Нейробиоуправление в Visual Snow
Нейробиоуправление для пациентов с визуальным снегом
Зрительный снег (ВС) — это мучительное, угрожающее жизни состояние, сопровождающееся неумолимыми и постоянными тревожными визуальными явлениями. Заболевание обычно начинается в возрасте около 20 лет и характеризуется постоянным восприятием бесчисленных мерцающих точек (как «сломанный телевизор»). Заболевание часто сопровождается сопутствующими заболеваниями, такими как мигрень, шум в ушах, депрессия и тревога.
Со стороны нейронов у пациентов с ВС наблюдается церебральный гиперметаболизм, что приводит к изменению возбудимости нейронов, а также к увеличению объема серого вещества в частях зрительной коры.
Для этого пилотного исследования исследователи стремятся набрать пациентов с ВС. В двойном слепом, рандомизированном и плацебо-контролируемом продольном эксперименте исследователи будут использовать нейробиоуправление в режиме реального времени с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (rtfMRI), чтобы научить пациентов подавлять активность в различных областях зрительной коры.
Исследователи предполагают, что нейробиоуправление позволит пациентам научиться подавлять аномальную активность зрительной коры. Более того, исследователи предсказывают, что более сильное подавление активности язычной извилины будет коррелировать с более выраженным уменьшением симптомов ВС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует фармакологического или немедикаментозного лечения, которое значительно снижает тяжелое бремя болезни, вызванное ВС. Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в соответствующем вмешательстве для лечения пациентов с ВС. В этом исследовании следователи:
Проверьте, может ли нейробиоуправление на основе rtfMRI служить терапевтическим вариантом для пациентов с ВС.
Здесь исследователи изучат корреляцию успеха регуляции нейробиоуправления с клиническими баллами 3 после нейробиоуправления.
- Изучить функцию и структуру мозга у пациентов с ВС
Первичная и вторичная конечная точка/исход(ы)
- Первичная переменная результата: тяжесть симптомов VS до и после rtfMRI с использованием стандартизированной клинической оценки.
- Вторичные переменные исхода: фМРТ и структурная МРТ, клинические опросники (зрительные функции, тревога, депрессия, шум в ушах и мигрень), параметры психофизических данных (оценивались до и после нейробиоуправления).
- Будет проведен анализ линейной смешанной модели (с использованием клинических данных и данных визуализации) для оценки влияния rtfMRI на клиническое прогрессирование и функцию/структуру мозга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ВС (от ≥ 18 до ≤ 60 лет), которые могут прочитать и подписать форму информированного согласия.
- Мужчина и женщина
- Здоровая контрольная группа (от ≥ 18 до ≤ 60 лет), умеющая читать и подписывать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Критерии исключения МРТ (только для пациентов): металлические предметы в теле (т.е. заноза глаза, имплантаты, несовместимые с МРТ), кардиостимулятор, клаустрофобия).
- беременные участницы
- участники, страдающие дегенеративным заболеванием центральной нервной системы, таким как инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и болезнь Гентингтона, а также с серьезными психическими расстройствами, такими как шизофрения, депрессия или тревожное расстройство, требующее фармакологического лечения (психофармацевтика).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты 1 группы
Эта группа будет регулировать область мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в реальном времени, которая играет центральную роль в синдроме зрительного снега.
|
(на основе сигналов функционального магнитного резонанса в реальном времени)
|
|
Плацебо Компаратор: Пациенты 2 группы
Эта группа будет регулировать область мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в реальном времени, которая не играет центральной роли в синдроме зрительного снега.
|
(на основе сигналов функционального магнитного резонанса в реальном времени)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть симптомов
Временное ограничение: Острый после нейробиоуправления и через 3 месяца после нейробиоуправления
|
Изменения в тяжести симптомов до и после нейробиоуправления фМРТ в реальном времени
|
Острый после нейробиоуправления и через 3 месяца после нейробиоуправления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: до и сразу после сеансов нейробиоуправления
|
Оценка параметров магнитно-резонансной томографии, связанных с функцией и структурой мозга
|
до и сразу после сеансов нейробиоуправления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NeurofeebackSnow
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .