Remimazolam Bolus för allmän anestesi
26 juli 2021 uppdaterad av: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital
ED50 och ED95 av Remimazolam intravenös bolus vid förlust av medvetande hos patienter som genomgår allmän anestesi
Det är viktigt att uppskatta den adekvata dosen av remimazolam intravenös bolusinjektion för att inducera medvetslöshet.
Vi kommer att fastställa ED50 och ED95 för remimazolam intravenös bolus vid förlust av medvetande hos patienter som genomgår allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: 0,02 mg/kg, ålder
- Läkemedel: 0,07 mg/kg, ålder
- Läkemedel: 0,12 mg/kg, ålder
- Läkemedel: 0,17 mg/kg, ålder
- Läkemedel: 0,22 mg/kg, ålder
- Läkemedel: 0,27 mg/kg, ålder
- Läkemedel: 0,02 mg/kg, ålder ≥65
- Läkemedel: 0,07 mg/kg, ålder ≥65
- Läkemedel: 0,12 mg/kg, ålder ≥65
- Läkemedel: 0,17 mg/kg, ålder ≥65
- Läkemedel: 0,22 mg/kg, ålder ≥65
- Läkemedel: 0,27 mg/kg, ålder ≥65
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 19 år eller äldre, med American Society of Anesthesiologists Physical Status 1-3 och schemalagda för allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Patienter schemalagda för leveroperation
- Okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Leversjukdom
- Njursjukdom
- Intolerans eller överkänslighet mot bensodiazepin
- Missbruk
- Glaukom
- Hjärtsvikt
- Perifer kärlsjukdom
- Obstruktiv lungsjukdom
- Patienter schemalagda för regional anestesi före allmänbedövning
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 (0,02 mg/kg, ålder <65)
Remimazolam på 0,02 mg/kg kommer att infunderas till patienter <65 år.
|
Remimazolam på 0,02 mg/kg kommer att infunderas till patienter i åldern
|
|
Aktiv komparator: 2 (0,07 mg/kg, ålder <65)
Remimazolam på 0,07 mg/kg kommer att infunderas till patienter <65 år.
|
Remimazolam på 0,07 mg/kg kommer att infunderas till patienter i åldern
|
|
Aktiv komparator: 3 (0,12 mg/kg, ålder <65)
Remimazolam på 0,12 mg/kg kommer att infunderas till patienter <65 år.
|
Remimazolam på 0,12 mg/kg kommer att infunderas till patienter i åldern
|
|
Aktiv komparator: 4 (0,17 mg/kg, ålder <65)
Remimazolam på 0,17 mg/kg kommer att infunderas till patienter <65 år.
|
Remimazolam på 0,17 mg/kg kommer att infunderas till patienter i åldern
|
|
Aktiv komparator: 5(0,22 mg/kg, ålder <65)
Remimazolam på 0,22 mg/kg kommer att infunderas till patienter <65 år.
|
Remimazolam på 0,22 mg/kg kommer att infunderas till patienter i åldern
|
|
Aktiv komparator: 6 (0,27 mg/kg, ålder <65)
Remimazolam på 0,27 mg/kg kommer att infunderas till patienter <65 år.
|
Remimazolam på 0,27 mg/kg kommer att infunderas till patienter i åldern
|
|
Aktiv komparator: 7 (0,02 mg/kg, ålder ≥65)
Remimazolam på 0,02 mg/kg kommer att infunderas till patienter ≥65 år.
|
Remimazolam på 0,02 mg/kg kommer att infunderas till patienter ≥65 år.
|
|
Aktiv komparator: 8 (0,07 mg/kg, ålder ≥65)
Remimazolam på 0,07 mg/kg kommer att infunderas till patienter ≥65 år.
|
Remimazolam på 0,07 mg/kg kommer att infunderas till patienter ≥65 år.
|
|
Aktiv komparator: 9 (0,12 mg/kg, ålder ≥65)
Remimazolam på 0,12 mg/kg kommer att infunderas till patienter ≥65 år.
|
Remimazolam på 0,12 mg/kg kommer att infunderas till patienter i åldern ≥65
|
|
Aktiv komparator: 10 (0,17 mg/kg, ålder ≥65)
Remimazolam på 0,17 mg/kg kommer att infunderas till patienter ≥65 år.
|
Remimazolam på 0,17 mg/kg kommer att infunderas till patienter ≥65 år.
|
|
Aktiv komparator: 11 (0,22 mg/kg, ålder ≥65)
Remimazolam på 0,22 mg/kg kommer att infunderas till patienter ≥65 år.
|
Remimazolam på 0,22 mg/kg kommer att infunderas till patienter ≥65 år.
|
|
Aktiv komparator: 12 (0,27 mg/kg, ålder ≥65)
Remimazolam på 0,27 mg/kg kommer att infunderas till patienter ≥65 år.
|
Remimazolam på 0,27 mg/kg kommer att infunderas till patienter ≥65 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av medvetande inom 5 minuter
Tidsram: 5 minuter efter infusion
|
Förlust av medvetande kommer att utvärderas 5 minuter efter infusion.
|
5 minuter efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att förlora medvetandet
Tidsram: 5 minuter efter infusion (tid till medvetslöshet)
|
Tiden till medvetslöshet kommer att bedömas 5 minuter efter infusion.
|
5 minuter efter infusion (tid till medvetslöshet)
|
|
blodtryck
Tidsram: 5 minuter efter infusion
|
Blodtrycket kommer att mätas vid 0, 1, 2, 3, 4, 5 minuter efter infusion.
|
5 minuter efter infusion
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 5 minuter efter infusion
|
Hjärtfrekvensen kommer att mätas vid 0, 1, 2, 3, 4, 5 minuter efter infusion.
|
5 minuter efter infusion
|
|
sedline
Tidsram: 5 minuter efter infusion
|
Sedline kommer att mätas 0, 1, 2, 3, 4, 5 minuter efter infusion.
|
5 minuter efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dong Woo Han, GangnamSeveracne Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Första postat (Faktisk)
26 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-2021-0091
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .