Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bolo de remimazolam para anestesia general

26 de julio de 2021 actualizado por: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

ED50 y ED95 del bolo intravenoso de remimazolam en la pérdida de la conciencia en pacientes sometidos a anestesia general

Es importante estimar la dosis adecuada de remimazolam intravenoso en bolo inyectable para inducir la pérdida del conocimiento. Determinaremos la DE50 y la DE95 del bolo intravenoso de remimazolam sobre la pérdida de conciencia en pacientes sometidos a anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 19 años o más, con Estado Físico 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos, y programados para anestesia general

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes programados para cirugía hepática
  2. Hipertensión no controlada
  3. Diabetes mellitus no controlada
  4. Enfermedad del higado
  5. Nefropatía
  6. Intolerancia o hipersensibilidad a las benzodiazepinas
  7. Adiccion
  8. Glaucoma
  9. Insuficiencia cardiaca
  10. Enfermedad vascular periférica
  11. Enfermedad pulmonar obstructiva
  12. Pacientes programados para anestesia regional antes de la anestesia general
  13. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 (0,02 mg/kg, edad <65)
Se infundirá remimazolam de 0,02 mg/kg en pacientes menores de 65 años.
Droga: 0,02 mg/kg, edad
Se infundirá remimazolam de 0,02 mg/kg en pacientes de edad
Comparador activo: 2 (0,07 mg/kg, edad <65)
Se infundirá remimazolam de 0,07 mg/kg en pacientes menores de 65 años.
Droga: 0,07 mg/kg, edad
Se infundirá remimazolam de 0,07 mg/kg en pacientes de edad
Comparador activo: 3 (0,12 mg/kg, edad <65)
Se infundirá remimazolam de 0,12 mg/kg en pacientes menores de 65 años.
Droga: 0,12 mg/kg, edad
Se infundirá remimazolam de 0,12 mg/kg en pacientes de edad
Comparador activo: 4 (0,17 mg/kg, edad <65)
Se infundirá remimazolam de 0,17 mg/kg en pacientes menores de 65 años.
Droga: 0,17 mg/kg, edad
Se infundirá remimazolam de 0,17 mg/kg en pacientes de edad
Comparador activo: 5 (0,22 mg/kg, edad <65)
Se infundirá remimazolam de 0,22 mg/kg en pacientes menores de 65 años.
Droga: 0,22 mg/kg, edad
Se infundirá remimazolam de 0,22 mg/kg en pacientes de edad
Comparador activo: 6 (0,27 mg/kg, edad <65)
Se infundirá remimazolam de 0,27 mg/kg en pacientes menores de 65 años.
Droga: 0,27 mg/kg, edad
Se infundirá remimazolam de 0,27 mg/kg en pacientes de edad
Comparador activo: 7 (0,02 mg/kg, edad ≥65)
Se infundirá remimazolam de 0,02 mg/kg en pacientes con edad ≥ 65 años.
Droga: 0,02 mg/kg, edad ≥65
Se infundirá remimazolam de 0,02 mg/kg en pacientes con edad ≥ 65 años.
Comparador activo: 8 (0,07 mg/kg, edad ≥65)
Se infundirá remimazolam de 0,07 mg/kg en pacientes con edad ≥ 65 años.
Droga: 0,07 mg/kg, edad ≥65
Se infundirá remimazolam de 0,07 mg/kg en pacientes con edad ≥ 65 años.
Comparador activo: 9 (0,12 mg/kg, edad ≥65)
Se infundirá remimazolam de 0,12 mg/kg en pacientes con edad ≥ 65 años.
Droga: 0,12 mg/kg, edad ≥65
Se infundirá remimazolam de 0,12 mg/kg en pacientes ≥ 65 años
Comparador activo: 10 (0,17 mg/kg, edad ≥65)
Se infundirá remimazolam de 0,17 mg/kg en pacientes con edad ≥ 65 años.
Droga: 0,17 mg/kg, edad ≥65
Se infundirá remimazolam de 0,17 mg/kg en pacientes con edad ≥ 65 años.
Comparador activo: 11 (0,22 mg/kg, edad ≥65)
Se infundirá remimazolam de 0,22 mg/kg en pacientes con edad ≥ 65 años.
Droga: 0,22 mg/kg, edad ≥65
Se infundirá remimazolam de 0,22 mg/kg en pacientes con edad ≥ 65 años.
Comparador activo: 12 (0,27 mg/kg, edad ≥65)
Se infundirá remimazolam de 0,27 mg/kg en pacientes con edad ≥ 65 años.
Droga: 0,27 mg/kg, edad ≥65
Se infundirá remimazolam de 0,27 mg/kg en pacientes con edad ≥ 65 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida del conocimiento dentro de los 5 minutos.
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después de la infusión
La pérdida del conocimiento se evaluará a los 5 minutos después de la infusión.
A los 5 minutos después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la pérdida de la conciencia.
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después de la infusión (tiempo hasta la pérdida del conocimiento)
El tiempo hasta la pérdida del conocimiento se evaluará 5 minutos después de la infusión.
A los 5 minutos después de la infusión (tiempo hasta la pérdida del conocimiento)
presión arterial
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después de la infusión
La presión arterial se medirá a los 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la infusión.
A los 5 minutos después de la infusión
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después de la infusión
La frecuencia cardíaca se medirá a los 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la infusión.
A los 5 minutos después de la infusión
sedline
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después de la infusión
Sedline se medirá a los 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutos después de la infusión.
A los 5 minutos después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Woo Han, GangnamSeveracne Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-2021-0091

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida de consciencia

Ensayos clínicos sobre 0,02 mg/kg, edad

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir