Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback w wizualnym śniegu

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Neurofeedback dla pacjentów z wizualnym śniegiem

Wizualny śnieg (VS) to niepokojący, wpływający na życie stan z nieubłaganymi i uporczywymi niepokojącymi zjawiskami wizualnymi. Choroba zaczyna się zwykle w wieku około 20 lat i charakteryzuje się ciągłym postrzeganiem niezliczonych migoczących kropek (jak „zepsuty telewizor”). Chorobie często towarzyszą choroby współistniejące, takie jak migrena, szum w uszach, depresja i stany lękowe.

Pod względem neuronalnym pacjenci z VS wykazują mózgowy hipermetabolizm, co skutkuje zmienioną pobudliwością neuronów, jak również zwiększoną objętością istoty szarej w częściach kory wzrokowej.

W tym badaniu pilotażowym badacze zamierzają rekrutować pacjentów z VS. W podwójnie ślepym, randomizowanym i kontrolowanym placebo eksperymencie podłużnym badacze wykorzystają neurofeedback funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (rtfMRI) w czasie rzeczywistym, aby nauczyć pacjentów zmniejszania aktywności w różnych obszarach kory wzrokowej.

Badacze stawiają hipotezę, że neurofeedback pozwoli pacjentom nauczyć się zmniejszać nieprawidłową aktywność kory wzrokowej. Co więcej, badacze przewidują, że silniejsza regulacja w dół aktywności zakrętu językowego będzie skorelowana z wyraźniejszym zmniejszeniem objawów VS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma dostępnego leczenia farmakologicznego ani niefarmakologicznego, które znacząco zmniejszałoby duże obciążenie chorobami wywołane przez VS. Zatem istnieje niezaspokojona potrzeba odpowiedniej interwencji w leczeniu pacjentów z VS. W tym badaniu badacze będą:

  1. Sprawdź, czy neurofeedback oparty na rtfMRI może służyć jako opcja terapeutyczna dla pacjentów z VS.

    Tutaj badacze zbadają korelacje sukcesu regulacji neurofeedbacku z wynikami klinicznymi 3 po neurofeedbacku

  2. Zbadaj funkcję i strukturę mózgu u pacjentów z VS

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe/wyniki

  • Podstawowa zmienna wyniku: VS nasilenie objawów przed i po rtfMRI, przy użyciu standardowej oceny klinicznej.
  • Drugorzędowe zmienne wynikowe: fMRI i strukturalny MRI, kwestionariusze kliniczne (funkcja wzrokowa, lęk, depresja, szum w uszach i migrena), parametry z danych psychofizycznych (ocenione przed i po neurofeedbacku).
  • Zostanie przeprowadzona analiza liniowego modelu mieszanego (z wykorzystaniem danych klinicznych i danych obrazowych) w celu oszacowania wpływu rtfMRI na postęp kliniczny i funkcję/strukturę mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z VS (≥ 18 do ≤ 60 lat), którzy potrafią przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Mężczyzna i kobieta
  • Zdrowe grupy kontrolne (od 18 do 60 lat), które potrafią przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego (tylko pacjenci): metalowe przedmioty w ciele (tj. drzazga oka, implanty niezgodne z rezonansem magnetycznym), rozrusznik serca, klaustrofobia).
  • uczestniczki w ciąży
  • uczestników cierpiących na schorzenie zwyrodnieniowe ośrodkowego układu nerwowego, takie jak udar mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera i choroba Huntingtona oraz z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, depresja lub zaburzenia lękowe wymagające leczenia farmakologicznego (psycho-pharmaca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa pacjentów 1
Ta grupa będzie regulować obszar mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym, który jest centralnie zaangażowany w zespół wizualnego śniegu
Inny: neurofeedback
(w oparciu o sygnały funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym)
Komparator placebo: Grupa pacjentów 2
Ta grupa będzie regulować obszar mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym, który nie jest centralnie zaangażowany w zespół wizualnego śniegu
Inny: neurofeedback
(w oparciu o sygnały funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie objawów
Ramy czasowe: Ostra po neurofeedbacku i 3 miesiące po neurofeedbacku
Zmiany nasilenia objawów przed i po neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym
Ostra po neurofeedbacku i 3 miesiące po neurofeedbacku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po sesjach neurofeedbacku
Ocena parametrów rezonansu magnetycznego związanych z funkcją i strukturą mózgu
przed i bezpośrednio po sesjach neurofeedbacku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

USZ Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeurofeebackSnow

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zbiory danych przedstawione w tym badaniu nie są łatwo dostępne, ponieważ ze względu na szwajcarskie prawo badacze muszą ocenić, czy wykorzystanie danych i zakodowanych zestawów danych mieści się w podstawowym zakresie świadomej zgody. Dane na poziomie podmiotu są dostępne tylko na żądanie i po zapoznaniu się przez badaczy z celem zapytania. Prośby o dostęp do zbiorów danych należy kierować do dr Larsa Michelsa, lars.michels@usz.ch.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Wizualnego Śniegu

Badania kliniczne na neurofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj