视觉雪中的神经反馈
2023年6月12日 更新者：University of Zurich
视觉雪花患者的神经反馈
视觉雪花 (VS) 是一种令人痛苦、影响生活的状况，具有持续不断的令人不安的视觉现象。 疾病发作通常在 20 岁左右，其特征是持续感知到无数闪烁的点（如“坏掉的电视”）。 该病常伴有偏头痛、耳鸣、抑郁和焦虑等合并症。
在神经元上，VS 患者表现出大脑代谢亢进，导致神经元兴奋性改变，以及部分视觉皮层的灰质体积增加。
对于这项试点研究，研究人员旨在招募 VS 患者。 在一项双盲、随机和安慰剂对照的纵向实验中，研究人员将使用实时功能磁共振成像 (rtfMRI) 神经反馈来教患者下调视觉皮层不同区域的活动。
研究人员假设神经反馈将使患者学会下调他们异常的视觉皮层活动。 此外，研究人员预测，舌回活动的更强下调将与 VS 症状更明显的减少相关。
研究概览
详细说明
目前，没有可显着降低 VS 产生的高疾病负担的药物或非药物治疗。 因此，对治疗 VS 患者的适当干预存在未满足的需求。 在这项研究中，研究人员将：
测试基于 rtfMRI 的神经反馈是否可以作为 VS 患者的治疗选择。
在这里，研究人员将检查神经反馈调节成功与神经反馈后临床评分 3 的相关性
- 检查 VS 患者的脑功能和结构
主要和次要终点/结果
- 主要结果变量：rtfMRI 前后的 VS 症状严重程度，使用标准化临床评估。
- 次要结果变量：fMRI 和结构 MRI、临床问卷（视觉功能、焦虑、抑郁、耳鸣和偏头痛）、来自心理物理学数据的参数（在神经反馈前后评估）。
- 将执行线性混合模型分析（使用临床和成像数据）以估计 rtfMRI 对临床进展和脑功能/结构的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- VS患者（≥18岁至≤60岁），可阅读并签署知情同意书。
- 雄性和雌性
- 健康对照者（≥18岁至≤60岁），可阅读并签署知情同意书。
排除标准：
- MR 排除标准（仅限患者）：体内的金属物品（即 眼裂、MR 不相容植入物）、起搏器、幽闭恐惧症）。
- 怀孕的参与者
- 患有中风、多发性硬化症、帕金森病、阿尔茨海默病和亨廷顿舞蹈病等中枢神经系统退行性疾病以及精神分裂症、抑郁症或需要药物治疗的焦虑症等主要精神疾病的参与者 (psycho-pharmaca)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：患者组 1
该小组将通过实时功能磁共振成像调节与视觉雪花综合症有关的大脑区域
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（基于实时功能磁共振信号）
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安慰剂比较：患者组 2
该小组将通过实时功能磁共振成像调节大脑区域，该区域未集中参与视觉雪花综合症
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（基于实时功能磁共振信号）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状严重程度
大体时间：神经反馈后急性期和神经反馈后 3 个月
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实时fMRI神经反馈前后症状严重程度的变化
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神经反馈后急性期和神经反馈后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像
大体时间：在神经反馈会议之前和之后
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评估与脑功能和结构相关的磁共振成像参数
|
在神经反馈会议之前和之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月14日
初级完成 (估计的)
2023年8月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究中提供的数据集不容易获得，因为根据瑞士法律，研究人员必须评估数据和编码数据集的使用是否在知情同意的主要范围内。
主题级别的数据仅应要求且在研究人员审查调查目的后提供。
访问数据集的请求应直接发送给 Lars Michels 博士，lars.michels@usz.ch。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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