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Remimazolam Bolo per Anestesia Generale

26 luglio 2021 aggiornato da: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

ED50 e ED95 del bolo endovenoso di Remimazolam sulla perdita di coscienza nei pazienti sottoposti ad anestesia generale

È importante stimare la dose adeguata di iniezione in bolo endovenoso di remimazolam per indurre la perdita di coscienza. Determinaremo la ED50 e la ED95 del bolo endovenoso di remimazolam sulla perdita di coscienza nei pazienti sottoposti ad anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni, con stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists e programmati per l'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in attesa di intervento chirurgico al fegato
  2. Ipertensione incontrollata
  3. Diabete mellito non controllato
  4. Malattia del fegato
  5. Nefropatia
  6. Intolleranza o ipersensibilità alle benzodiazepine
  7. Dipendenza
  8. Glaucoma
  9. Insufficienza cardiaca
  10. Malattia vascolare periferica
  11. Malattia polmonare ostruttiva
  12. Pazienti in attesa di anestesia regionale prima dell'anestesia generale
  13. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 (0,02 mg/kg, età <65)
Remimazolam di 0,02 mg/kg sarà infuso in pazienti di età <65 anni.
Droga: 0,02 mg/kg, età
Remimazolam di 0,02 mg/kg sarà infuso in pazienti anziani
Comparatore attivo: 2 (0,07 mg/kg, età <65)
Remimazolam di 0,07 mg/kg sarà infuso in pazienti di età <65 anni.
Droga: 0,07 mg/kg, età
Remimazolam di 0,07 mg/kg sarà infuso in pazienti anziani
Comparatore attivo: 3 (0,12 mg/kg, età <65)
Remimazolam di 0,12 mg/kg sarà infuso in pazienti di età <65 anni.
Droga: 0,12 mg/kg, età
Remimazolam di 0,12 mg/kg sarà infuso in pazienti anziani
Comparatore attivo: 4 (0,17 mg/kg, età <65)
Remimazolam di 0,17 mg/kg sarà infuso in pazienti di età <65 anni.
Droga: 0,17 mg/kg, età
Remimazolam di 0,17 mg/kg sarà infuso in pazienti anziani
Comparatore attivo: 5(0,22 mg/kg, età <65)
Remimazolam di 0,22 mg/kg sarà infuso in pazienti di età <65 anni.
Droga: 0,22 mg/kg, età
Remimazolam di 0,22 mg/kg sarà infuso in pazienti anziani
Comparatore attivo: 6(0,27 mg/kg, età <65)
Remimazolam di 0,27 mg/kg sarà infuso in pazienti di età <65 anni.
Droga: 0,27 mg/kg, età
Remimazolam di 0,27 mg/kg sarà infuso in pazienti anziani
Comparatore attivo: 7 (0,02 mg/kg, età≥65)
Remimazolam di 0,02 mg/kg sarà infuso in pazienti di età ≥65 anni.
Droga: 0,02 mg/kg, età≥65
Remimazolam di 0,02 mg/kg sarà infuso in pazienti di età ≥65 anni.
Comparatore attivo: 8 (0,07 mg/kg, età≥65)
Remimazolam di 0,07 mg/kg sarà infuso in pazienti di età ≥65 anni.
Droga: 0,07 mg/kg, età≥65
Remimazolam di 0,07 mg/kg sarà infuso in pazienti di età ≥65 anni.
Comparatore attivo: 9 (0,12 mg/kg, età≥65)
Remimazolam di 0,12 mg/kg sarà infuso in pazienti di età ≥65 anni.
Droga: 0,12 mg/kg, età≥65
Remimazolam di 0,12 mg/kg sarà infuso in pazienti di età ≥65 anni
Comparatore attivo: 10 (0,17 mg/kg, età≥65)
Remimazolam di 0,17 mg/kg sarà infuso in pazienti di età ≥65 anni.
Droga: 0,17 mg/kg, età≥65
Remimazolam di 0,17 mg/kg sarà infuso in pazienti di età ≥65 anni.
Comparatore attivo: 11 (0,22 mg/kg, età≥65)
Remimazolam di 0,22 mg/kg sarà infuso in pazienti di età ≥65 anni.
Droga: 0,22 mg/kg, età≥65
Remimazolam di 0,22 mg/kg sarà infuso in pazienti di età ≥65 anni.
Comparatore attivo: 12 (0,27 mg/kg, età≥65)
Remimazolam di 0,27 mg/kg sarà infuso in pazienti di età ≥65 anni.
Droga: 0,27 mg/kg, età≥65
Remimazolam di 0,27 mg/kg sarà infuso in pazienti di età ≥65 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di coscienza entro 5 minuti
Lasso di tempo: A 5 minuti dopo l'infusione
La perdita di coscienza sarà valutata 5 minuti dopo l'infusione.
A 5 minuti dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di perdita di coscienza
Lasso di tempo: A 5 minuti dopo l'infusione (tempo alla perdita di coscienza)
Il tempo alla perdita di coscienza sarà valutato 5 minuti dopo l'infusione.
A 5 minuti dopo l'infusione (tempo alla perdita di coscienza)
pressione sanguigna
Lasso di tempo: A 5 minuti dopo l'infusione
La pressione sanguigna sarà misurata a 0, 1, 2, 3, 4, 5 minuti dopo l'infusione.
A 5 minuti dopo l'infusione
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: A 5 minuti dopo l'infusione
La frequenza cardiaca sarà misurata a 0, 1, 2, 3, 4, 5 minuti dopo l'infusione.
A 5 minuti dopo l'infusione
sedline
Lasso di tempo: A 5 minuti dopo l'infusione
La sedline sarà misurata a 0, 1, 2, 3, 4, 5 minuti dopo l'infusione.
A 5 minuti dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Woo Han, GangnamSeveracne Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2021-0091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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