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Studie von CBX-12 bei Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten refraktären soliden Tumoren

8. Mai 2026 aktualisiert von: Cybrexa Therapeutics

Eine Phase-1/2-Studie zu CBX-12 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten refraktären soliden Tumoren

Dies ist eine erste offene, multizentrische Phase-1/2-Studie am Menschen zur Dosiseskalation, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Biomarker-Studie von CBX-12 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten refraktären soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 ist der Dosiseskalationsteil der Studie, in dem die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosierungsschemata von CBX-12 bewertet werden. Die Probanden in Teil A werden alle 3 Wochen mit CBX-12 täglich x 5 behandelt (die Behandlung in Teil A wurde im Oktober 2021 eingestellt). Die Probanden in Phase 1, Teil B, werden mit CBX-12 täglich x 3 alle 3 Wochen behandelt. Probanden in Phase 1 Teil C werden einmal wöchentlich mit CBX-12 behandelt. Probanden in Phase 1, modifizierter Teil B, werden einmal alle 3 Wochen mit CBX-12 behandelt.

Für alle Teile in Phase 1, nachdem alle Probanden in einer Kohorte die Behandlung während des DLT-Zeitraums abgeschlossen oder die Behandlung aufgrund einer DLT abgebrochen haben, der SRC, der sich aus den Prüfärzten zusammensetzt, die Probanden in die aktuelle(n) Kohorte(n) aufgenommen haben, die Studie Medical Monitor- und Ad-hoc-Mitglieder (z. B. andere Prüfärzte, ein Statistiker) überprüfen nach Bedarf alle verfügbaren Sicherheitsdaten, einschließlich DLTs und aller verfügbaren PK-Daten für diese Kohorte, und geben Empfehlungen zur Dosishöhe ab.

Sobald die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) in Teil B, Teil C und modifiziertem Teil B festgelegt wurde, können Phase-2-Erweiterungskohorten eröffnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen histologisch oder zytologisch diagnostizierten soliden Tumor, der fortgeschritten oder metastasiert ist und der bei oder nach mindestens einem systemischen Therapieschema fortgeschritten ist, das für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen verabreicht wird oder für das keine zugelassene Therapie existiert. Die vorherige Behandlung des Probanden sollte alle zugelassenen Therapien umfassen, die einen Überlebensvorteil für die Krankheit, das Stadium und die Therapielinie des Probanden gezeigt haben.
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
  • Aus Kernnadelbiopsien, die während des Screening-Zeitraums und nach der letzten systemischen Therapie des Probanden entnommen wurden, muss eine angemessene Tumorprobe verfügbar sein.
  • Stimmt einer Biopsie während der Behandlung vorzugsweise derselben Läsion zu, aus der die Behandlungsprobe vor CBX-12 entnommen wurde, solange der Ermittler feststellt, dass eine solche Biopsie mit akzeptabler Sicherheit durchgeführt werden kann. (Amd 4 entfernt, Datum 31. März 2023)

Ausschlusskriterien:

  • Zytotoxische Chemotherapie, biologisches Mittel, Prüfmittel oder Strahlentherapie weniger als oder gleich 3 Wochen vor der ersten Dosis von CBX-12. Das Intervall kann auf 2 Wochen verkürzt werden für eine reine Knochen-Strahlentherapie oder Prüfsubstanzen, bei denen nicht zu erwarten ist, dass sie nach 2 Wochen nach der letzten Verabreichung mit unerwünschten Ereignissen (AEs) in Verbindung gebracht werden, mit Genehmigung von Medical Monitor.
  • Kleinmolekulare Kinase-Inhibitoren oder hormonelle Wirkstoffe weniger als oder gleich 14 Tage vor der ersten Dosis von CBX-12.
  • Probanden, die derzeit andere Antikrebs- oder Prüfmittel erhalten.
  • Klinisch signifikante interkurrente Erkrankung.
  • Patienten mit primären Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) oder klinisch aktiven ZNS-Metastasen oder karzinomatöser Meningitis. Patienten mit stabilen Hirnmetastasen können mit Genehmigung von Medical Monitor aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 Plan B Dosiseskalation (tägliche Dosis x 3)
CBX-12 verabreicht in einem täglichen x 3, 3-Wochen-Plan
Arzneimittel: CBX-12
CBX-12 ist ein Alphalex-Konstrukt, das aus einem Insertionspeptid mit niedrigem pH-Wert, einem selbstzerlegenden Linker und Exatecan als pharmakologisch aktive Einheit besteht
Experimental: Dosiseskalation Phase 1, Zeitplan C (einmal wöchentliche Dosierung)
CBX-12 wird einmal wöchentlich verabreicht, 4-wöchiger Zeitplan
Arzneimittel: CBX-12
CBX-12 ist ein Alphalex-Konstrukt, das aus einem Insertionspeptid mit niedrigem pH-Wert, einem selbstzerlegenden Linker und Exatecan als pharmakologisch aktive Einheit besteht
Experimental: Phase 1 Plan A Dosiseskalation (Tagesdosis x 5)
CBX-12 verabreicht in einem täglichen x 5, 3-Wochen-Plan
Arzneimittel: CBX-12
CBX-12 ist ein Alphalex-Konstrukt, das aus einem Insertionspeptid mit niedrigem pH-Wert, einem selbstzerlegenden Linker und Exatecan als pharmakologisch aktive Einheit besteht
Experimental: Phase 1 Modifizierter Plan B Dosiseskalation (einmal alle 3 Wochen)
CBX-12 einmal alle 3 Wochen verabreicht
Arzneimittel: CBX-12
CBX-12 ist ein Alphalex-Konstrukt, das aus einem Insertionspeptid mit niedrigem pH-Wert, einem selbstzerlegenden Linker und Exatecan als pharmakologisch aktive Einheit besteht
Experimental: Phase-2-Expansionskohorte für Eierstockkrebs
CBX-12 verabreichte TBD
Arzneimittel: CBX-12
CBX-12 ist ein Alphalex-Konstrukt, das aus einem Insertionspeptid mit niedrigem pH-Wert, einem selbstzerlegenden Linker und Exatecan als pharmakologisch aktive Einheit besteht
Experimental: Kohorte zur metastasierten Brustvergrößerung der Phase 2
CBX-12 verabreichte TBD
Arzneimittel: CBX-12
CBX-12 ist ein Alphalex-Konstrukt, das aus einem Insertionspeptid mit niedrigem pH-Wert, einem selbstzerlegenden Linker und Exatecan als pharmakologisch aktive Einheit besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums, geschätzt auf 6 Monate
NCI CTCAE v5.0
Bis zum Ende des Studiums, geschätzt auf 6 Monate
Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums, geschätzt auf 6 Monate
ORR Basierend auf RECIST v1.1
Bis zum Ende des Studiums, geschätzt auf 6 Monate
Phase 1: Empfohlene Phase-2-Dosis für täglich x 3 alle 3 Wochen Zeitplan von CBX-12 (Zeitplan B)
Zeitfenster: 15 Monate
Analyse des Safety Review Committee von Sicherheits- und PK-Daten
15 Monate
Phase 1: Empfohlene Phase-2-Dosis für den einmal wöchentlichen Zeitplan von CBX-12 (Zeitplan C)
Zeitfenster: 15 Monate
Analyse des Safety Review Committee von Sicherheits- und PK-Daten
15 Monate
Phase 1: Empfohlene Phase-2-Dosis für den Zeitplan einmal alle 3 Wochen von CBX-12 (modifizierter Zeitplan B)
Zeitfenster: 15 Monate
Analyse des Safety Review Committee von Sicherheits- und PK-Daten
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration von CBX-12
Zeitfenster: 5 Tage
PK-Analyse
5 Tage
Bereich unter der Kurve von 0-24 Stunden von CBX-12
Zeitfenster: 5 Tage
PK-Analyse
5 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration von CBX-12
Zeitfenster: 5 Tage
PK-Analyse
5 Tage
Halbwertszeit von CBX-12
Zeitfenster: 5 Tage
PK-Analyse
5 Tage
Freigabe (CL) von CBX-12
Zeitfenster: 5 Tage
PK-Analyse
5 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) CBX-12
Zeitfenster: 5 Tage
PK-Analyse
5 Tage
Phase 1: ORR
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums, geschätzt auf 6 Monate
Basierend auf RECIST v1.1
Bis zum Ende des Studiums, geschätzt auf 6 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums, geschätzt auf 6 Monate
Basierend auf RECIST v1.1
Bis zum Ende des Studiums, geschätzt auf 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums, geschätzt auf 6 Monate
Basierend auf RECIST v1.1
Bis zum Ende des Studiums, geschätzt auf 6 Monate
Phase 2: Auftreten von TEAEs
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums, geschätzt auf 6 Monate
NCI CTCAE v5.0
Bis zum Ende des Studiums, geschätzt auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cybrexa Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Cybrexa Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBX-12-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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