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Estudio de CBX-12 en sujetos con tumores sólidos refractarios avanzados o metastásicos

19 de agosto de 2026 actualizado por: Cybrexa Therapeutics

Un estudio de fase 1/2 de CBX-12 en sujetos con tumores sólidos refractarios avanzados o metastásicos

Este es el primer estudio en humanos, Fase 1/2 abierto, multicéntrico, de escalada de dosis, seguridad, farmacocinética (PK) y biomarcador de CBX-12 en sujetos con tumores sólidos refractarios avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Fase 1 es la parte de escalada de dosis del estudio en la que se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de dos programas de dosificación de CBX-12. Los sujetos en la Parte A serán tratados con CBX-12 en un programa diario x 5 cada 3 semanas (el tratamiento en la Parte A se suspendió en octubre de 2021). Los sujetos en la Fase 1 Parte B serán tratados con CBX-12 en un programa diario x 3 cada 3 semanas. Los sujetos en la Fase 1 Parte C serán tratados con CBX-12 una vez por semana. Los sujetos en la Parte B modificada de la Fase 1 serán tratados con CBX-12 una vez cada 3 semanas.

Para todas las partes en la Fase 1, después de que todos los sujetos en una cohorte hayan completado el tratamiento durante el período DLT o hayan interrumpido el tratamiento debido a una DLT, el SRC, compuesto por los investigadores que han inscrito sujetos en la(s) cohorte(s) actual(es), el médico del estudio Los miembros monitores y ad hoc (p. ej., otros investigadores, un estadístico), según sea necesario, revisarán todos los datos de seguridad disponibles, incluidos los DLT y todos los datos de farmacocinética disponibles para esa cohorte, y harán recomendaciones de niveles de dosis.

Una vez que se haya establecido la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D) en la Parte B, la Parte C y la Parte B modificada, se podrán abrir las cohortes de expansión de la Fase 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El sujeto tiene un tumor sólido diagnosticado histológicamente o citológicamente que es avanzado o metastásico y que ha progresado en o después de al menos un régimen de terapia sistémica administrado para enfermedad avanzada o metastásica o para el cual no existe una terapia aprobada. El tratamiento previo del sujeto debe incluir todos los regímenes aprobados que hayan demostrado una ventaja de supervivencia para la enfermedad, el estadio y la línea de terapia del sujeto.
  • Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1.
  • Debe estar disponible una muestra de tumor adecuada a partir de biopsias con aguja gruesa obtenidas durante el período de selección y después de la terapia sistémica más reciente del sujeto.
  • Está de acuerdo con una biopsia durante el tratamiento, preferiblemente de la misma lesión de la que se obtuvo la muestra de tratamiento previa al CBX-12, siempre que el investigador determine que dicha biopsia se puede realizar con una seguridad aceptable. (Eliminada la enmienda 4, de fecha 31 de marzo de 2023)

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia citotóxica, agente biológico, agente en investigación o radioterapia menos o igual a 3 semanas antes de la primera dosis de CBX-12. El intervalo puede reducirse a 2 semanas para radioterapia solo para huesos o agentes en investigación que no se espera que estén asociados con eventos adversos (EA) después de 2 semanas de la última administración, con la aprobación de Medical Monitor.
  • Inhibidores de la cinasa de molécula pequeña o agentes hormonales menos o igual a 14 días antes de la primera dosis de CBX-12.
  • Sujetos que actualmente están recibiendo cualquier otro agente contra el cáncer o en investigación.
  • Enfermedad intercurrente clínicamente significativa.
  • Sujetos con tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC clínicamente activas o meningitis carcinomatosa. Los sujetos con metástasis cerebral estable pueden inscribirse con la aprobación de Medical Monitor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 Programa B Aumento de dosis (Dosificación diaria x 3)
CBX-12 administrado en un horario diario x 3, 3 semanas
Droga: CBX-12
CBX-12 es una construcción alfalex que consta de un péptido de inserción de pH bajo, un enlazador autoinmolable y exatecán como resto farmacológicamente activo.
Experimental: Fase 1 Programa C Escalada de dosis (Dosificación una vez por semana)
CBX-12 administrado una vez por semana, programa de 4 semanas
Droga: CBX-12
CBX-12 es una construcción alfalex que consta de un péptido de inserción de pH bajo, un enlazador autoinmolable y exatecán como resto farmacológicamente activo.
Experimental: Fase 1 Programa A Aumento de dosis (Dosificación diaria x 5)
CBX-12 administrado en un horario diario x 5, 3 semanas
Droga: CBX-12
CBX-12 es una construcción alfalex que consta de un péptido de inserción de pH bajo, un enlazador autoinmolable y exatecán como resto farmacológicamente activo.
Experimental: Escalada de dosis del Programa B modificado de fase 1 (una vez cada 3 semanas)
CBX-12 administrado una vez cada 3 semanas
Droga: CBX-12
CBX-12 es una construcción alfalex que consta de un péptido de inserción de pH bajo, un enlazador autoinmolable y exatecán como resto farmacológicamente activo.
Experimental: Cohorte de expansión del cáncer de ovario de fase 2
CBX-12 administrado por determinar
Droga: CBX-12
CBX-12 es una construcción alfalex que consta de un péptido de inserción de pH bajo, un enlazador autoinmolable y exatecán como resto farmacológicamente activo.
Experimental: Cohorte de expansión mamaria metastásica de fase 2
CBX-12 administrado por determinar
Droga: CBX-12
CBX-12 es una construcción alfalex que consta de un péptido de inserción de pH bajo, un enlazador autoinmolable y exatecán como resto farmacológicamente activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, estimado en 6 meses.
CTCAE del NCI v5.0
Hasta el final del estudio, estimado en 6 meses.
Fase 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, estimado en 6 meses.
ORR basado en RECIST v1.1
Hasta el final del estudio, estimado en 6 meses.
Fase 1: dosis recomendada de fase 2 para el programa diario x 3 cada 3 semanas de CBX-12 (Programa B)
Periodo de tiempo: 15 meses
Comité de revisión de seguridad Análisis de datos de seguridad y PK
15 meses
Fase 1: Dosis recomendada de la Fase 2 para el programa de una vez por semana de CBX-12 (Programa C)
Periodo de tiempo: 15 meses
Comité de revisión de seguridad Análisis de datos de seguridad y PK
15 meses
Fase 1: Dosis recomendada de la Fase 2 para el programa de CBX-12 una vez cada 3 semanas (Programa B modificado)
Periodo de tiempo: 15 meses
Comité de revisión de seguridad Análisis de datos de seguridad y PK
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de CBX-12
Periodo de tiempo: 5 dias
Análisis PK
5 dias
Área bajo la curva de 0-24 horas de CBX-12
Periodo de tiempo: 5 dias
Análisis PK
5 dias
Tiempo hasta la concentración máxima de CBX-12
Periodo de tiempo: 5 dias
Análisis PK
5 dias
Vida media de CBX-12
Periodo de tiempo: 5 dias
Análisis PK
5 dias
Liquidación (CL) de CBX-12
Periodo de tiempo: 5 dias
Análisis PK
5 dias
Volumen Aparente de Distribución en Estado Estacionario (Vss) CBX-12
Periodo de tiempo: 5 dias
Análisis PK
5 dias
Fase 1: TRO
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, estimado en 6 meses.
Basado en RECIST v1.1
Hasta el final del estudio, estimado en 6 meses.
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, estimado en 6 meses.
Basado en RECIST v1.1
Hasta el final del estudio, estimado en 6 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, estimado en 6 meses.
Basado en RECIST v1.1
Hasta el final del estudio, estimado en 6 meses.
Fase 2: Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, estimado en 6 meses.
CTCAE del NCI v5.0
Hasta el final del estudio, estimado en 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cybrexa Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, Cybrexa Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBX-12-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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