Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam Bolus til generel anæstesi

26. juli 2021 opdateret af: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

ED50 og ED95 af Remimazolam intravenøs bolus ved bevidsthedstab hos patienter, der gennemgår generel anæstesi

Det er vigtigt at estimere den passende dosis af remimazolam intravenøs bolusinjektion for at fremkalde bevidsthedstab. Vi vil bestemme ED50 og ED95 for remimazolam intravenøs bolus ved bevidsthedstab hos patienter, der gennemgår generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19 år eller ældre, med American Society of Anesthesiologists Physical Status 1-3 og planlagt til generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter planlagt til leveroperation
  2. Ukontrolleret hypertension
  3. Ukontrolleret diabetes mellitus
  4. Lever sygdom
  5. Nyre sygdom
  6. Intolerance eller overfølsomhed over for benzodiazepin
  7. Afhængighed
  8. Grøn stær
  9. Hjertefejl
  10. Perifer vaskulær sygdom
  11. Obstruktiv lungesygdom
  12. Patienter planlagt til regional anæstesi før generel anæstesi
  13. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 (0,02 mg/kg, alder <65)
Remimazolam på 0,02 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen <65 år.
Medicin: 0,02 mg/kg, alder
Remimazolam på 0,02 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen
Aktiv komparator: 2 (0,07 mg/kg, alder <65)
Remimazolam på 0,07 mg/kg vil blive infunderet til patienter <65 år.
Medicin: 0,07 mg/kg, alder
Remimazolam på 0,07 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen
Aktiv komparator: 3 (0,12 mg/kg, alder <65)
Remimazolam på 0,12 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen <65.
Medicin: 0,12 mg/kg, alder
Remimazolam på 0,12 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen
Aktiv komparator: 4 (0,17 mg/kg, alder <65)
Remimazolam på 0,17 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen <65 år.
Medicin: 0,17 mg/kg, alder
Remimazolam på 0,17 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen
Aktiv komparator: 5 (0,22 mg/kg, alder <65)
Remimazolam på 0,22 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen <65 år.
Medicin: 0,22 mg/kg, alder
Remimazolam på 0,22 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen
Aktiv komparator: 6 (0,27 mg/kg, alder <65)
Remimazolam på 0,27 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen <65 år.
Medicin: 0,27 mg/kg, alder
Remimazolam på 0,27 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen
Aktiv komparator: 7 (0,02 mg/kg, alder ≥65)
Remimazolam på 0,02 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
Medicin: 0,02 mg/kg, alder ≥65
Remimazolam på 0,02 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
Aktiv komparator: 8 (0,07 mg/kg, alder ≥65)
Remimazolam på 0,07 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
Medicin: 0,07 mg/kg, alder ≥65
Remimazolam på 0,07 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
Aktiv komparator: 9 (0,12 mg/kg, alder ≥65)
Remimazolam på 0,12 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
Medicin: 0,12 mg/kg, alder ≥65
Remimazolam på 0,12 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65
Aktiv komparator: 10 (0,17 mg/kg, alder ≥65)
Remimazolam på 0,17 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
Medicin: 0,17 mg/kg, alder ≥65
Remimazolam på 0,17 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
Aktiv komparator: 11 (0,22 mg/kg, alder ≥65)
Remimazolam på 0,22 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
Medicin: 0,22 mg/kg, alder ≥65
Remimazolam på 0,22 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
Aktiv komparator: 12 (0,27 mg/kg, alder ≥65)
Remimazolam på 0,27 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.
Medicin: 0,27 mg/kg, alder ≥65
Remimazolam på 0,27 mg/kg vil blive infunderet til patienter i alderen ≥65.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidsthedstab inden for 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter infusion
Bevidsthedstab vil blive vurderet 5 minutter efter infusion.
5 minutter efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tab af bevidsthed
Tidsramme: 5 minutter efter infusion (tid til tab af bevidsthed)
Tid til bevidstløshed vil blive vurderet 5 minutter efter infusion.
5 minutter efter infusion (tid til tab af bevidsthed)
blodtryk
Tidsramme: 5 minutter efter infusion
Blodtrykket vil blive målt 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutter efter infusion.
5 minutter efter infusion
hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter efter infusion
Hjertefrekvensen vil blive målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutter efter infusion.
5 minutter efter infusion
sedline
Tidsramme: 5 minutter efter infusion
Sedline vil blive målt 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutter efter infusion.
5 minutter efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Woo Han, GangnamSeveracne Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2021-0091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tab af bevidsthed

Kliniske forsøg med 0,02 mg/kg, alder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner