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Bolus de Remimazolam para Anestesia Geral

26 de julho de 2021 atualizado por: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

ED50 e ED95 de Bolus Intravenoso de Remimazolam na Perda de Consciência em Pacientes Submetidos à Anestesia Geral

É importante estimar a dose adequada de injeção intravenosa de remimazolam em bolus para induzir a perda de consciência. Determinaremos o ED50 e o ED95 do bolus intravenoso de remimazolam na perda de consciência em pacientes submetidos à anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 19 anos, com estado físico 1-3 da American Society of Anesthesiologists e agendados para anestesia geral

Critério de exclusão:

  1. Pacientes agendados para cirurgia hepática
  2. hipertensão descontrolada
  3. Diabetes mellitus descontrolado
  4. Doença hepática
  5. Doença renal
  6. Intolerância ou hipersensibilidade aos benzodiazepínicos
  7. Vício
  8. Glaucoma
  9. Insuficiência cardíaca
  10. Doença vascular periférica
  11. Doença pulmonar obstrutiva
  12. Pacientes agendados para anestesia regional antes da anestesia geral
  13. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 (0,02 mg/kg, idade <65)
Remimazolam de 0,02 mg/kg será infundido em pacientes <65 anos.
Medicamento: 0,02 mg/kg, idade
Remimazolam de 0,02 mg/kg será infundido em pacientes com idade
Comparador Ativo: 2 (0,07 mg/kg, idade <65)
Remimazolam de 0,07 mg/kg será infundido em pacientes <65 anos.
Medicamento: 0,07 mg/kg, idade
Remimazolam de 0,07 mg/kg será infundido em pacientes com idade
Comparador Ativo: 3 (0,12 mg/kg, idade <65)
Remimazolam de 0,12 mg/kg será infundido em pacientes <65 anos.
Medicamento: 0,12 mg/kg, idade
Remimazolam de 0,12 mg/kg será infundido em pacientes com idade
Comparador Ativo: 4 (0,17 mg/kg, idade <65)
Remimazolam de 0,17 mg/kg será infundido em pacientes <65 anos.
Medicamento: 0,17 mg/kg, idade
Remimazolam de 0,17 mg/kg será infundido em pacientes com idade
Comparador Ativo: 5 (0,22 mg/kg, idade <65)
Remimazolam de 0,22 mg/kg será infundido em pacientes <65 anos.
Medicamento: 0,22 mg/kg, idade
Remimazolam de 0,22 mg/kg será infundido em pacientes com idade
Comparador Ativo: 6(0,27 mg/kg, idade <65)
Remimazolam de 0,27 mg/kg será infundido em pacientes <65 anos.
Medicamento: 0,27 mg/kg, idade
Remimazolam de 0,27 mg/kg será infundido em pacientes com idade
Comparador Ativo: 7 (0,02 mg/kg, idade≥65)
Remimazolam de 0,02 mg/kg será infundido em pacientes com idade ≥65 anos.
Medicamento: 0,02 mg/kg, idade≥65
Remimazolam de 0,02 mg/kg será infundido em pacientes com idade ≥65 anos.
Comparador Ativo: 8 (0,07 mg/kg, idade≥65)
Remimazolam de 0,07 mg/kg será infundido em pacientes com idade ≥65 anos.
Medicamento: 0,07 mg/kg, idade≥65
Remimazolam de 0,07 mg/kg será infundido em pacientes com idade ≥65 anos.
Comparador Ativo: 9 (0,12 mg/kg, idade≥65)
Remimazolam de 0,12 mg/kg será infundido em pacientes com idade ≥65 anos.
Medicamento: 0,12 mg/kg, idade≥65
Remimazolam de 0,12 mg/kg será infundido em pacientes com idade ≥65 anos
Comparador Ativo: 10 (0,17 mg/kg, idade≥65)
Remimazolam de 0,17 mg/kg será infundido em pacientes com idade ≥65 anos.
Medicamento: 0,17 mg/kg, idade≥65
Remimazolam de 0,17 mg/kg será infundido em pacientes com idade ≥65 anos.
Comparador Ativo: 11 (0,22 mg/kg, idade≥65)
Remimazolam de 0,22 mg/kg será infundido em pacientes com idade ≥65 anos.
Medicamento: 0,22 mg/kg, idade≥65
Remimazolam de 0,22 mg/kg será infundido em pacientes com idade ≥65 anos.
Comparador Ativo: 12 (0,27 mg/kg, idade≥65)
Remimazolam de 0,27 mg/kg será infundido em pacientes com idade ≥65 anos.
Medicamento: 0,27 mg/kg, idade≥65
Remimazolam de 0,27 mg/kg será infundido em pacientes com idade ≥65 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de consciência em 5 minutos
Prazo: Aos 5 minutos após a infusão
A perda de consciência será avaliada 5 minutos após a infusão.
Aos 5 minutos após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para perda de consciência
Prazo: Aos 5 minutos após a infusão (tempo até a perda da consciência)
O tempo até a perda da consciência será avaliado 5 minutos após a infusão.
Aos 5 minutos após a infusão (tempo até a perda da consciência)
pressão arterial
Prazo: Aos 5 minutos após a infusão
A pressão arterial será medida em 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutos após a infusão.
Aos 5 minutos após a infusão
frequência cardíaca
Prazo: Aos 5 minutos após a infusão
A frequência cardíaca será medida em 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutos após a infusão.
Aos 5 minutos após a infusão
linha de espera
Prazo: Aos 5 minutos após a infusão
Sedline será medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutos após a infusão.
Aos 5 minutos após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Woo Han, GangnamSeveracne Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2021-0091

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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