Sistema de Neuromodulação Empower - Estudo Piloto para Tratamento de Ansiedade
28 de maio de 2024 atualizado por: Theranova, L.L.C.
Avaliação Piloto do Sistema de Neuromodulação Empower para Tratamento de Ansiedade
Este estudo avalia os efeitos da estimulação nervosa periférica nos níveis de ansiedade em participantes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG).
Esta é uma investigação piloto na qual os participantes serão randomizados (1:1) para o tratamento ativo ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de ansiedade generalizada (TAG) é uma condição crônica e recorrente que afeta aproximadamente 6,4 milhões de adultos americanos a cada ano.
O TAG é um dos transtornos de ansiedade mais comuns e seu tratamento é caro.
Os tratamentos de primeira linha para TAG incluem medicamentos (p.
SSRIs, SNRIs), terapia cognitivo-comportamental ou ambos em combinação.
A estimulação do nervo periférico via acupuntura demonstrou diminuir diretamente os escores de ansiedade clínica.
Os pesquisadores desenvolveram o Empower Neuromodulation System, um dispositivo não invasivo e portátil de estimulação elétrica transcutânea (TENS) destinado a estimular os nervos periféricos para o tratamento da ansiedade.
Neste estudo, um estudo randomizado e controlado será conduzido em participantes com TAG.
Os participantes auto-administrarão tratamentos duas vezes ao dia com o dispositivo Empower.
Neste estudo piloto, os endpoints primários serão viabilidade e aceitabilidade, com segurança e eficácia avaliadas como endpoints exploratórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5575
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥19 anos
- Diagnóstico atual de GAD por DSM-5 via M.I.N.I. avaliação pelo clínico
- Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) ≥18
- Teste de gravidez de urina negativo na triagem (somente mulheres)
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Tem transtorno psicótico ou bipolar atual (últimos 30 dias), ideação homicida, hospitalização psiquiátrica ou transtornos moderados/graves por uso de substâncias por avaliação clínica via M.I.N.I.
- Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D) ≥18
- Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) ≥51
- Exibe intenção suicida conforme confirmado na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia-Revisada (C-SSRS-R) com uma resposta "Sim" à pergunta 4 ou pergunta 5 ou à pergunta 6 nos últimos 3 meses.
- Alterações nos medicamentos psicoativos nos últimos 30 dias (incluindo, entre outros, medicamentos psicotrópicos, medicamentos para hormônio tireoidiano, esteróides), com exceção de benzodiazepínicos
- Se estiver tomando benzodiazepínicos regularmente, teve alterações na dosagem de benzodiazepínicos nos últimos 30 dias ou uso médio > 2 dias por semana
- A psicoterapia foi iniciada ou interrompida nos últimos 30 dias ou a modalidade de psicoterapia foi alterada nos últimos 30 dias
- Tem histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo
- Foi diagnosticado com danos nos nervos periféricos do braço ou mão ou tem dormência ou formigamento no braço ou mão pelo menos uma vez por semana
- Está grávida ou amamentando, esteve grávida nos últimos 6 meses ou pretende engravidar durante o período do estudo
- Atualmente tem um implante ativo e/ou um dispositivo elétrico ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco ou desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador sacral, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear
- Tem um objeto de metal eletricamente condutor (por exemplo, joias) que não podem ser removidas das extremidades superiores e entrarão em contato direto com os eletrodos de gel do Sistema de Neuromodulação Empower no local anatômico ativo ou simulado
- Tem uma incisão aberta, ferida, cicatriz, infecção ativa ou pele comprometida de outra forma que entrará em contato direto com os eletrodos de gel do Sistema de Neuromodulação Empower no local anatômico ativo ou simulado
- Não tem acesso diário a uma tomada elétrica para carregar o dispositivo de investigação e o smartphone associado
- Usou terapia com medicamento/dispositivo em investigação nas últimas quatro semanas
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, tornaria o participante inelegível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento ativo
Os participantes auto-administrarão o tratamento com o dispositivo Empower no local anatômico do tratamento ativo duas vezes ao dia durante seis semanas.
A adesão ao tratamento será avaliada e os participantes preencherão pesquisas para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do tratamento ativo Empower.
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Estimulação de nervos periféricos com o dispositivo Empower.
Os tratamentos ativos e simulados diferem apenas pelo local de aplicação no corpo.
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Comparador Falso: Tratamento falso
Os participantes auto-administrarão o tratamento com o dispositivo Empower no local anatômico do tratamento simulado duas vezes ao dia durante seis semanas.
A adesão ao tratamento será avaliada e os participantes preencherão pesquisas para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do tratamento simulado Empower.
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Estimulação de nervos periféricos com o dispositivo Empower.
Os tratamentos ativos e simulados diferem apenas pelo local de aplicação no corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento
Prazo: 6 semanas
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Viabilidade avaliada através da adesão ao tratamento (sessões de tratamento administradas como uma percentagem do total possível) para cada participante
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6 semanas
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Usabilidade
Prazo: 6 semanas
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Aceitabilidade avaliada por meio de uma avaliação de usabilidade (Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)).
Para o SUS, a faixa de pontuação é de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica melhor usabilidade do sistema de estimulação.
A pesquisa inclui 10 perguntas nas quais as afirmações sobre o sistema são classificadas de “Discordo totalmente” até “Concordo totalmente”.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimulação Nervosa Eficaz
Prazo: 6 semanas
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A porcentagem de sessões de tratamento que fornecem estimulação nervosa eficaz, conforme avaliado por meio da confirmação de sensação de formigamento relatada pelo participante
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6 semanas
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 6 semanas
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A satisfação geral com o tratamento (por meio da escala visual-analógica (VAS) de 100 mm).
Para a VAS, a faixa de pontuação é de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta significa maior satisfação.
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6 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 semanas
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Avaliação de segurança por meio de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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6 semanas
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Mudança na pontuação da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) desde o início até 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da gravidade da ansiedade por meio da pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) administrada pelo médico.
Para o HAM-A, a faixa de pontuação é de 0 a 56, sendo que uma pontuação mais alta significa ansiedade mais grave.
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6 semanas
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Mudança na pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) relatada pelo participante desde a linha de base até 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da gravidade da ansiedade por meio da pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) relatada pelos participantes desde o início até 6 semanas.
Para o BAI, a faixa de pontuação é de 0 a 63, sendo que uma pontuação mais alta significa ansiedade mais grave.
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cegamento do participante para o grupo de tratamento em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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O cegamento do participante para o grupo de tratamento será avaliado.
Todos os participantes serão questionados se acreditam ter recebido o tratamento real, com possíveis respostas de Sim, Não ou Não Sei.
Em seguida, para os grupos de tratamento ativo e simulado, será calculado o índice de cegamento, onde o índice de cegamento pode variar de -1 a 1.
Uma pontuação de 1 significa que todos os participantes adivinharam corretamente sobre o trabalho do grupo, uma pontuação de -1 significa que todos os participantes adivinharam incorretamente sobre o trabalho do grupo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bang, Heejung et al. "Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol." Clinical Research and Regulatory Affairs 27 (2010): 42 - 51.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD-12-1396-01
- R43AT011497 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .