Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback ve vizuálním sněhu

12. června 2023 aktualizováno: University of Zurich

Neurofeedback pro pacienty s vizuálním sněhem

Vizuální sníh (VS) je stresující, život ovlivňující stav s nepolevujícími a přetrvávajícími rušivými vizuálními jevy. Onemocnění obvykle začíná kolem 20. roku věku a je charakterizováno neustálým vnímáním nesčetných blikajících bodů (jako „rozbitá televize“). Onemocnění je často doprovázeno komorbiditami, jako je migréna, tinitus, deprese a úzkost.

Neuronálně vykazují pacienti s VS cerebrální hypermetabolismus, který má za následek změněnou neuronální excitabilitu a také zvýšený objem šedé hmoty v částech zrakové kůry.

Pro tuto pilotní studii se výzkumníci zaměřují na nábor pacientů s VS. Ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném a placebem kontrolovaném longitudinálním experimentu vědci použijí neurofeedback funkční magnetickou rezonancí (rtfMRI) v reálném čase, aby naučili pacienty snižovat aktivitu v různých oblastech zrakové kůry.

Vyšetřovatelé předpokládají, že neurofeedback umožní pacientům naučit se downregulovat svou abnormální aktivitu zrakové kůry. Kromě toho výzkumníci předpovídají, že silnější downregulace aktivity z lingválního gyru bude korelovat s výraznějším poklesem symptomů VS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době není k dispozici žádná farmakologická ani nefarmakologická léčba, která by významně redukovala vysokou chorobnou zátěž produkovanou VS. Existuje tedy nenaplněná potřeba vhodné intervence k léčbě pacientů s VS. V této studii budou vyšetřovatelé:

  1. Otestujte, zda by neurofeedback na bázi rtfMRI mohl sloužit jako terapeutická možnost pro pacienty s VS.

    Zde budou vyšetřovatelé zkoumat korelace úspěchu regulace neurofeedbacku s klinickým skóre 3 po neurofeedbacku

  2. Vyšetřit funkci a strukturu mozku u pacientů s VS

Primární a sekundární cíl/výsledky

  • Primární výsledná proměnná: Závažnost symptomů VS před a po rtfMRI, za použití standardizovaného klinického hodnocení.
  • Sekundární výstupní proměnné: fMRI a strukturální MRI, klinické dotazníky (vizuální funkce, úzkost, deprese, tinnitus a migréna), parametry z psychofyzikálních dat (posuzováno před a po neurofeedbacku).
  • Bude provedena analýza lineárního smíšeného modelu (s použitím klinických a zobrazovacích dat) k odhadu dopadu rtfMRI na klinickou progresi a mozkovou funkci/strukturu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s VS (≥ 18 až ≤ 60 let), kteří si mohou přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Muži a ženy
  • Zdravé kontroly (≥ 18 až ≤ 60 let), které si mohou přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení z MR (pouze pacienti): kovové předměty v těle (tj. oční tříska, MR nekompatibilní implantáty), kardiostimulátor, klaustrofobie).
  • těhotné účastnice
  • účastníci trpící degenerativní poruchou centrálního nervového systému, jako je mozková mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba a Huntingtonova choroba, a se závažnými psychiatrickými poruchami, jako je schizofrenie, deprese nebo úzkostná porucha vyžadující farmakologickou léčbu (psychofarmaka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pacientů 1
Tato skupina bude regulovat oblast mozku pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v reálném čase, které je centrálně zapojeno do syndromu vizuálního sněhu.
Jiný: neurofeedback
(na základě funkčních signálů magnetické rezonance v reálném čase)
Komparátor placeba: Skupina pacientů 2
Tato skupina bude regulovat oblast mozku pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v reálném čase, která není centrálně zapojena do syndromu vizuálního sněhu.
Jiný: neurofeedback
(na základě funkčních signálů magnetické rezonance v reálném čase)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost symptomů
Časové okno: Akutní po neurofeedbacku a 3 měsíce po neurofeedbacku
Změny v závažnosti symptomů před a po fMRI neurofeedbacku v reálném čase
Akutní po neurofeedbacku a 3 měsíce po neurofeedbacku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetická rezonance
Časové okno: před a bezprostředně po sezeních neurofeedbacku
Hodnocení parametrů zobrazování magnetickou rezonancí souvisejících s funkcí a strukturou mozku
před a bezprostředně po sezeních neurofeedbacku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

USZ Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NeurofeebackSnow

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Soubory dat prezentované v této studii nejsou snadno dostupné, protože kvůli švýcarským zákonům musí výzkumníci posoudit, zda použití dat a kódovaných souborů dat spadá do primárního rozsahu informovaného souhlasu. Údaje na úrovni předmětu jsou k dispozici pouze na vyžádání a poté, co výzkumníci zkontrolují účel dotazu. Žádosti o přístup k datovým sadám by měly být směrovány na Dr. Lars Michels, lars.michels@usz.ch.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom vizuálního sněhu

Klinické studie na neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit