Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CBX-12 u subjektů s pokročilými nebo metastatickými refrakterními solidními nádory

15. ledna 2024 aktualizováno: Cybrexa Therapeutics

Studie fáze 1/2 CBX-12 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými refrakterními pevnými nádory

Toto je první na člověku, otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 s eskalací dávky, bezpečností, farmakokinetikou (PK) a biomarkerovou studií CBX-12 u subjektů s pokročilými nebo metastatickými refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 je část studie s eskalací dávky, ve které bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost dvou dávkovacích schémat CBX-12. Subjekty v části A budou léčeny CBX-12 v denním režimu x 5 každé 3 týdny (léčba v části A byla ukončena v říjnu 2021). Subjekty ve fázi 1 části B budou léčeny CBX-12 v denním režimu x 3 každé 3 týdny. Subjekty v části C fáze 1 budou léčeny CBX-12 jednou týdně. Subjekty ve fázi 1 modifikované části B budou léčeny CBX-12 jednou za 3 týdny.

Pro všechny části ve fázi 1, poté, co všichni jedinci v kohortě dokončili léčbu během období DLT nebo přerušili léčbu kvůli DLT, SRC, složený z výzkumníků, kteří zařadili subjekty do aktuální kohorty, studie Monitor a ad hoc členové (např. další zkoušející, statistik) podle potřeby zkontrolují všechna dostupná bezpečnostní data, včetně DLT a všech dostupných farmakokinetických údajů pro danou kohortu a učiní doporučení ohledně úrovně dávky.

Jakmile bude doporučená dávka fáze 2 (RP2D) stanovena v části B, části C a upravené části B, mohou se otevřít expanzní kohorty fáze 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný solidní nádor, který je pokročilý nebo metastatický a který progredoval při nebo po alespoň jednom systémovém terapeutickém režimu podávaném pro pokročilé nebo metastatické onemocnění nebo pro který neexistuje žádná schválená terapie. Předchozí léčba subjektu by měla zahrnovat všechny schválené režimy, které prokázaly výhodu přežití u onemocnění, stádia a linie terapie subjektu.
  • Má měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1.
  • Přiměřený vzorek nádoru musí být k dispozici z biopsií jádrové jehly získaných během období screeningu a po poslední systémové terapii subjektu.
  • Souhlasí s biopsií během léčby, pokud možno stejné léze, ze které byl získán vzorek před léčbou CBX-12, pokud zkoušející určí, že takovou biopsii lze provést s přijatelnou bezpečností. (Odstraněno pozměňovací návrh 4, datum 31. března 2023)

Kritéria vyloučení:

  • Cytotoxická chemoterapie, biologická látka, zkoumaná látka nebo radiační terapie méně než nebo rovna 3 týdnům před první dávkou CBX-12. Interval může být zkrácen na 2 týdny pro radiační terapii pouze pro kosti nebo zkoumané látky, u kterých se neočekává, že budou spojeny s nežádoucími účinky (AE) po 2 týdnech od posledního podání, se souhlasem Medical Monitor.
  • Inhibitory malomolekulárních kináz nebo hormonální látky méně než nebo rovné 14 dnům před první dávkou CBX-12.
  • Subjekty, které v současné době dostávají jakoukoli jinou protirakovinnou nebo zkoumanou látku (látky).
  • Klinicky významné interkurentní onemocnění.
  • Subjekty s primárními nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo klinicky aktivními metastázami CNS nebo karcinomatózní meningitidou. Subjekty se stabilními metastázami v mozku mohou být zapsány se souhlasem Medical Monitor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 Plán B Eskalace dávky (denní dávkování x 3)
CBX-12 podávaný v denním schématu x 3, 3 týdny
Lék: CBX-12
CBX-12 je alfalexový konstrukt, který se skládá z inzertního peptidu s nízkým pH, samoopalovacího linkeru a exatekanu jako farmakologicky aktivní části
Experimentální: Fáze 1 Eskalace dávky podle plánu C (dávkování jednou týdně)
CBX-12 se podává jednou týdně, schéma 4 týdnů
Lék: CBX-12
CBX-12 je alfalexový konstrukt, který se skládá z inzertního peptidu s nízkým pH, samoopalovacího linkeru a exatekanu jako farmakologicky aktivní části
Experimentální: Fáze 1 Plán eskalace dávky A (denní dávkování x 5)
CBX-12 podávaný v denním režimu x 5, 3 týdny
Lék: CBX-12
CBX-12 je alfalexový konstrukt, který se skládá z inzertního peptidu s nízkým pH, samoopalovacího linkeru a exatekanu jako farmakologicky aktivní části
Experimentální: Fáze 1 upravené schéma B Eskalace dávky (jednou za 3 týdny)
CBX-12 se podává jednou za 3 týdny
Lék: CBX-12
CBX-12 je alfalexový konstrukt, který se skládá z inzertního peptidu s nízkým pH, samoopalovacího linkeru a exatekanu jako farmakologicky aktivní části
Experimentální: Fáze 2 expanzní kohorta rakoviny vaječníků
CBX-12 podávaný TBD
Lék: CBX-12
CBX-12 je alfalexový konstrukt, který se skládá z inzertního peptidu s nízkým pH, samoopalovacího linkeru a exatekanu jako farmakologicky aktivní části
Experimentální: Fáze 2 kohorta metastatického zvětšení prsou
CBX-12 podávaný TBD
Lék: CBX-12
CBX-12 je alfalexový konstrukt, který se skládá z inzertního peptidu s nízkým pH, samoopalovacího linkeru a exatekanu jako farmakologicky aktivní části

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do konce studia, odhadem 6 měsíců
NCI CTCAE v5.0
Do konce studia, odhadem 6 měsíců
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do konce studia, odhadem 6 měsíců
ORR Na základě RECIST v1.1
Do konce studia, odhadem 6 měsíců
Fáze 1: Doporučená dávka 2. fáze denně x 3 každé 3 týdny schéma CBX-12 (schéma B)
Časové okno: 15 měsíců
Komise pro kontrolu bezpečnosti Analýza údajů o bezpečnosti a farmakokinetických údajích
15 měsíců
Fáze 1: Doporučená dávka 2. fáze pro plán CBX-12 jednou týdně (schéma C)
Časové okno: 15 měsíců
Komise pro kontrolu bezpečnosti Analýza údajů o bezpečnosti a farmakokinetických údajích
15 měsíců
Fáze 1: Doporučená dávka 2. fáze pro CBX-12 jednou za 3 týdny (upravené schéma B)
Časové okno: 15 měsíců
Komise pro kontrolu bezpečnosti Analýza údajů o bezpečnosti a farmakokinetických údajích
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace CBX-12
Časové okno: 5 dní
PK analýza
5 dní
Oblast pod křivkou od 0-24 hodin CBX-12
Časové okno: 5 dní
PK analýza
5 dní
Čas do maximální koncentrace CBX-12
Časové okno: 5 dní
PK analýza
5 dní
Poločas rozpadu CBX-12
Časové okno: 5 dní
PK analýza
5 dní
Světlost (CL) CBX-12
Časové okno: 5 dní
PK analýza
5 dní
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) CBX-12
Časové okno: 5 dní
PK analýza
5 dní
Fáze 1: ORR
Časové okno: Do konce studia, odhadem 6 měsíců
Založeno na RECIST v1.1
Do konce studia, odhadem 6 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do konce studia, odhadem 6 měsíců
Založeno na RECIST v1.1
Do konce studia, odhadem 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do konce studia, odhadem 6 měsíců
Založeno na RECIST v1.1
Do konce studia, odhadem 6 měsíců
Fáze 2: Výskyt TEAE
Časové okno: Do konce studia, odhadem 6 měsíců
NCI CTCAE v5.0
Do konce studia, odhadem 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cybrexa Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, Cybrexa Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBX-12-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBX-12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit