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Neurofeedback in Visual Snow

12 giugno 2023 aggiornato da: University of Zurich

Neurofeedback per pazienti con neve visiva

La neve visiva (VS) è una condizione angosciante che ha un impatto sulla vita con fenomeni visivi inquietanti inesorabili e persistenti. L'esordio della malattia è solitamente intorno ai 20 anni ed è caratterizzato dalla continua percezione di innumerevoli punti tremolanti (come un "televisore rotto"). La malattia è spesso accompagnata da comorbilità come emicrania, tinnito, depressione e ansia.

A livello neuronale, i pazienti con VS mostrano ipermetabolismo cerebrale, con conseguente eccitabilità neuronale alterata, nonché aumento del volume della materia grigia in alcune parti della corteccia visiva.

Per questo studio pilota, i ricercatori mirano a reclutare pazienti VS. In un esperimento longitudinale in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, i ricercatori utilizzeranno il neurofeedback della risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rtfMRI) per insegnare ai pazienti a sottoregolare l'attività in diverse regioni della corteccia visiva.

I ricercatori ipotizzano che il neurofeedback consentirà ai pazienti di imparare a sottoregolare la loro anomala attività della corteccia visiva. Inoltre, i ricercatori prevedono che una più forte sottoregolazione dell'attività dal giro linguale sarà correlata a una diminuzione più pronunciata dei sintomi di VS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non è disponibile alcun trattamento farmacologico o non farmacologico che riduca significativamente l'elevato carico di malattia prodotto dalla VS. Pertanto, vi è un'esigenza insoddisfatta di un intervento appropriato per trattare i pazienti con VS. In questo studio, i ricercatori:

  1. Verifica se il neurofeedback basato su rtfMRI potrebbe servire come opzione terapeutica per i pazienti con VS.

    Qui, i ricercatori esamineranno le correlazioni del successo della regolazione del neurofeedback con i punteggi clinici 3 dopo il neurofeedback

  2. Esaminare la funzione e la struttura del cervello nei pazienti con VS

Endpoint/risultati primari e secondari

  • Variabile di esito primario: gravità dei sintomi VS prima e dopo rtfMRI, utilizzando una valutazione clinica standardizzata.
  • Variabili di esito secondarie: fMRI e risonanza magnetica strutturale, questionari clinici (funzione visiva, ansia, depressione, tinnito ed emicrania), parametri da dati psicofisici (valutati prima e dopo il neurofeedback).
  • Verrà eseguita un'analisi del modello misto lineare (utilizzando dati clinici e di imaging) per stimare l'impatto della rtfMRI sulla progressione clinica e sulla funzione/struttura cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SV (da ≥ 18 a ≤ 60 anni), che possono leggere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Maschio e femmina
  • Controlli sani (da ≥ 18 a ≤ 60 anni), che possono leggere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione della RM (solo pazienti): oggetti metallici nel corpo (ad es. scheggia oculare, impianti non compatibili con la RM), pacemaker, claustrofobia).
  • partecipanti in gravidanza
  • partecipanti affetti da un disturbo degenerativo del Sistema Nervoso Centrale, come Ictus, Sclerosi Multipla, Morbo di Parkinson, Morbo di Alzheimer e Malattia di Huntington e con gravi disturbi psichiatrici come schizofrenia, depressione o disturbo d'ansia che richiedono un trattamento farmacologico (psico-farmaco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti 1
Questo gruppo regolerà una regione del cervello mediante risonanza magnetica funzionale in tempo reale che è centralmente coinvolta nella sindrome della neve visiva
Altro: neurofeedback
(basato su segnali di risonanza magnetica funzionale in tempo reale)
Comparatore placebo: Gruppo di pazienti 2
Questo gruppo regolerà una regione del cervello mediante risonanza magnetica funzionale in tempo reale che non è coinvolta centralmente nella sindrome della neve visiva
Altro: neurofeedback
(basato su segnali di risonanza magnetica funzionale in tempo reale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Acuta dopo neurofeedback e 3 mesi dopo neurofeedback
Cambiamenti nella gravità dei sintomi prima e dopo il neurofeedback fMRI in tempo reale
Acuta dopo neurofeedback e 3 mesi dopo neurofeedback

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: prima e subito dopo le sessioni di neurofeedback
Valutazione dei parametri di risonanza magnetica relativi alla funzione e alla struttura del cervello
prima e subito dopo le sessioni di neurofeedback

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

USZ Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeurofeebackSnow

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati presentati in questo studio non sono prontamente disponibili perché, a causa della legge svizzera, i ricercatori devono valutare se l'uso dei dati e dei set di dati codificati rientra nell'ambito primario del consenso informato. I dati a livello di soggetto sono disponibili solo su richiesta e dopo che i ricercatori hanno esaminato lo scopo dell'indagine. Le richieste di accesso ai set di dati devono essere indirizzate al Dr. Lars Michels, lars.michels@usz.ch.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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