CBX-12 在晚期或转移性难治性实体瘤受试者中的研究
2026年8月19日 更新者：Cybrexa Therapeutics
CBX-12 在晚期或转移性难治性实体瘤受试者中的 1/2 期研究
这是 CBX-12 在晚期或转移性难治性实体瘤受试者中的首次人体、1/2 期开放标签、多中心、剂量递增、安全性、药代动力学 (PK) 和生物标志物研究。
研究概览
详细说明
第 1 阶段是研究的剂量递增部分，其中将评估 CBX-12 的两种给药方案的安全性和耐受性。 A 部分的受试者将接受 CBX-12 治疗，每天 x 5 次，每 3 周一次（A 部分的治疗于 2021 年 10 月停止）。 第 1 阶段 B 部分的受试者将每 3 周每天 x 3 次接受 CBX-12 治疗。 第 1 阶段 C 部分的受试者将每周接受一次 CBX-12 治疗。 第 1 阶段修改后的 B 部分中的受试者将每 3 周接受一次 CBX-12 治疗。
对于第 1 阶段的所有部分，在队列中的所有受试者完成 DLT 期间的治疗或由于 DLT 停止治疗后，SRC（由在当前队列中招收受试者的研究人员组成）、医学研究监测员和临时成员（例如，其他研究人员、统计学家）将根据需要审查所有可用的安全数据，包括 DLT 和该队列的所有可用 PK 数据，并提出剂量水平建议。
一旦在 B 部分、C 部分和修改后的 B 部分中确定了推荐的 2 期剂量 (RP2D)，就可以开始 2 期扩展队列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78758
- NEXT Oncology
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 受试者患有组织学或细胞学诊断的晚期或转移性实体瘤，并且在至少一种针对晚期或转移性疾病的全身治疗方案中或之后已经进展，或者没有批准的治疗方法。 受试者的先前治疗应包括所有经批准的方案，这些方案已证明对受试者的疾病、阶段和治疗线具有生存优势。
- 根据 RECIST 1.1 具有可测量的疾病。
- 足够的肿瘤样本必须可从筛选期间获得的芯针活组织检查和受试者最近的全身治疗后获得。
- 同意进行治疗中的活组织检查，最好是对从中获得 CBX-12 治疗前样本的相同病变进行，只要研究者确定可以在可接受的安全性下进行此类活组织检查。 （删除了 Amd 4，日期为 2023 年 3 月 31 日）
排除标准：
- CBX-12 首次给药前不到或等于 3 周的细胞毒性化疗、生物制剂、研究药物或放射治疗。 经 Medical Monitor 批准，对于在最后一次给药 2 周后预计不会与不良事件 (AE) 相关的仅骨骼放疗或研究药物，间隔时间可缩短至 2 周。
- 在第一次服用 CBX-12 之前少于或等于 14 天的小分子激酶抑制剂或激素药物。
- 目前正在接受任何其他抗癌或研究药物的受试者。
- 有临床意义的并发疾病。
- 患有原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或临床活动性 CNS 转移或癌性脑膜炎的受试者。 经 Medical Monitor 批准，可以招募具有稳定脑转移的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 阶段附表 B 剂量递增（每日剂量 x 3）
CBX-12 以每日 x 3、3 周的时间表进行管理
|
CBX-12 是一种 alphalex 构建体，由低 pH 插入肽、自焚连接体和作为药理活性部分的 exatecan 组成
|
|
实验性的：第 1 阶段附表 C 剂量递增（每周一次给药）
CBX-12 每周一次，4 周的时间表
|
CBX-12 是一种 alphalex 构建体，由低 pH 插入肽、自焚连接体和作为药理活性部分的 exatecan 组成
|
|
实验性的：第 1 阶段附表 A 剂量递增（每日剂量 x 5）
CBX-12 以每日 x 5、3 周的时间表进行管理
|
CBX-12 是一种 alphalex 构建体，由低 pH 插入肽、自焚连接体和作为药理活性部分的 exatecan 组成
|
|
实验性的：第 1 阶段修改后的附表 B 剂量递增（每 3 周一次）
CBX-12 每 3 周给药一次
|
CBX-12 是一种 alphalex 构建体，由低 pH 插入肽、自焚连接体和作为药理活性部分的 exatecan 组成
|
|
实验性的：2 期卵巢癌扩展队列
CBX-12 给药待定
|
CBX-12 是一种 alphalex 构建体，由低 pH 插入肽、自焚连接体和作为药理活性部分的 exatecan 组成
|
|
实验性的：2 期转移性乳房扩张队列
CBX-12 给药待定
|
CBX-12 是一种 alphalex 构建体，由低 pH 插入肽、自焚连接体和作为药理活性部分的 exatecan 组成
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 阶段：治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：到研究结束，估计为 6 个月
|
NCI CTCAE v5.0
|
到研究结束，估计为 6 个月
|
|
第 2 阶段：总体缓解率 (ORR)
大体时间：到研究结束，估计为 6 个月
|
基于 RECIST v1.1 的 ORR
|
到研究结束，估计为 6 个月
|
|
第 1 阶段：建议的第 2 阶段剂量，每日 x 3，每 3 周 CBX-12 计划（计划 B）
大体时间：15个月
|
安全审查委员会对安全和 PK 数据的分析
|
15个月
|
|
第 1 阶段：CBX-12 每周一次计划的第 2 阶段推荐剂量（计划 C）
大体时间：15个月
|
安全审查委员会对安全和 PK 数据的分析
|
15个月
|
|
第 1 阶段：CBX-12 每 3 周一次的第 2 阶段推荐剂量（修改后的附表 B）
大体时间：15个月
|
安全审查委员会对安全和 PK 数据的分析
|
15个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CBX-12 的最大浓度
大体时间：5天
|
PK分析
|
5天
|
|
CBX-12 0-24 小时曲线下面积
大体时间：5天
|
PK分析
|
5天
|
|
CBX-12 达到最大浓度的时间
大体时间：5天
|
PK分析
|
5天
|
|
CBX-12 的半衰期
大体时间：5天
|
PK分析
|
5天
|
|
CBX-12 的间隙 (CL)
大体时间：5天
|
PK分析
|
5天
|
|
稳态表观分布容积 (Vss) CBX-12
大体时间：5天
|
PK分析
|
5天
|
|
第 1 阶段：ORR
大体时间：到研究结束，估计为 6 个月
|
基于 RECIST v1.1
|
到研究结束，估计为 6 个月
|
|
反应持续时间 (DoR)
大体时间：到研究结束，估计为 6 个月
|
基于 RECIST v1.1
|
到研究结束，估计为 6 个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：到研究结束，估计为 6 个月
|
基于 RECIST v1.1
|
到研究结束，估计为 6 个月
|
|
第 2 阶段：TEAE 的发生率
大体时间：到研究结束，估计为 6 个月
|
NCI CTCAE v5.0
|
到研究结束，估计为 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chief Medical Officer、Cybrexa Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月3日
初级完成 (实际的)
2025年6月24日
研究完成 (实际的)
2025年6月24日
研究注册日期
首次提交
2021年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月21日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 泌尿生殖系统疾病
- 生殖器疾病
- 内分泌系统疾病
- 泌尿生殖系统肿瘤
- 按部位分类的肿瘤
- 肿瘤
- 女性泌尿生殖系统疾病
- 女性泌尿生殖系统疾病和妊娠并发症
- 肠道疾病
- 呼吸道疾病
- 组织学类型的肿瘤
- 消化道肿瘤
- 消化系统肿瘤
- 消化系统疾病
- 肠胃疾病
- 胃病
- 肠道肿瘤
- 直肠疾病
- 生殖器疾病，女性
- 肺部疾病
- 内分泌腺肿瘤
- 头颈肿瘤
- 胰腺疾病
- 肿瘤、腺体和上皮
- 呼吸道肿瘤
- 胸部肿瘤
- 结肠疾病
- 食道疾病
- 肺肿瘤
- 卵巢疾病
- 附件疾病
- 生殖器肿瘤，女性
- 性腺疾病
- 皮肤病
- 乳腺疾病
- 癌
- 癌，支气管癌
- 支气管肿瘤
- 肿瘤、结缔组织和软组织
- 卵巢肿瘤
- 盲肠肿瘤
- 盲肠疾病
- 皮肤和结缔组织疾病
- 癌，卵巢上皮
- 胃肿瘤
- 结直肠肿瘤
- 食道肿瘤
- 乳腺肿瘤
- 胰腺肿瘤
- 癌，非小细胞肺癌
- 小细胞肺癌
- 肉瘤
- 癌，移行细胞
- 阑尾肿瘤
其他研究编号
- CBX-12-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.