Neurofeedback i Visual Snow
Neurofeedback for pasienter med visuell snø
Visuell snø (VS) er en plagsom, livspåvirkende tilstand med ubøyelige og vedvarende forstyrrende visuelle fenomener. Sykdomsdebut er vanligvis rundt 20 år og er preget av kontinuerlig oppfatning av utallige flimrende prikker (som en "ødelagt TV"). Sykdommen er ofte ledsaget av komorbiditeter som migrene, tinnitus, depresjon og angst.
Nevronalt viser VS-pasienter cerebral hypermetabolisme, noe som resulterer i endret nevronal eksitabilitet, samt økt gråstoffvolum i deler av den visuelle cortex.
For denne pilotstudien har etterforskerne som mål å rekruttere VS-pasienter. I et dobbeltblindt, randomisert og placebokontrollert langsgående eksperiment vil etterforskerne bruke sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning (rtfMRI) nevrofeedback for å lære pasienter å nedregulere aktiviteten i ulike regioner av den visuelle cortex.
Etterforskerne antar at nevrofeedback vil tillate pasienter å lære å nedregulere deres unormale visuelle cortex-aktivitet. Videre spår etterforskerne at en sterkere nedregulering av aktivitet fra lingual gyrus vil korrelere med en mer uttalt reduksjon i VS-symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det ingen farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling tilgjengelig som signifikant reduserer den høye sykdomsbyrden produsert av VS. Det er således et udekket behov for en passende intervensjon for å behandle pasienter med VS. I denne studien vil etterforskerne:
Test om rtfMRI-basert neurofeedback kan tjene som terapeutisk alternativ for pasienter med VS.
Her vil etterforskerne undersøke sammenhenger mellom nevrofeedback-reguleringssuksess med kliniske skårer 3 etter neurofeedback
- Undersøk hjernens funksjon og struktur hos pasienter med VS
Primært og sekundært endepunkt/resultat(er)
- Primær utfallsvariabel: VS symptomalvorlighet før og etter rtfMRI, ved bruk av standardisert klinisk vurdering.
- Sekundære utfallsvariabler: fMRI og strukturell MR, kliniske spørreskjemaer (visuell funksjon, angst, depresjon, tinnitus og migrene), parametere fra psykofysiske data (vurdert før og etter nevrofeedback).
- Lineær blandet modellanalyse vil bli utført (ved bruk av kliniske data og bildedata) for å estimere effekten av rtfMRI på klinisk progresjon og hjernefunksjon/struktur.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med VS (≥ 18 til ≤ 60 år), som kan lese og signere skjemaet for informert samtykke.
- Mann og kvinne
- Friske kontroller (≥ 18 til ≤ 60 år), som kan lese og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- MR eksklusjonskriterier (kun pasienter): metalliske gjenstander i kroppen (dvs. øyesplinter, MR-inkompatible implantater), pacemaker, klaustrofobi).
- gravide deltakere
- deltakere som lider av en degenerativ lidelse i sentralnervesystemet, slik som hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom og Huntingtons sykdom og med alvorlige psykiatriske lidelser som schizofreni, depresjon eller angstlidelse som krever farmakologisk behandling (psykofarma).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasientgruppe 1
Denne gruppen vil regulere en hjerneregion ved hjelp av sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning som er sentralt involvert i det visuelle snøsyndromet
|
(basert på sanntids funksjonelle magnetiske resonanssignaler)
|
|
Placebo komparator: Pasientgruppe 2
Denne gruppen vil regulere en hjerneregion ved hjelp av sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning som ikke er sentralt involvert i det visuelle snøsyndromet
|
(basert på sanntids funksjonelle magnetiske resonanssignaler)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: Akutt etter neurofeedback og 3 måneder etter neurofeedback
|
Endringer i symptomets alvorlighetsgrad før og etter sanntids fMRI-nevrofeedback
|
Akutt etter neurofeedback og 3 måneder etter neurofeedback
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: før og rett etter nevrofeedback-øktene
|
Vurdering av magnetisk resonansavbildningsparametere relatert til hjernefunksjon og struktur
|
før og rett etter nevrofeedback-øktene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NeurofeebackSnow
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .