신경 조절 시스템 강화 - 불안 치료를 위한 파일럿 연구
2024년 5월 28일 업데이트: Theranova, L.L.C.
불안 치료를 위한 Empower 신경 조절 시스템의 파일럿 평가
이 연구는 범불안 장애(GAD) 참가자의 불안 수준에 대한 말초 신경 자극의 효과를 평가합니다.
이것은 참가자가 활성 또는 가짜 치료에 무작위로 배정(1:1)되는 파일럿 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
범불안장애(GAD)는 매년 약 640만 명의 미국 성인에게 영향을 미치는 만성 재발성 질환입니다.
GAD는 가장 흔한 불안 장애 중 하나이며 치료 비용이 많이 듭니다.
GAD의 1차 치료에는 약물(예:
SSRI, SNRI), 인지 행동 요법 또는 둘 다 조합.
침술을 통한 말초 신경 자극은 임상 불안 점수를 직접적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
연구원들은 불안 치료를 위해 말초 신경을 자극하기 위한 비침습성 휴대용 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치인 Empower Neuromodulation System을 개발했습니다.
이 연구에서는 GAD 참가자를 대상으로 무작위 통제 연구가 수행됩니다.
참가자는 Empower 장치를 사용하여 하루에 두 번 치료를 자가 관리합니다.
이 파일럿 연구에서 1차 종료점은 실행 가능성과 수용 가능성이며, 안전성과 유효성은 탐색적 종료점으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5575
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥19세
- M.I.N.I를 통한 DSM-5에 따른 GAD의 현재 진단. 임상의에 의한 평가
- 해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A) ≥18
- 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트(여성만 해당)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지
제외 기준:
- M.I.N.I.를 통한 임상의 평가에 따라 현재(지난 30일) 정신병 또는 양극성 장애, 살인 관념, 정신과 입원 또는 중등도/중증 물질 사용 장애가 있습니다.
- 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) ≥18
- DSM-5(PCL-5) ≥51에 대한 PTSD 체크리스트
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Revised(C-SSRS-R)에서 지난 3개월 동안 질문 4 또는 질문 5 또는 질문 6에 "예"라고 답한 것으로 확인된 자살 의도를 나타냅니다.
- 지난 30일 동안 향정신성 약물(향정신성 약물, 갑상선 호르몬 약물, 스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 변화(벤조디아제핀 제외)
- 정기적으로 벤조디아제핀을 복용하는 경우 지난 30일 동안 벤조디아제핀 용량에 변화가 있었거나 평균 사용량이 주당 2일 이상인 경우
- 지난 30일 동안 정신 요법이 시작 또는 중단되었거나 지난 30일 동안 정신 요법 양식이 변경되었습니다.
- 간질 또는 발작 장애 병력이 있는 경우
- 팔이나 손의 말초 신경 손상 진단을 받았거나 적어도 매주 팔이나 손에 무감각이나 따끔 거림이 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 지난 6개월 이내에 임신했거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 현재 활성 임플란트 및/또는 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척추 자극기, 천골 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 달팽이관 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 전기 또는 신경 자극 장치를 가지고 있습니다.
- 전기 전도성 금속 물체(예: 장신구) 상지에서 제거할 수 없으며 활성 또는 모의 해부학적 위치에서 Empower 신경 조절 시스템의 젤 전극에 직접 접촉합니다.
- 개방 절개, 상처, 흉터, 활동성 감염 또는 활성 또는 모의 해부학적 위치에서 Empower Neuromodulation 시스템의 젤 전극에 직접 접촉하는 손상된 피부가 있는 경우
- 시험용 장치 및 관련 스마트폰을 충전하기 위한 전기 콘센트에 매일 접근할 수 없습니다.
- 지난 4주 이내에 연구 약물/장치 요법을 사용했습니다.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음
- 조사관의 의견에 따라 참가자를 부적격으로 만드는 모든 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 치료
참가자는 6주 동안 매일 2회 활성 치료 해부학적 위치에서 Empower 장치로 치료를 자가 관리합니다.
치료 순응도를 평가하고 참가자는 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 설문 조사를 완료합니다. 적극적인 치료를 강화하십시오.
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Empower 장치로 말초 신경 자극.
활성 및 가짜 트리트먼트는 신체에 적용되는 위치에 따라 다릅니다.
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가짜 비교기: 가짜 치료
참가자는 6주 동안 하루에 두 번 가짜 치료 해부학적 위치에서 Empower 장치로 치료를 자가 관리합니다.
치료 순응도를 평가하고 참가자는 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 설문 조사를 완료합니다.
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Empower 장치로 말초 신경 자극.
활성 및 가짜 트리트먼트는 신체에 적용되는 위치에 따라 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 순응도
기간: 6주
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각 참가자의 치료 순응도(가능한 총 치료 세션의 백분율로 관리되는 치료 세션)를 통해 평가된 타당성
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6주
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유용성
기간: 6주
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유용성 평가(SUS(시스템 사용성 척도))를 통해 평가된 수용성.
SUS의 경우 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 자극 시스템의 유용성이 더 우수함을 나타냅니다.
설문조사에는 시스템에 대한 설명이 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지 평가되는 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 신경 자극
기간: 6주
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참가자가 보고한 얼얼한 감각 확인을 통해 평가된 효과적인 신경 자극을 제공하는 치료 세션의 비율
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6주
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치료에 대한 만족도
기간: 6주
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치료에 대한 전반적인 만족도(100mm 시각-아날로그 척도(VAS)를 통해).
VAS의 경우 점수 범위는 0~100점으로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다.
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6주
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기기 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 6주
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기기 관련 부작용을 통한 안전성 평가
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6주
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 점수의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 6주
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임상의가 관리하는 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 점수를 통한 불안 심각도 평가.
HAM-A의 점수 범위는 0~56점으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
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6주
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참가자가 보고한 Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 6주
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기준선부터 6주까지 참가자가 보고한 Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수를 통해 불안 심각도를 평가합니다.
BAI의 점수 범위는 0~63점으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자는 6주차에 치료 그룹에 대해 눈이 멀었습니다.
기간: 6주
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치료 그룹에 대한 참가자의 눈가림이 평가됩니다.
모든 참가자는 자신이 실제 치료를 받았다고 생각하는지 묻는 질문을 받게 되며 예, 아니요 또는 모름으로 응답할 수 있습니다.
그런 다음 활성 치료 그룹과 가짜 치료 그룹에 대해 눈가림 지수가 계산되며, 눈가림 지수의 범위는 -1에서 1까지입니다.
1점은 모든 참가자가 그룹 할당에 대해 올바르게 추측했음을 의미하고, -1점은 모든 참가자가 그룹 할당에 대해 잘못 추측했음을 의미합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Burnett, MD, TheraNova, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bang, Heejung et al. "Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol." Clinical Research and Regulatory Affairs 27 (2010): 42 - 51.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신경 조절 시스템 강화에 대한 임상 시험
-
University of Michigan완전한
-
Amber Therapeutics Ltd모병
-
Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin University모집하지 않고 적극적으로
-
VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Association for the Study of Liver Diseases아직 모집하지 않음
-
Centre for Addiction and Mental Health완전한
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)완전한우울증, 불안 | 알코올 남용 | 안전하지 않은 섹스 | 성적 강박스페인