全身麻酔のためのレミマゾラムボーラス
2021年7月26日 更新者:Dong Woo Han、Gangnam Severance Hospital
全身麻酔下の患者の意識消失に対するレミマゾラム静注ボーラスの ED50 および ED95
意識消失を誘発するレミマゾラム静脈内ボーラス注射の適切な用量を推定することが重要です。
全身麻酔を受けている患者の意識喪失に対するレミマゾラム静注ボーラスの ED50 および ED95 を決定します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19 歳以上で、米国麻酔科学会の身体的状態が 1 ~ 3 で、全身麻酔が予定されている患者
除外基準:
- 肝臓手術予定の患者
- コントロールされていない高血圧
- コントロール不良の糖尿病
- 肝疾患
- 腎臓病
- ベンゾジアゼピンに対する不耐性または過敏症
- 中毒
- 緑内障
- 心不全
- 末梢血管疾患
- 閉塞性肺疾患
- -全身麻酔の前に局所麻酔が予定されている患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:1 (0.02 mg/kg、年齢 <65)
0.02 mg/kg のレミマゾラムが 65 歳未満の患者に注入されます。
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0.02 mg/kg のレミマゾラムは、高齢の患者に注入されます
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アクティブコンパレータ:2 (0.07 mg/kg、年齢 <65)
0.07 mg/kg のレミマゾラムが 65 歳未満の患者に注入されます。
|
0.07 mg/kg のレミマゾラムは、高齢の患者に注入されます
|
アクティブコンパレータ:3 (0.12 mg/kg、年齢 <65)
0.12 mg/kg のレミマゾラムが 65 歳未満の患者に注入されます。
|
0.12 mg/kg のレミマゾラムは、高齢の患者に注入されます
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アクティブコンパレータ:4 (0.17 mg/kg、年齢 <65)
0.17 mg/kg のレミマゾラムが 65 歳未満の患者に注入されます。
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0.17 mg/kg のレミマゾラムは、高齢の患者に注入されます
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アクティブコンパレータ:5(0.22mg/kg、65歳未満)
0.22 mg/kg のレミマゾラムが 65 歳未満の患者に注入されます。
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0.22 mg/kg のレミマゾラムは、高齢の患者に注入されます
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アクティブコンパレータ:6(0.27mg/kg、65歳未満)
0.27 mg/kg のレミマゾラムが 65 歳未満の患者に注入されます。
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0.27 mg/kg のレミマゾラムは、高齢の患者に注入されます
|
アクティブコンパレータ:7 (0.02 mg/kg、65歳以上)
0.02 mg/kg のレミマゾラムが 65 歳以上の患者に注入されます。
|
0.02 mg/kg のレミマゾラムが 65 歳以上の患者に注入されます。
|
アクティブコンパレータ:8 (0.07 mg/kg、65歳以上)
0.07 mg/kg のレミマゾラムが 65 歳以上の患者に注入されます。
|
0.07 mg/kg のレミマゾラムが 65 歳以上の患者に注入されます。
|
アクティブコンパレータ:9 (0.12 mg/kg、65歳以上)
0.12 mg/kg のレミマゾラムが 65 歳以上の患者に注入されます。
|
0.12 mg/kg のレミマゾラムは、65 歳以上の患者に注入されます。
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アクティブコンパレータ:10 (0.17 mg/kg、65歳以上)
0.17 mg/kg のレミマゾラムが 65 歳以上の患者に注入されます。
|
0.17 mg/kg のレミマゾラムが 65 歳以上の患者に注入されます。
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アクティブコンパレータ:11 (0.22 mg/kg、65歳以上)
0.22 mg/kg のレミマゾラムが 65 歳以上の患者に注入されます。
|
0.22 mg/kg のレミマゾラムが 65 歳以上の患者に注入されます。
|
アクティブコンパレータ:12 (0.27 mg/kg、65歳以上)
0.27 mg/kg のレミマゾラムが 65 歳以上の患者に注入されます。
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0.27 mg/kg のレミマゾラムが 65 歳以上の患者に注入されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5分以内に意識消失
時間枠:注入5分後
|
意識の喪失は、注入後 5 分で評価されます。
|
注入5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識消失までの時間
時間枠:点滴5分後(意識消失までの時間)
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意識消失までの時間は、注入後 5 分で評価されます。
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点滴5分後(意識消失までの時間)
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血圧
時間枠:注入5分後
|
血圧は、注入後0、1、2、3、4、5分で測定されます。
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注入5分後
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心拍数
時間枠:注入5分後
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心拍数は、注入後 0、1、2、3、4、5 分で測定されます。
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注入5分後
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セドライン
時間枠:注入5分後
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Sedline は、注入後 0、1、2、3、4、5 分で測定されます。
|
注入5分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dong Woo Han、GangnamSeveracne Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月27日
一次修了 (実際)
2021年7月20日
研究の完了 (実際)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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