Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remimazolam w bolusie do znieczulenia ogólnego

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

ED50 i ED95 remimazolamu w bolusie dożylnym w przypadku utraty przytomności u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu

Ważne jest, aby oszacować odpowiednią dawkę remimazolamu we wstrzyknięciu dożylnym w bolusie, aby wywołać utratę przytomności. Określimy ED50 i ED95 dożylnego bolusa remimazolamu na utratę przytomności u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, ze stanem fizycznym 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego i zakwalifikowani do znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do operacji wątroby
  2. Niekontrolowane nadciśnienie
  3. Niekontrolowana cukrzyca
  4. Choroba wątroby
  5. Choroba nerek
  6. Nietolerancja lub nadwrażliwość na benzodiazepiny
  7. Uzależnienie
  8. Jaskra
  9. Niewydolność serca
  10. Choroba naczyń obwodowych
  11. Obturacyjna choroba płuc
  12. Pacjenci zakwalifikowani do znieczulenia regionalnego przed znieczuleniem ogólnym
  13. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 (0,02 mg/kg, wiek <65 lat)
Remimazolam w dawce 0,02 mg/kg mc. będzie podawany pacjentom w wieku <65 lat.
Lek: 0,02 mg/kg, wiek
Remimazolam w dawce 0,02 mg/kg będzie podawany we wlewie pacjentom w wieku
Aktywny komparator: 2 (0,07 mg/kg, wiek <65 lat)
Remimazolam w dawce 0,07 mg/kg mc. będzie podawany pacjentom w wieku <65 lat.
Lek: 0,07 mg/kg, wiek
Remimazolam w dawce 0,07 mg/kg mc. będzie podawany pacjentom w podeszłym wieku
Aktywny komparator: 3 (0,12 mg/kg, wiek <65 lat)
Remimazolam w dawce 0,12 mg/kg mc. będzie podawany pacjentom w wieku <65 lat.
Lek: 0,12 mg/kg, wiek
Remimazolam w dawce 0,12 mg/kg będzie podawany pacjentom w wieku
Aktywny komparator: 4 (0,17 mg/kg, wiek <65)
Remimazolam w dawce 0,17 mg/kg mc. będzie podawany pacjentom w wieku <65 lat.
Lek: 0,17 mg/kg, wiek
Remimazolam w dawce 0,17 mg/kg mc. będzie podawany pacjentom w podeszłym wieku
Aktywny komparator: 5(0,22 mg/kg, wiek <65)
Remimazolam w dawce 0,22 mg/kg mc. będzie podawany pacjentom w wieku <65 lat.
Lek: 0,22 mg/kg, wiek
Remimazolam w dawce 0,22 mg/kg mc. będzie podawany pacjentom w podeszłym wieku
Aktywny komparator: 6(0,27 mg/kg, wiek <65)
Remimazolam w dawce 0,27 mg/kg mc. będzie podawany pacjentom w wieku <65 lat.
Lek: 0,27 mg/kg, wiek
Remimazolam w dawce 0,27 mg/kg będzie podawany pacjentom w wieku
Aktywny komparator: 7 (0,02 mg/kg, wiek ≥65 lat)
Remimazolam w dawce 0,02 mg/kg mc. będzie podawany pacjentom w wieku ≥65 lat.
Lek: 0,02 mg/kg, wiek ≥65 lat
Remimazolam w dawce 0,02 mg/kg mc. będzie podawany pacjentom w wieku ≥65 lat.
Aktywny komparator: 8 (0,07 mg/kg, wiek ≥65 lat)
Remimazolam w dawce 0,07 mg/kg będzie podawany we wlewie pacjentom w wieku ≥65 lat.
Lek: 0,07 mg/kg, wiek ≥65 lat
Remimazolam w dawce 0,07 mg/kg będzie podawany we wlewie pacjentom w wieku ≥65 lat.
Aktywny komparator: 9 (0,12 mg/kg, wiek ≥65 lat)
Remimazolam w dawce 0,12 mg/kg będzie podawany we wlewie pacjentom w wieku ≥65 lat.
Lek: 0,12 mg/kg, wiek ≥65 lat
Remimazolam w dawce 0,12 mg/kg będzie podawany we wlewie pacjentom w wieku ≥65 lat
Aktywny komparator: 10 (0,17 mg/kg, wiek ≥65 lat)
Remimazolam w dawce 0,17 mg/kg będzie podawany we wlewie pacjentom w wieku ≥65 lat.
Lek: 0,17 mg/kg, wiek ≥65 lat
Remimazolam w dawce 0,17 mg/kg będzie podawany we wlewie pacjentom w wieku ≥65 lat.
Aktywny komparator: 11 (0,22 mg/kg, wiek ≥65 lat)
Remimazolam w dawce 0,22 mg/kg będzie podawany we wlewie pacjentom w wieku ≥65 lat.
Lek: 0,22 mg/kg, wiek ≥65 lat
Remimazolam w dawce 0,22 mg/kg będzie podawany we wlewie pacjentom w wieku ≥65 lat.
Aktywny komparator: 12 (0,27 mg/kg, wiek ≥65 lat)
Remimazolam w dawce 0,27 mg/kg będzie podawany we wlewie pacjentom w wieku ≥65 lat.
Lek: 0,27 mg/kg, wiek ≥65 lat
Remimazolam w dawce 0,27 mg/kg będzie podawany we wlewie pacjentom w wieku ≥65 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata przytomności w ciągu 5 minut
Ramy czasowe: W 5 minut po infuzji
Utrata przytomności zostanie oceniona po 5 minutach od infuzji.
W 5 minut po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do utraty przytomności
Ramy czasowe: Po 5 minutach od infuzji (czas do utraty przytomności)
Czas do utraty przytomności zostanie oceniony na 5 minut po infuzji.
Po 5 minutach od infuzji (czas do utraty przytomności)
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W 5 minut po infuzji
Ciśnienie krwi będzie mierzone po 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutach po infuzji.
W 5 minut po infuzji
tętno
Ramy czasowe: W 5 minut po infuzji
Tętno będzie mierzone po 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutach po infuzji.
W 5 minut po infuzji
osiedle
Ramy czasowe: W 5 minut po infuzji
Sedline będzie mierzona po 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutach po infuzji.
W 5 minut po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Woo Han, GangnamSeveracne Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2021-0091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata przytomności

Badania kliniczne na 0,02 mg/kg, wiek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj