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Remimazolam-Bolus für die Allgemeinanästhesie

26. Juli 2021 aktualisiert von: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

ED50 und ED95 von Remimazolam Intravenöser Bolus auf den Bewusstseinsverlust bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

Es ist wichtig, die angemessene Dosis der intravenösen Bolusinjektion von Remimazolam abzuschätzen, um einen Bewusstseinsverlust herbeizuführen. Wir werden die ED50 und ED95 von intravenösem Remimazolam-Bolus auf den Bewusstseinsverlust bei Patienten bestimmen, die sich einer Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 19 Jahren mit körperlichem Status 1-3 der American Society of Anesthesiologists und geplanter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, für die eine Leberoperation geplant ist
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck
  3. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  4. Leber erkrankung
  5. Nierenerkrankung
  6. Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen
  7. Sucht
  8. Glaukom
  9. Herzinsuffizienz
  10. Periphere Gefäßerkrankung
  11. Obstuktive Lungenerkrankung
  12. Patienten, bei denen vor der Vollnarkose eine Regionalanästhesie vorgesehen ist
  13. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 (0,02 mg/kg, Alter <65)
Remimazolam von 0,02 mg/kg wird Patienten unter 65 Jahren infundiert.
Arzneimittel: 0,02 mg/kg, Alter
Bei älteren Patienten wird Remimazolam mit 0,02 mg/kg infundiert
Aktiver Komparator: 2 (0,07 mg/kg, Alter <65)
Remimazolam von 0,07 mg/kg wird Patienten unter 65 Jahren infundiert.
Arzneimittel: 0,07 mg/kg, Alter
Bei älteren Patienten wird Remimazolam mit 0,07 mg/kg infundiert
Aktiver Komparator: 3 (0,12 mg/kg, Alter <65)
Remimazolam von 0,12 mg/kg wird Patienten unter 65 Jahren infundiert.
Arzneimittel: 0,12 mg/kg, Alter
Bei älteren Patienten wird Remimazolam mit 0,12 mg/kg infundiert
Aktiver Komparator: 4 (0,17 mg/kg, Alter <65)
Remimazolam von 0,17 mg/kg wird bei Patienten unter 65 Jahren infundiert.
Arzneimittel: 0,17 mg/kg, Alter
Bei älteren Patienten wird Remimazolam mit 0,17 mg/kg infundiert
Aktiver Komparator: 5 (0,22 mg/kg, Alter <65)
Remimazolam von 0,22 mg/kg wird Patienten unter 65 Jahren infundiert.
Arzneimittel: 0,22 mg/kg, Alter
Bei älteren Patienten wird Remimazolam mit 0,22 mg/kg infundiert
Aktiver Komparator: 6 (0,27 mg/kg, Alter <65)
Remimazolam von 0,27 mg/kg wird Patienten unter 65 Jahren infundiert.
Arzneimittel: 0,27 mg/kg, Alter
Bei älteren Patienten wird Remimazolam mit 0,27 mg/kg infundiert
Aktiver Komparator: 7 (0,02 mg/kg, Alter ≥65)
Remimazolam von 0,02 mg/kg wird Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren infundiert.
Arzneimittel: 0,02 mg/kg, Alter ≥65
Remimazolam von 0,02 mg/kg wird Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren infundiert.
Aktiver Komparator: 8 (0,07 mg/kg, Alter ≥65)
Remimazolam von 0,07 mg/kg wird Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren infundiert.
Arzneimittel: 0,07 mg/kg, Alter ≥65
Remimazolam von 0,07 mg/kg wird Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren infundiert.
Aktiver Komparator: 9 (0,12 mg/kg, Alter ≥65)
Remimazolam von 0,12 mg/kg wird Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren infundiert.
Arzneimittel: 0,12 mg/kg, Alter ≥65
Remimazolam von 0,12 mg/kg wird Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren infundiert
Aktiver Komparator: 10 (0,17 mg/kg, Alter ≥65)
Remimazolam von 0,17 mg/kg wird Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren infundiert.
Arzneimittel: 0,17 mg/kg, Alter ≥65
Remimazolam von 0,17 mg/kg wird Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren infundiert.
Aktiver Komparator: 11 (0,22 mg/kg, Alter ≥65)
Remimazolam von 0,22 mg/kg wird Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren infundiert.
Arzneimittel: 0,22 mg/kg, Alter ≥65
Remimazolam von 0,22 mg/kg wird Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren infundiert.
Aktiver Komparator: 12 (0,27 mg/kg, Alter ≥65)
Remimazolam von 0,27 mg/kg wird Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren infundiert.
Arzneimittel: 0,27 mg/kg, Alter ≥65
Remimazolam von 0,27 mg/kg wird Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstlosigkeit innerhalb von 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Infusion
Der Bewusstseinsverlust wird 5 Minuten nach der Infusion bewertet.
5 Minuten nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Infusion (Zeit bis zur Bewusstlosigkeit)
Die Zeit bis zur Bewusstlosigkeit wird 5 Minuten nach der Infusion beurteilt.
5 Minuten nach der Infusion (Zeit bis zur Bewusstlosigkeit)
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Infusion
Der Blutdruck wird 0, 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Infusion gemessen.
5 Minuten nach der Infusion
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Infusion
Die Herzfrequenz wird 0, 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Infusion gemessen.
5 Minuten nach der Infusion
sedline
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Infusion
Sedline wird 0, 1, 2, 3, 4, 5 Minuten nach der Infusion gemessen.
5 Minuten nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Woo Han, GangnamSeveracne Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2021-0091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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