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Neurofeedback im visuellen Schnee

12. Juni 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Neurofeedback für Patienten mit visuellem Schnee

Visueller Schnee (VS) ist ein belastender, lebensbeeinträchtigender Zustand mit unerbittlichen und anhaltenden störenden visuellen Phänomenen. Die Krankheit beginnt normalerweise im Alter von etwa 20 Jahren und ist gekennzeichnet durch die kontinuierliche Wahrnehmung unzähliger flackernder Punkte (wie ein „kaputter Fernseher“). Die Krankheit wird oft von Komorbiditäten wie Migräne, Tinnitus, Depressionen und Angstzuständen begleitet.

Neuronal zeigen VS-Patienten einen zerebralen Hypermetabolismus, der zu einer veränderten neuronalen Erregbarkeit sowie zu einem erhöhten Volumen der grauen Substanz in Teilen des visuellen Kortex führt.

Für diese Pilotstudie wollen die Forscher VS-Patienten rekrutieren. In einem doppelblinden, randomisierten und Placebo-kontrollierten Längsschnittexperiment werden die Forscher Neurofeedback mit funktioneller Magnetresonanztomographie (rtfMRI) in Echtzeit verwenden, um Patienten beizubringen, die Aktivität in verschiedenen Regionen des visuellen Kortex herunterzuregulieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass Neurofeedback es den Patienten ermöglicht, zu lernen, ihre abnormale Aktivität des visuellen Kortex herunterzuregulieren. Darüber hinaus sagen die Forscher voraus, dass eine stärkere Herunterregulierung der Aktivität des lingualen Gyrus mit einer ausgeprägteren Abnahme der VS-Symptome korrelieren wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung, die die durch VS verursachte hohe Krankheitslast signifikant reduziert. Daher besteht ein ungedeckter Bedarf an einer geeigneten Intervention zur Behandlung von Patienten mit VS. In dieser Studie werden die Ermittler:

  1. Testen Sie, ob rtfMRT-basiertes Neurofeedback als Therapieoption für Patienten mit VS dienen könnte.

    Hier werden die Forscher Korrelationen des Neurofeedback-Regulationserfolgs mit klinischen Scores 3 nach Neurofeedback untersuchen

  2. Untersuchen Sie die Gehirnfunktion und -struktur bei Patienten mit VS

Primärer und sekundärer Endpunkt/Ergebnis(e)

  • Primäre Ergebnisvariable: VS Schweregrad der Symptome vor und nach rtfMRT, unter Verwendung einer standardisierten klinischen Bewertung.
  • Sekundäre Ergebnisvariablen: fMRT und strukturelles MRT, klinische Fragebögen (Sehfunktion, Angst, Depression, Tinnitus und Migräne), Parameter aus psychophysischen Daten (bewertet vor und nach Neurofeedback).
  • Es wird eine lineare gemischte Modellanalyse durchgeführt (unter Verwendung klinischer und bildgebender Daten), um die Auswirkungen der rtfMRT auf den klinischen Verlauf und die Gehirnfunktion/-struktur abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit VS (≥ 18 bis ≤ 60 Jahre), die die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben können.
  • Männlich und weiblich
  • Gesunde Kontrollpersonen (≥ 18 bis ≤ 60 Jahre), die die Einwilligungserklärung lesen und unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • MR-Ausschlusskriterien (nur Patienten): Metallische Gegenstände im Körper (d. h. Augensplitter, MR-inkompatible Implantate), Herzschrittmacher, Klaustrophobie).
  • schwangere Teilnehmer
  • Teilnehmer, die an einer degenerativen Erkrankung des zentralen Nervensystems leiden, wie z. B. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit und Chorea Huntington, und an schweren psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie, Depression oder Angststörung, die eine pharmakologische Behandlung (Psychopharmaka) erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patientengruppe 1
Diese Gruppe wird eine Gehirnregion durch funktionelle Magnetresonanztomographie in Echtzeit regulieren, die zentral am visuellen Schneesyndrom beteiligt ist
Sonstiges: Neurofeedback
(basierend auf funktionalen Magnetresonanzsignalen in Echtzeit)
Placebo-Komparator: Patientengruppe 2
Diese Gruppe wird eine Hirnregion durch funktionelle Magnetresonanztomographie in Echtzeit regulieren, die nicht zentral am visuellen Schneesyndrom beteiligt ist
Sonstiges: Neurofeedback
(basierend auf funktionalen Magnetresonanzsignalen in Echtzeit)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomschwere
Zeitfenster: Akut nach Neurofeedback und 3 Monate nach Neurofeedback
Änderungen der Symptomschwere vor und nach Echtzeit-fMRI-Neurofeedback
Akut nach Neurofeedback und 3 Monate nach Neurofeedback

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach den Neurofeedback-Sitzungen
Bewertung von Magnetresonanztomographieparametern in Bezug auf Gehirnfunktion und -struktur
vor und unmittelbar nach den Neurofeedback-Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

USZ Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeurofeebackSnow

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie präsentierten Datensätze sind nicht ohne Weiteres verfügbar, da die Forscher aufgrund der Schweizer Gesetzgebung beurteilen müssen, ob die Verwendung der Daten und codierten Datensätze im primären Geltungsbereich der Einwilligungserklärung liegt. Daten auf Subjektebene sind nur auf Anfrage verfügbar und nachdem die Forscher den Zweck der Anfrage überprüft haben. Anfragen zum Zugriff auf die Datensätze sind an Dr. Lars Michels, lars.michels@usz.ch, zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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