Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remimazolam-bolus voor algemene anesthesie

26 juli 2021 bijgewerkt door: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

ED50 en ED95 van remimazolam intraveneuze bolus over het verlies van bewustzijn bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan

Het is belangrijk om de juiste dosis remimazolam intraveneuze bolusinjectie te schatten om bewustzijnsverlies te veroorzaken. We zullen de ED50 en ED95 van remimazolam intraveneuze bolus bepalen op het bewustzijnsverlies bij patiënten die algehele anesthesie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 19 jaar of ouder, met American Society of Anesthesiologists Physical Status 1-3, en gepland voor algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zijn ingepland voor een leveroperatie
  2. Ongecontroleerde hypertensie
  3. Ongecontroleerde diabetes mellitus
  4. Leverziekte
  5. Nierziekte
  6. Intolerantie of overgevoeligheid voor benzodiazepine
  7. Verslaving
  8. Glaucoom
  9. Hartfalen
  10. Perifere vaatziekte
  11. Obstructieve longziekte
  12. Patiënten gepland voor regionale anesthesie vóór algemene anesthesie
  13. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 (0,02 mg/kg, leeftijd<65)
Remimazolam van 0,02 mg/kg zal worden geïnfundeerd bij patiënten <65 jaar.
Geneesmiddel: 0,02 mg/kg, leeftijd
Remimazolam van 0,02 mg/kg zal worden toegediend bij oudere patiënten
Actieve vergelijker: 2 (0,07 mg/kg, leeftijd<65)
Remimazolam van 0,07 mg/kg zal worden geïnfundeerd bij patiënten <65 jaar.
Geneesmiddel: 0,07 mg/kg, leeftijd
Remimazolam van 0,07 mg/kg zal worden toegediend bij oudere patiënten
Actieve vergelijker: 3 (0,12 mg/kg, leeftijd<65)
Remimazolam van 0,12 mg/kg zal worden geïnfundeerd bij patiënten <65 jaar.
Geneesmiddel: 0,12 mg/kg, leeftijd
Remimazolam van 0,12 mg/kg zal worden toegediend bij oudere patiënten
Actieve vergelijker: 4 (0,17 mg/kg, leeftijd<65)
Remimazolam van 0,17 mg/kg zal worden geïnfundeerd bij patiënten <65 jaar.
Geneesmiddel: 0,17 mg/kg, leeftijd
Remimazolam van 0,17 mg/kg zal worden toegediend bij oudere patiënten
Actieve vergelijker: 5(0,22 mg/kg, leeftijd<65)
Remimazolam van 0,22 mg/kg zal worden geïnfundeerd bij patiënten <65 jaar.
Geneesmiddel: 0,22 mg/kg, leeftijd
Remimazolam van 0,22 mg/kg zal worden toegediend bij oudere patiënten
Actieve vergelijker: 6(0,27 mg/kg, leeftijd<65)
Remimazolam van 0,27 mg/kg zal worden geïnfundeerd bij patiënten <65 jaar.
Geneesmiddel: 0,27 mg/kg, leeftijd
Remimazolam van 0,27 mg/kg zal worden toegediend bij oudere patiënten
Actieve vergelijker: 7 (0,02 mg/kg, leeftijd≥65)
Remimazolam van 0,02 mg/kg zal worden geïnfundeerd bij patiënten van ≥65 jaar.
Geneesmiddel: 0,02 mg/kg, leeftijd≥65
Remimazolam van 0,02 mg/kg zal worden geïnfundeerd bij patiënten van ≥65 jaar.
Actieve vergelijker: 8 (0,07 mg/kg, leeftijd≥65)
Remimazolam van 0,07 mg/kg zal worden geïnfundeerd bij patiënten van ≥65 jaar.
Geneesmiddel: 0,07 mg/kg, leeftijd≥65
Remimazolam van 0,07 mg/kg zal worden geïnfundeerd bij patiënten van ≥65 jaar.
Actieve vergelijker: 9 (0,12 mg/kg, leeftijd≥65)
Remimazolam van 0,12 mg/kg zal worden geïnfundeerd bij patiënten van ≥65 jaar.
Geneesmiddel: 0,12 mg/kg, leeftijd≥65
Remimazolam van 0,12 mg/kg zal worden geïnfundeerd bij patiënten van ≥65 jaar
Actieve vergelijker: 10 (0,17 mg/kg, leeftijd≥65)
Remimazolam van 0,17 mg/kg zal worden geïnfundeerd bij patiënten van ≥65 jaar.
Geneesmiddel: 0,17 mg/kg, leeftijd≥65
Remimazolam van 0,17 mg/kg zal worden geïnfundeerd bij patiënten van ≥65 jaar.
Actieve vergelijker: 11 (0,22 mg/kg, leeftijd≥65)
Remimazolam van 0,22 mg/kg zal worden geïnfundeerd bij patiënten van ≥65 jaar.
Geneesmiddel: 0,22 mg/kg, leeftijd≥65
Remimazolam van 0,22 mg/kg zal worden geïnfundeerd bij patiënten van ≥65 jaar.
Actieve vergelijker: 12 (0,27 mg/kg, leeftijd≥65)
Remimazolam van 0,27 mg/kg zal worden geïnfundeerd bij patiënten van ≥65 jaar.
Geneesmiddel: 0,27 mg/kg, leeftijd≥65
Remimazolam van 0,27 mg/kg zal worden geïnfundeerd bij patiënten van ≥65 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van bewustzijn binnen 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na infusie
Het bewustzijnsverlies wordt 5 minuten na de infusie beoordeeld.
5 minuten na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: 5 minuten na infusie (tijd tot bewustzijnsverlies)
De tijd tot bewustzijnsverlies wordt 5 minuten na infusie beoordeeld.
5 minuten na infusie (tijd tot bewustzijnsverlies)
bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten na infusie
De bloeddruk wordt gemeten op 0, 1, 2, 3, 4, 5 minuten na infusie.
5 minuten na infusie
hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten na infusie
De hartslag wordt gemeten op 0, 1, 2, 3, 4, 5 minuten na infusie.
5 minuten na infusie
sedlijn
Tijdsspanne: 5 minuten na infusie
Sedline wordt 0, 1, 2, 3, 4, 5 minuten na infusie gemeten.
5 minuten na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Woo Han, GangnamSeveracne Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2021-0091

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren