Remimazolam Bolus til generel anæstesi
26. juli 2021 opdateret af: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital
ED50 og ED95 af Remimazolam intravenøs bolus ved bevidsthedstab hos patienter, der gennemgår generel anæstesi
Det er vigtigt at estimere den passende dosis af remimazolam intravenøs bolusinjektion for at fremkalde bevidsthedstab.
Vi vil bestemme ED50 og ED95 for remimazolam intravenøs bolus ved bevidsthedstab hos patienter, der gennemgår generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: 0,02 mg/kg, alder
- Medicin: 0,07 mg/kg, alder
- Medicin: 0,12 mg/kg, alder
- Medicin: 0,17 mg/kg, alder
- Medicin: 0,22 mg/kg, alder
- Medicin: 0,27 mg/kg, alder
- Medicin: 0,02 mg/kg, alder ≥65
- Medicin: 0,07 mg/kg, alder ≥65
- Medicin: 0,12 mg/kg, alder ≥65
- Medicin: 0,17 mg/kg, alder ≥65
- Medicin: 0,22 mg/kg, alder ≥65
- Medicin: 0,27 mg/kg, alder ≥65
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 19 år eller ældre, med American Society of Anesthesiologists Physical Status 1-3 og planlagt til generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter planlagt til leveroperation
- Ukontrolleret hypertension
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Lever sygdom
- Nyre sygdom
- Intolerance eller overfølsomhed over for benzodiazepin
- Afhængighed
- Grøn stær
- Hjertefejl
- Perifer vaskulær sygdom
- Obstruktiv lungesygdom
- Patienter planlagt til regional anæstesi før generel anæstesi
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 (0,02 mg/kg, alder <65)
Remimazolam på 0,02 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen <65 år.
|
Remimazolam på 0,02 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen
|
|
Aktiv komparator: 2 (0,07 mg/kg, alder <65)
Remimazolam på 0,07 mg/kg vil blive infunderet til patienter <65 år.
|
Remimazolam på 0,07 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen
|
|
Aktiv komparator: 3 (0,12 mg/kg, alder <65)
Remimazolam på 0,12 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen <65.
|
Remimazolam på 0,12 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen
|
|
Aktiv komparator: 4 (0,17 mg/kg, alder <65)
Remimazolam på 0,17 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen <65 år.
|
Remimazolam på 0,17 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen
|
|
Aktiv komparator: 5 (0,22 mg/kg, alder <65)
Remimazolam på 0,22 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen <65 år.
|
Remimazolam på 0,22 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen
|
|
Aktiv komparator: 6 (0,27 mg/kg, alder <65)
Remimazolam på 0,27 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen <65 år.
|
Remimazolam på 0,27 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen
|
|
Aktiv komparator: 7 (0,02 mg/kg, alder ≥65)
Remimazolam på 0,02 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
|
Remimazolam på 0,02 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
|
|
Aktiv komparator: 8 (0,07 mg/kg, alder ≥65)
Remimazolam på 0,07 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
|
Remimazolam på 0,07 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
|
|
Aktiv komparator: 9 (0,12 mg/kg, alder ≥65)
Remimazolam på 0,12 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
|
Remimazolam på 0,12 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65
|
|
Aktiv komparator: 10 (0,17 mg/kg, alder ≥65)
Remimazolam på 0,17 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
|
Remimazolam på 0,17 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
|
|
Aktiv komparator: 11 (0,22 mg/kg, alder ≥65)
Remimazolam på 0,22 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
|
Remimazolam på 0,22 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
|
|
Aktiv komparator: 12 (0,27 mg/kg, alder ≥65)
Remimazolam på 0,27 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
|
Remimazolam på 0,27 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevidsthedstab inden for 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter infusion
|
Bevidsthedstab vil blive vurderet 5 minutter efter infusion.
|
5 minutter efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tab af bevidsthed
Tidsramme: 5 minutter efter infusion (tid til tab af bevidsthed)
|
Tid til bevidstløshed vil blive vurderet 5 minutter efter infusion.
|
5 minutter efter infusion (tid til tab af bevidsthed)
|
|
blodtryk
Tidsramme: 5 minutter efter infusion
|
Blodtrykket vil blive målt 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutter efter infusion.
|
5 minutter efter infusion
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter efter infusion
|
Hjertefrekvensen vil blive målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutter efter infusion.
|
5 minutter efter infusion
|
|
sedline
Tidsramme: 5 minutter efter infusion
|
Sedline vil blive målt 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutter efter infusion.
|
5 minutter efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong Woo Han, GangnamSeveracne Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2021-0091
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .