Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empower Neuromodulation System – Pilotní studie pro léčbu úzkosti

28. května 2024 aktualizováno: Theranova, L.L.C.

Pilotní hodnocení systému Empower Neuromodulation System pro léčbu úzkosti

Tato studie hodnotí účinky stimulace periferních nervů na úroveň úzkosti u účastníků s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD). Toto je pilotní vyšetřování, ve kterém budou účastníci randomizováni (1:1) k aktivní nebo falešné léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je chronický, opakující se stav, který každoročně postihuje přibližně 6,4 milionu dospělých Američanů. GAD je jednou z nejčastějších úzkostných poruch a její léčba je nákladná. Léčba první linie pro GAD zahrnuje léky (např. SSRI, SNRI), kognitivně behaviorální terapie nebo obojí v kombinaci. Bylo prokázáno, že stimulace periferních nervů prostřednictvím akupunktury přímo snižuje skóre klinické úzkosti. Vyšetřovatelé vyvinuli Empower Neuromodulation System, neinvazivní přenosné zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) určené ke stimulaci periferních nervů pro léčbu úzkosti. V této studii bude provedena randomizovaná, kontrolovaná studie u účastníků s GAD. Účastníci si sami aplikují ošetření dvakrát denně pomocí zařízení Empower. V této pilotní studii budou primárními cílovými body proveditelnost a přijatelnost, přičemž bezpečnost a účinnost budou hodnoceny jako průzkumné cílové parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5575
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥19 let
  • Aktuální diagnóza GAD na DSM-5 prostřednictvím M.I.N.I. posouzení klinikem
  • Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAM-A) ≥18
  • Negativní těhotenský test z moči při screeningu (pouze ženy)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Má současnou (za posledních 30 dní) psychotickou nebo bipolární poruchu, vražedné myšlenky, psychiatrickou hospitalizaci nebo středně těžké/závažné poruchy užívání návykových látek podle klinického hodnocení prostřednictvím M.I.N.I.
  • Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) ≥18
  • Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) ≥51
  • Vykazuje sebevražedný úmysl potvrzený na Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Revised (C-SSRS-R) s odpovědí "Ano" na otázku 4 nebo otázku 5 nebo na otázku 6 v posledních 3 měsících.
  • Změny psychoaktivních léků za posledních 30 dní (včetně, ale bez omezení na psychotropní léky, léky na hormony štítné žlázy, steroidy), s výjimkou benzodiazepinů
  • Pokud pravidelně užíváte benzodiazepiny, došlo v posledních 30 dnech ke změnám v dávkování benzodiazepinů nebo k průměrnému užívání > 2 dny v týdnu
  • Psychoterapie byla zahájena nebo ukončena v posledních 30 dnech nebo se modalita psychoterapie za posledních 30 dnů změnila
  • Má v anamnéze epilepsii nebo záchvatové onemocnění
  • Bylo diagnostikováno poškození periferních nervů paže nebo ruky nebo má necitlivost nebo brnění v paži nebo ruce alespoň jednou týdně
  • Je v současné době těhotná nebo kojí, byla těhotná během posledních 6 měsíců nebo zamýšlí otěhotnět během období studie
  • V současné době má aktivní implantát a/nebo elektrické nebo neurostimulační zařízení, včetně mimo jiné kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, míšního stimulátoru, sakrálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu
  • Má elektricky vodivý kovový předmět (např. šperky), které nelze odstranit z horních končetin a budou přímo v kontaktu s gelovými elektrodami systému Empower Neuromodulation System na aktivním nebo falešném anatomickém místě
  • Má otevřenou incizi, ránu, jizvu, aktivní infekci nebo jinak narušenou kůži, která bude v přímém kontaktu s gelovými elektrodami systému Empower Neuromodulation System v aktivní nebo falešné anatomické poloze
  • Nemá každodenní přístup k elektrické zásuvce pro nabíjení zkoumaného zařízení a přidruženého smartphonu
  • Použil během posledních čtyř týdnů testovaný lék/terapii přístrojem
  • Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Má jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že účastník není způsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba
Účastníci si sami aplikují léčbu pomocí zařízení Empower na anatomickém místě aktivní léčby dvakrát denně po dobu šesti týdnů. Bude hodnocena adherence k léčbě a účastníci provedou průzkumy, aby vyhodnotili proveditelnost a přijatelnost Posilnit aktivní léčbu.
Přístroj: Posilněte neuromodulační systém
Stimulace periferních nervů přístrojem Empower. Aktivní a falešné ošetření se liší pouze místem aplikace na těle.
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Účastníci si sami aplikují léčbu pomocí zařízení Empower na anatomickém místě falešné léčby dvakrát denně po dobu šesti týdnů. Bude hodnocena adherence k léčbě a účastníci provedou průzkumy, aby vyhodnotili proveditelnost a přijatelnost Empower falešné léčby.
Přístroj: Posilněte neuromodulační systém
Stimulace periferních nervů přístrojem Empower. Aktivní a falešné ošetření se liší pouze místem aplikace na těle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 6 týdnů
Proveditelnost hodnocená prostřednictvím dodržování léčby (léčebné sezení podávané jako procento z celkového možného počtu) pro každého účastníka
6 týdnů
Použitelnost
Časové okno: 6 týdnů
Přijatelnost hodnocená prostřednictvím hodnocení použitelnosti (System Usability Scale (SUS)). Pro SUS je rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší použitelnost stimulačního systému. Průzkum obsahuje 10 otázek, ve kterých jsou výroky o systému hodnoceny od „Rozhodně nesouhlasím“ až po „Rozhodně souhlasím“.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní nervová stimulace
Časové okno: 6 týdnů
Procento léčebných sezení, která poskytují účinnou nervovou stimulaci, jak bylo hodnoceno prostřednictvím potvrzení pocitu brnění hlášeného účastníky
6 týdnů
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
Celková spokojenost s ošetřením (pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)). Pro VAS je rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
6 týdnů
Změna skóre na Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) z výchozího stavu na 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení závažnosti úzkosti pomocí skóre Hamiltonovy hodnotící škály úzkosti (HAM-A) poskytované lékařem. Pro HAM-A je rozsah skóre 0 až 56, přičemž vyšší skóre znamená závažnější úzkost.
6 týdnů
Změna skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) hlášená účastníky ze základního stavu na 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení závažnosti úzkosti prostřednictvím skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) hlášeného účastníky od výchozího stavu po 6 týdnů. Pro BAI je rozsah skóre 0 až 63, přičemž vyšší skóre znamená závažnější úzkost.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnické zaslepení léčebné skupiny po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Bude hodnoceno zaslepení účastníka vůči léčené skupině. Všichni účastníci budou dotázáni, zda věří, že jim byla poskytnuta skutečná léčba, s možnými odpověďmi Ano, Ne nebo Nevím. Poté se pro skupiny s aktivní a falešnou léčbou vypočítá index oslepování, kde se index oslepování může pohybovat od -1 do 1. Skóre 1 znamená, že všichni účastníci správně uhodli zadání skupiny, skóre -1 znamená, že všichni účastníci hádali zadání skupiny nesprávně.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theranova, L.L.C.

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bang, Heejung et al. "Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol." Clinical Research and Regulatory Affairs 27 (2010): 42 - 51.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD-12-1396-01
  • R43AT011497 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posilněte neuromodulační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit