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Remimazolam Bolus pour anesthésie générale

26 juillet 2021 mis à jour par: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

ED50 et ED95 du bolus intraveineux de remimazolam sur la perte de conscience chez les patients subissant une anesthésie générale

Il est important d'estimer la dose adéquate d'injection intraveineuse de remimazolam en bolus pour induire la perte de conscience. Nous déterminerons la DE50 et la DE95 du bolus intraveineux de remimazolam sur la perte de conscience chez les patients subissant une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 ans ou plus, avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3, et programmés pour une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  1. Patients programmés pour une chirurgie du foie
  2. Hypertension non contrôlée
  3. Diabète sucré non contrôlé
  4. Maladie du foie
  5. Maladie du rein
  6. Intolérance ou hypersensibilité aux benzodiazépines
  7. Dépendance
  8. Glaucome
  9. Insuffisance cardiaque
  10. Une maladie vasculaire périphérique
  11. Maladie pulmonaire obstructive
  12. Patients programmés pour une anesthésie régionale avant une anesthésie générale
  13. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 (0,02 mg/kg, âge<65)
Le remimazolam à la dose de 0,02 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Médicament: 0,02 mg/kg, âge
Le remimazolam à la dose de 0,02 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés
Comparateur actif: 2 (0,07 mg/kg, âge<65)
Le remimazolam à la dose de 0,07 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Médicament: 0,07 mg/kg, âge
Le remimazolam à la dose de 0,07 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés
Comparateur actif: 3 (0,12 mg/kg, âge<65)
Le remimazolam à la dose de 0,12 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Médicament: 0,12 mg/kg, âge
Le remimazolam à la dose de 0,12 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés
Comparateur actif: 4 (0,17 mg/kg, âge<65)
Le remimazolam à la dose de 0,17 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Médicament: 0,17 mg/kg, âge
Le remimazolam à la dose de 0,17 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés
Comparateur actif: 5(0,22 mg/kg, âge<65)
Le remimazolam à la dose de 0,22 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Médicament: 0,22 mg/kg, âge
Le remimazolam à la dose de 0,22 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés
Comparateur actif: 6(0,27 mg/kg, âge<65)
Le remimazolam à la dose de 0,27 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Médicament: 0,27 mg/kg, âge
Le remimazolam à la dose de 0,27 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés
Comparateur actif: 7 (0,02 mg/kg, âge≥65)
Le remimazolam à la dose de 0,02 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Médicament: 0,02 mg/kg, âge≥65
Le remimazolam à la dose de 0,02 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Comparateur actif: 8 (0,07 mg/kg, âge≥65)
Le remimazolam à la dose de 0,07 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Médicament: 0,07 mg/kg, âge≥65
Le remimazolam à la dose de 0,07 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Comparateur actif: 9 (0,12 mg/kg, âge≥65)
Le remimazolam à la dose de 0,12 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Médicament: 0,12 mg/kg, âge≥65
Remimazolam de 0,12 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés de ≥ 65 ans
Comparateur actif: 10 (0,17 mg/kg, âge≥65)
Le remimazolam à la dose de 0,17 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Médicament: 0,17 mg/kg, âge≥65
Le remimazolam à la dose de 0,17 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Comparateur actif: 11 (0,22 mg/kg, âge≥65)
Le remimazolam à la dose de 0,22 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Médicament: 0,22 mg/kg, âge≥65
Le remimazolam à la dose de 0,22 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Comparateur actif: 12 (0,27 mg/kg, âge≥65)
Le remimazolam à la dose de 0,27 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Médicament: 0,27 mg/kg, âge≥65
Le remimazolam à la dose de 0,27 mg/kg sera perfusé chez les patients âgés de ≥ 65 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de connaissance dans les 5 minutes
Délai: 5 minutes après la perfusion
La perte de connaissance sera évaluée 5 minutes après la perfusion.
5 minutes après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de perte de conscience
Délai: À 5 minutes après la perfusion (temps jusqu'à la perte de conscience)
Le temps jusqu'à la perte de conscience sera évalué à 5 minutes après la perfusion.
À 5 minutes après la perfusion (temps jusqu'à la perte de conscience)
pression artérielle
Délai: 5 minutes après la perfusion
La tension artérielle sera mesurée à 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutes après la perfusion.
5 minutes après la perfusion
rythme cardiaque
Délai: 5 minutes après la perfusion
La fréquence cardiaque sera mesurée à 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutes après la perfusion.
5 minutes après la perfusion
sedline
Délai: 5 minutes après la perfusion
Sedline sera mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutes après la perfusion.
5 minutes après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong Woo Han, GangnamSeveracne Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2021-0091

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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