrisk eller nevrostimulatorenhet, inkludert men ikke begrenset til pacemaker eller defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, sakralstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat
- Har en elektrisk ledende metallgjenstand (f.eks. smykker) som ikke kan fjernes fra overekstremitetene og vil direkte kontakte gelelektrodene til Empower Neuromodulation System på den aktive eller falske anatomiske plasseringen
- Har et åpent snitt, sår, arr, aktiv infeksjon eller på annen måte kompromittert hud som vil komme i direkte kontakt med gelelektrodene til Empower Neuromodulation System enten på den aktive eller sham-anatomiske plasseringen
- Har ikke daglig tilgang til en stikkontakt for lading av undersøkelsesenheten og tilhørende smarttelefon
- Har brukt en utprøvende medikament/apparatbehandling i løpet av de siste fire ukene
- Kan ikke gi informert skriftlig samtykke
- Har en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre deltakeren utelukket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling
Deltakerne vil selv administrere behandlingen med Empower-enheten på det aktive behandlingsanatomiske stedet to ganger daglig i seks uker.
Behandlingsoverholdelse vil bli vurdert og deltakerne vil fullføre undersøkelser for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten Styrk aktiv behandling.
|
Perifer nervestimulering med Empower-enheten.
De aktive og falske behandlingene skiller seg bare ut fra påføringsstedet på kroppen.
|
|
Sham-komparator: Skumbehandling
Deltakerne vil selv administrere behandling med Empower-enheten på det anatomiske stedet for falsk behandling to ganger daglig i seks uker.
Behandlingsoverholdelse vil bli vurdert og deltakerne vil fullføre undersøkelser for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten Empower sham-behandling.
|
Perifer nervestimulering med Empower-enheten.
De aktive og falske behandlingene skiller seg bare ut fra påføringsstedet på kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomførbarhet vurdert via behandlingsoverholdelse (behandlingsøkter administrert som en prosentandel av totalt mulig) for hver deltaker
|
6 uker
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 6 uker
|
Akseptabilitet som vurdert via en brukervennlighetsvurdering (System Usability Scale (SUS)).
For SUS er poengområdet 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer stimuleringssystemets bedre brukervennlighet.
Undersøkelsen inkluderer 10 spørsmål der påstander om systemet er vurdert fra «Helt uenig» opp til «Helt enig».
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv nervestimulering
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentandelen av behandlingsøkter som gir effektiv nervestimulering vurdert via deltakerrapportert bekreftelse på prikkende følelse
|
6 uker
|
|
Tilfredshet med behandling
Tidsramme: 6 uker
|
Den generelle tilfredsheten med behandlingen (via 100 mm Visual-Analog Scale (VAS)).
For VAS er poengsummen 0 til 100, med en høyere poengsum betyr høyere tilfredshet.
|
6 uker
|
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Sikkerhetsvurdering via utstyrsrelaterte uønskede hendelser
|
6 uker
|
|
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score fra baseline til 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Angst alvorlighetsevaluering via kliniker-administrert Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score.
For HAM-A er poengområdet 0 til 56, med en høyere scoring betyr mer alvorlig angst.
|
6 uker
|
|
Endring i deltakerrapportert Beck Anxiety Inventory (BAI)-score fra baseline til 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Angst alvorlighetsevaluering via deltakerrapportert Beck Anxiety Inventory (BAI) score fra baseline til 6 uker.
For BAI er poengområdet 0 til 63, med en høyere scoring betyr mer alvorlig angst.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker blinding til behandlingsgruppe ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakerens blinding for behandlingsgruppen vil bli vurdert.
Alle deltakere vil bli spurt om de mener at de har fått den virkelige behandlingen, med mulige svar på Ja, Nei eller Vet ikke.
Deretter vil blindingsindeksen beregnes for de aktive og sham-behandlingsgruppene, hvor blindingsindeksen kan variere fra -1 til 1.
En poengsum på 1 betyr at alle deltakere har gjettet riktig om gruppeoppgave, en poengsum på -1 betyr at alle deltakere har gjettet feil om gruppeoppgave.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bang, Heejung et al. "Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol." Clinical Research and Regulatory Affairs 27 (2010): 42 - 51.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD-12-1396-01
- R43AT011497 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .