Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam Bolus pro celkovou anestezii

26. července 2021 aktualizováno: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

ED50 a ED95 intravenózního bolusu Remimazolam při ztrátě vědomí u pacientů podstupujících celkovou anestezii

Je důležité odhadnout adekvátní dávku intravenózní bolusové injekce remimazolamu k vyvolání ztráty vědomí. Stanovíme ED50 a ED95 intravenózního bolusu remimazolamu při ztrátě vědomí u pacientů v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19 let nebo starší, s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů 1-3 a plánovaní na celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti plánovaní na operaci jater
  2. Nekontrolovaná hypertenze
  3. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  4. Nemoc jater
  5. Nemoc ledvin
  6. Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na benzodiazepiny
  7. Závislost
  8. Glaukom
  9. Srdeční selhání
  10. Onemocnění periferních cév
  11. Obstukční plicní nemoc
  12. Pacienti plánovaní na regionální anestezii před celkovou anestezií
  13. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 (0,02 mg/kg, věk <65)
Remimazolam v dávce 0,02 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku < 65 let.
Lék: 0,02 mg/kg, věk
Remimazolam v dávce 0,02 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku let
Aktivní komparátor: 2 (0,07 mg/kg, věk <65)
Remimazolam v dávce 0,07 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku < 65 let.
Lék: 0,07 mg/kg, věk
Remimazolam v dávce 0,07 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku let
Aktivní komparátor: 3 (0,12 mg/kg, věk <65)
Remimazolam v dávce 0,12 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku < 65 let.
Lék: 0,12 mg/kg, věk
Remimazolam v dávce 0,12 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku let
Aktivní komparátor: 4 (0,17 mg/kg, věk <65)
Remimazolam v dávce 0,17 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku < 65 let.
Lék: 0,17 mg/kg, věk
Remimazolam v dávce 0,17 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku let
Aktivní komparátor: 5 (0,22 mg/kg, věk <65)
Remimazolam v dávce 0,22 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku < 65 let.
Lék: 0,22 mg/kg, věk
Remimazolam v dávce 0,22 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku let
Aktivní komparátor: 6 (0,27 mg/kg, věk <65)
Remimazolam v dávce 0,27 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku < 65 let.
Lék: 0,27 mg/kg, věk
Remimazolam v dávce 0,27 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku let
Aktivní komparátor: 7 (0,02 mg/kg, věk ≥65)
Remimazolam v dávce 0,02 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku ≥65.
Lék: 0,02 mg/kg, věk ≥65
Remimazolam v dávce 0,02 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku ≥65.
Aktivní komparátor: 8 (0,07 mg/kg, věk ≥65)
Remimazolam v dávce 0,07 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku ≥ 65 let.
Lék: 0,07 mg/kg, věk ≥65
Remimazolam v dávce 0,07 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku ≥ 65 let.
Aktivní komparátor: 9 (0,12 mg/kg, věk ≥65)
Remimazolam v dávce 0,12 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku ≥ 65 let.
Lék: 0,12 mg/kg, věk ≥65
Remimazolam v dávce 0,12 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku ≥ 65 let
Aktivní komparátor: 10 (0,17 mg/kg, věk ≥65)
Remimazolam v dávce 0,17 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku ≥ 65 let.
Lék: 0,17 mg/kg, věk ≥65
Remimazolam v dávce 0,17 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku ≥ 65 let.
Aktivní komparátor: 11 (0,22 mg/kg, věk ≥65)
Remimazolam v dávce 0,22 mg/kg bude podáván v infuzi pacientům ve věku ≥ 65.
Lék: 0,22 mg/kg, věk ≥65
Remimazolam v dávce 0,22 mg/kg bude podáván v infuzi pacientům ve věku ≥ 65.
Aktivní komparátor: 12 (0,27 mg/kg, věk ≥65)
Remimazolam v dávce 0,27 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku ≥ 65.
Lék: 0,27 mg/kg, věk ≥65
Remimazolam v dávce 0,27 mg/kg bude podáván infuzí pacientům ve věku ≥ 65.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta vědomí do 5 minut
Časové okno: 5 minut po infuzi
Ztráta vědomí bude vyhodnocena 5 minut po infuzi.
5 minut po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ztráty vědomí
Časové okno: 5 minut po infuzi (doba do ztráty vědomí)
Doba do ztráty vědomí bude hodnocena 5 minut po infuzi.
5 minut po infuzi (doba do ztráty vědomí)
krevní tlak
Časové okno: 5 minut po infuzi
Krevní tlak bude měřen 0, 1, 2, 3, 4, 5 minut po infuzi.
5 minut po infuzi
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut po infuzi
Srdeční frekvence bude měřena 0, 1, 2, 3, 4, 5 minut po infuzi.
5 minut po infuzi
sedline
Časové okno: 5 minut po infuzi
Sedline bude měřena 0, 1, 2, 3, 4, 5 minut po infuzi.
5 minut po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Woo Han, GangnamSeveracne Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2021-0091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta vědomí

Klinické studie na 0,02 mg/kg, věk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit