用于全身麻醉的雷米马唑仑丸剂
2021年7月26日 更新者：Dong Woo Han、Gangnam Severance Hospital
雷米马唑仑静脉推注对全身麻醉患者意识丧失的 ED50 和 ED95
重要的是估计瑞马唑仑静脉推注的足够剂量以引起意识丧失。
我们将确定瑞马唑仑静脉推注对全身麻醉患者意识丧失的 ED50 和 ED95。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 岁或以上、美国麻醉医师协会身体状况 1-3 级且计划进行全身麻醉的患者
排除标准：
- 计划进行肝脏手术的患者
- 不受控制的高血压
- 不受控制的糖尿病
- 肝病
- 肾脏疾病
- 对苯二氮卓类药物不耐受或过敏
- 瘾
- 青光眼
- 心脏衰竭
- 周边血管疾病
- 阻塞性肺病
- 计划在全身麻醉前进行区域麻醉的患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1（0.02 毫克/千克，年龄 <65 岁）
年龄 <65 岁的患者将输注 0.02 mg/kg 的瑞马唑仑。
|
老年患者将输注 0.02 mg/kg 的瑞马唑仑
|
|
有源比较器：2（0.07 毫克/千克，年龄<65 岁）
年龄 <65 岁的患者将输注 0.07 mg/kg 的瑞马唑仑。
|
老年患者将输注 0.07 mg/kg 的瑞马唑仑
|
|
有源比较器：3（0.12 毫克/千克，年龄<65 岁）
年龄 <65 岁的患者将输注 0.12 mg/kg 的瑞马唑仑。
|
老年患者将输注 0.12 mg/kg 的瑞马唑仑
|
|
有源比较器：4（0.17 毫克/千克，年龄<65 岁）
年龄 <65 岁的患者将输注 0.17 mg/kg 的瑞马唑仑。
|
老年患者将输注 0.17 mg/kg 的瑞马唑仑
|
|
有源比较器：5（0.22 毫克/千克，年龄 <65 岁）
年龄 <65 岁的患者将输注 0.22 mg/kg 的瑞马唑仑。
|
老年患者将输注 0.22 mg/kg 的瑞马唑仑
|
|
有源比较器：6（0.27 毫克/千克，年龄 <65 岁）
年龄 <65 岁的患者将输注 0.27 mg/kg 的瑞马唑仑。
|
老年患者将输注 0.27 mg/kg 的瑞马唑仑
|
|
有源比较器：7 (0.02 mg/kg, 年龄≥65岁)
年龄≥65 岁的患者输注瑞马唑仑 0.02 mg/kg。
|
年龄≥65 岁的患者输注瑞马唑仑 0.02 mg/kg。
|
|
有源比较器：8（0.07mg/kg，年龄≥65岁）
年龄≥65 岁的患者输注瑞马唑仑 0.07 mg/kg。
|
年龄≥65 岁的患者输注瑞马唑仑 0.07 mg/kg。
|
|
有源比较器：9（0.12mg/kg，年龄≥65岁）
年龄≥65 岁的患者输注瑞马唑仑 0.12 mg/kg。
|
年龄≥65 岁患者输注瑞马唑仑 0.12 mg/kg
|
|
有源比较器：10（0.17毫克/千克，年龄≥65岁）
年龄≥65 岁的患者输注瑞马唑仑 0.17 mg/kg。
|
年龄≥65 岁的患者输注瑞马唑仑 0.17 mg/kg。
|
|
有源比较器：11 (0.22 mg/kg, 年龄≥65)
年龄≥65 岁的患者输注瑞马唑仑 0.22 mg/kg。
|
年龄≥65 岁的患者输注瑞马唑仑 0.22 mg/kg。
|
|
有源比较器：12 (0.27 mg/kg, 年龄≥65)
年龄≥65 岁的患者输注瑞马唑仑 0.27 mg/kg。
|
年龄≥65 岁的患者输注瑞马唑仑 0.27 mg/kg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5分钟内失去知觉
大体时间：输液后5分钟
|
将在输注后 5 分钟评估意识丧失。
|
输液后5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失去知觉的时间
大体时间：输液后 5 分钟（意识丧失时间）
|
将在输注后 5 分钟评估失去意识的时间。
|
输液后 5 分钟（意识丧失时间）
|
|
血压
大体时间：输液后5分钟
|
将在输注后 0、1、2、3、4、5 分钟测量血压。
|
输液后5分钟
|
|
心率
大体时间：输液后5分钟
|
将在输注后 0、1、2、3、4、5 分钟测量心率。
|
输液后5分钟
|
|
线
大体时间：输液后5分钟
|
将在输注后 0、1、2、3、4、5 分钟测量 Sedline。
|
输液后5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong Woo Han、GangnamSeveracne Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月27日
初级完成 (实际的)
2021年7月20日
研究完成 (实际的)
2021年7月26日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月24日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.