Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remimazolam Bolus for generell anestesi

26. juli 2021 oppdatert av: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

ED50 og ED95 av Remimazolam intravenøs bolus ved tap av bevissthet hos pasienter som gjennomgår generell anestesi

Det er viktig å estimere den adekvate dosen av remimazolam intravenøs bolusinjeksjon for å indusere tap av bevissthet. Vi vil bestemme ED50 og ED95 for remimazolam intravenøs bolus ved tap av bevissthet hos pasienter som gjennomgår generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 19 år eller eldre, med American Society of Anesthesiologists Physical Status 1-3, og planlagt for generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for leveroperasjon
  2. Ukontrollert hypertensjon
  3. Ukontrollert diabetes mellitus
  4. Leversykdom
  5. Nyresykdom
  6. Intoleranse eller overfølsomhet overfor benzodiazepin
  7. Avhengighet
  8. Grønn stær
  9. Hjertefeil
  10. Perifer vaskulær sykdom
  11. Obstektiv lungesykdom
  12. Pasienter som er planlagt for regional anestesi før generell anestesi
  13. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 (0,02 mg/kg, alder <65)
Remimazolam på 0,02 mg/kg vil bli infundert hos pasienter <65 år.
Legemiddel: 0,02 mg/kg, alder
Remimazolam på 0,02 mg/kg vil bli infundert til pasienter i alderen
Aktiv komparator: 2 (0,07 mg/kg, alder <65)
Remimazolam på 0,07 mg/kg vil bli infundert hos pasienter <65 år.
Legemiddel: 0,07 mg/kg, alder
Remimazolam på 0,07 mg/kg vil bli infundert til pasienter i alderen
Aktiv komparator: 3 (0,12 mg/kg, alder <65)
Remimazolam på 0,12 mg/kg vil bli infundert hos pasienter <65 år.
Legemiddel: 0,12 mg/kg, alder
Remimazolam på 0,12 mg/kg vil bli infundert til pasienter i alderen
Aktiv komparator: 4 (0,17 mg/kg, alder <65)
Remimazolam på 0,17 mg/kg vil bli infundert hos pasienter <65 år.
Legemiddel: 0,17 mg/kg, alder
Remimazolam på 0,17 mg/kg vil bli infundert til pasienter i alderen
Aktiv komparator: 5 (0,22 mg/kg, alder <65)
Remimazolam på 0,22 mg/kg vil bli infundert hos pasienter <65 år.
Legemiddel: 0,22 mg/kg, alder
Remimazolam på 0,22 mg/kg vil bli infundert til pasienter i alderen
Aktiv komparator: 6 (0,27 mg/kg, alder <65)
Remimazolam på 0,27 mg/kg vil bli infundert hos pasienter <65 år.
Legemiddel: 0,27 mg/kg, alder
Remimazolam på 0,27 mg/kg vil bli infundert til pasienter i alderen
Aktiv komparator: 7 (0,02 mg/kg, alder ≥65)
Remimazolam på 0,02 mg/kg vil bli infundert til pasienter ≥65 år.
Legemiddel: 0,02 mg/kg, alder ≥65
Remimazolam på 0,02 mg/kg vil bli infundert til pasienter ≥65 år.
Aktiv komparator: 8 (0,07 mg/kg, alder ≥65)
Remimazolam på 0,07 mg/kg vil bli infundert til pasienter ≥65 år.
Legemiddel: 0,07 mg/kg, alder ≥65
Remimazolam på 0,07 mg/kg vil bli infundert til pasienter ≥65 år.
Aktiv komparator: 9 (0,12 mg/kg, alder ≥65)
Remimazolam på 0,12 mg/kg vil bli infundert til pasienter ≥65 år.
Legemiddel: 0,12 mg/kg, alder ≥65
Remimazolam på 0,12 mg/kg vil bli infundert til pasienter ≥65 år
Aktiv komparator: 10 (0,17 mg/kg, alder ≥65)
Remimazolam på 0,17 mg/kg vil bli infundert hos pasienter ≥65 år.
Legemiddel: 0,17 mg/kg, alder ≥65
Remimazolam på 0,17 mg/kg vil bli infundert hos pasienter ≥65 år.
Aktiv komparator: 11 (0,22 mg/kg, alder ≥65)
Remimazolam på 0,22 mg/kg vil bli infundert hos pasienter ≥65 år.
Legemiddel: 0,22 mg/kg, alder ≥65
Remimazolam på 0,22 mg/kg vil bli infundert hos pasienter ≥65 år.
Aktiv komparator: 12 (0,27 mg/kg, alder ≥65)
Remimazolam på 0,27 mg/kg vil bli infundert hos pasienter ≥65 år.
Legemiddel: 0,27 mg/kg, alder ≥65
Remimazolam på 0,27 mg/kg vil bli infundert hos pasienter ≥65 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av bevissthet innen 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter infusjon
Bevissthetstap vil bli evaluert 5 minutter etter infusjon.
5 minutter etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tap av bevissthet
Tidsramme: 5 minutter etter infusjon (tid til tap av bevissthet)
Tid til bevisstløshet vil bli vurdert 5 minutter etter infusjon.
5 minutter etter infusjon (tid til tap av bevissthet)
blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter etter infusjon
Blodtrykket vil bli målt 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutter etter infusjon.
5 minutter etter infusjon
puls
Tidsramme: 5 minutter etter infusjon
Hjertefrekvensen vil bli målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutter etter infusjon.
5 minutter etter infusjon
sedline
Tidsramme: 5 minutter etter infusjon
Sedline vil bli målt 0, 1, 2, 3, 4, 5 minutter etter infusjon.
5 minutter etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Woo Han, GangnamSeveracne Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2021-0091

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tap av bevissthet

Kliniske studier på 0,02 mg/kg, alder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere