Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремимазолам болюс для общей анестезии

26 июля 2021 г. обновлено: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

ED50 и ED95 внутривенного болюса ремимазолама на потерю сознания у пациентов, подвергающихся общей анестезии

Важно определить адекватную дозу внутривенного болюсного введения ремимазолама, чтобы вызвать потерю сознания. Мы определим ED50 и ED95 внутривенного болюса ремимазолама при потере сознания у пациентов, подвергающихся общей анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 19 лет и старше с физическим статусом 1-3 Американского общества анестезиологов, которым назначена общая анестезия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым назначена операция на печени
  2. Неконтролируемая гипертония
  3. Неконтролируемый сахарный диабет
  4. Болезнь печени
  5. Болезнь почек
  6. Непереносимость или повышенная чувствительность к бензодиазепинам
  7. Зависимость
  8. Глаукома
  9. Сердечная недостаточность
  10. Заболевания периферических сосудов
  11. Обструктивное заболевание легких
  12. Пациенты, которым назначена регионарная анестезия перед общей анестезией
  13. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 (0,02 мг/кг, возраст <65 лет)
Ремимазолам в дозе 0,02 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте до 65 лет.
Лекарство: 0,02 мг/кг, возраст
Ремимазолам в дозе 0,02 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте
Активный компаратор: 2 (0,07 мг/кг, возраст <65 лет)
Ремимазолам в дозе 0,07 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте до 65 лет.
Лекарство: 0,07 мг/кг, возраст
Ремимазолам в дозе 0,07 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте
Активный компаратор: 3 (0,12 мг/кг, возраст <65 лет)
Ремимазолам в дозе 0,12 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте до 65 лет.
Лекарство: 0,12 мг/кг, возраст
Ремимазолам в дозе 0,12 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте
Активный компаратор: 4 (0,17 мг/кг, возраст <65 лет)
Ремимазолам в дозе 0,17 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте до 65 лет.
Лекарство: 0,17 мг/кг, возраст
Ремимазолам в дозе 0,17 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте
Активный компаратор: 5 (0,22 мг/кг, возраст <65 лет)
Ремимазолам в дозе 0,22 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте до 65 лет.
Лекарство: 0,22 мг/кг, возраст
Ремимазолам в дозе 0,22 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте
Активный компаратор: 6 (0,27 мг/кг, возраст <65 лет)
Ремимазолам в дозе 0,27 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте до 65 лет.
Лекарство: 0,27 мг/кг, возраст
Ремимазолам в дозе 0,27 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте
Активный компаратор: 7 (0,02 мг/кг, возраст ≥65 лет)
Ремимазолам в дозе 0,02 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте ≥65 лет.
Лекарство: 0,02 мг/кг, возраст ≥65 лет
Ремимазолам в дозе 0,02 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте ≥65 лет.
Активный компаратор: 8 (0,07 мг/кг, возраст ≥65 лет)
Ремимазолам в дозе 0,07 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте ≥65 лет.
Лекарство: 0,07 мг/кг, возраст ≥65 лет
Ремимазолам в дозе 0,07 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте ≥65 лет.
Активный компаратор: 9 (0,12 мг/кг, возраст ≥65 лет)
Ремимазолам в дозе 0,12 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте ≥65 лет.
Лекарство: 0,12 мг/кг, возраст ≥65 лет
Ремимазолам в дозе 0,12 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте ≥65 лет.
Активный компаратор: 10 (0,17 мг/кг, возраст ≥65 лет)
Ремимазолам в дозе 0,17 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте ≥65 лет.
Лекарство: 0,17 мг/кг, возраст ≥65 лет
Ремимазолам в дозе 0,17 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте ≥65 лет.
Активный компаратор: 11 (0,22 мг/кг, возраст ≥65 лет)
Ремимазолам в дозе 0,22 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте ≥65 лет.
Лекарство: 0,22 мг/кг, возраст ≥65 лет
Ремимазолам в дозе 0,22 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте ≥65 лет.
Активный компаратор: 12 (0,27 мг/кг, возраст ≥65 лет)
Ремимазолам в дозе 0,27 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте ≥65 лет.
Лекарство: 0,27 мг/кг, возраст ≥65 лет
Ремимазолам в дозе 0,27 мг/кг будет вводиться пациентам в возрасте ≥65 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря сознания в течение 5 минут
Временное ограничение: Через 5 минут после инфузии
Потеря сознания оценивается через 5 минут после инфузии.
Через 5 минут после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до потери сознания
Временное ограничение: Через 5 минут после инфузии (время до потери сознания)
Время до потери сознания будет оцениваться через 5 минут после инфузии.
Через 5 минут после инфузии (время до потери сознания)
артериальное давление
Временное ограничение: Через 5 минут после инфузии
Артериальное давление будет измеряться через 0, 1, 2, 3, 4, 5 минут после инфузии.
Через 5 минут после инфузии
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 5 минут после инфузии
ЧСС измеряют через 0, 1, 2, 3, 4, 5 минут после инфузии.
Через 5 минут после инфузии
седельная линия
Временное ограничение: Через 5 минут после инфузии
Sedline будет измеряться через 0, 1, 2, 3, 4, 5 минут после инфузии.
Через 5 минут после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong Woo Han, GangnamSeveracne Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2021-0091

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться