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Étude du CBX-12 chez des sujets atteints de tumeurs solides réfractaires avancées ou métastatiques

19 août 2026 mis à jour par: Cybrexa Therapeutics

Une étude de phase 1/2 du CBX-12 chez des sujets atteints de tumeurs solides réfractaires avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une première étude chez l'homme, de phase 1/2, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose, de sécurité, de pharmacocinétique (PK) et de biomarqueurs du CBX-12 chez des sujets atteints de tumeurs solides réfractaires avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase 1 est la partie d'escalade de dose de l'étude dans laquelle la sécurité et la tolérabilité de deux schémas posologiques de CBX-12 seront évaluées. Les sujets de la partie A seront traités avec CBX-12 selon un schéma quotidien x 5 toutes les 3 semaines (le traitement de la partie A a été interrompu en octobre 2021). Les sujets de la phase 1, partie B, seront traités avec CBX-12 selon un programme quotidien x 3 toutes les 3 semaines. Les sujets de la phase 1 partie C seront traités avec CBX-12 une fois par semaine. Les sujets de la partie B modifiée de la phase 1 seront traités avec CBX-12 une fois toutes les 3 semaines.

Pour toutes les parties de la phase 1, une fois que tous les sujets d'une cohorte ont terminé le traitement pendant la période DLT ou ont interrompu le traitement en raison d'un DLT, le SRC, composé des investigateurs qui ont recruté des sujets dans la ou les cohortes actuelles, l'étude médicale Surveiller et les membres ad hoc (par exemple, d'autres chercheurs, un statisticien) au besoin, examineront toutes les données de sécurité disponibles, y compris les DLT et toutes les données pharmacocinétiques disponibles pour cette cohorte et feront des recommandations sur le niveau de dose.

Une fois que la dose recommandée de phase 2 (RP2D) a été établie dans la partie B, la partie C et la partie B modifiée, les cohortes d'expansion de phase 2 peuvent s'ouvrir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • - Le sujet a une tumeur solide diagnostiquée histologiquement ou cytologiquement qui est avancée ou métastatique et qui a progressé pendant ou après au moins un schéma thérapeutique systémique administré pour une maladie avancée ou métastatique ou pour laquelle il n'existe aucun traitement approuvé. Le traitement antérieur du sujet doit inclure tous les régimes approuvés qui ont démontré un avantage de survie pour la maladie, le stade et la ligne de traitement du sujet.
  • A une maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  • Un échantillon de tumeur adéquat doit être disponible à partir des biopsies à l'aiguille obtenues au cours de la période de dépistage et après la thérapie systémique la plus récente du sujet.
  • Accepte une biopsie pendant le traitement de préférence de la même lésion à partir de laquelle l'échantillon de traitement pré-CBX-12 a été obtenu tant que l'investigateur détermine qu'une telle biopsie peut être effectuée avec une sécurité acceptable. (Supprimé Amd 4, date du 31 mars 2023)

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie cytotoxique, agent biologique, agent expérimental ou radiothérapie inférieure ou égale à 3 semaines avant la première dose de CBX-12. L'intervalle peut être réduit à 2 semaines pour la radiothérapie osseuse uniquement ou les agents expérimentaux qui ne devraient pas être associés à des événements indésirables (EI) après 2 semaines de la dernière administration, avec l'approbation du moniteur médical.
  • Inhibiteurs de kinases à petites molécules ou agents hormonaux inférieurs ou égaux à 14 jours avant la première dose de CBX-12.
  • Sujets qui reçoivent actuellement tout autre agent anticancéreux ou expérimental.
  • Maladie intercurrente cliniquement significative.
  • Sujets atteints de tumeurs primaires du système nerveux central (SNC) ou de métastases du SNC cliniquement actives ou de méningite carcinomateuse. Les sujets présentant des métastases cérébrales stables peuvent être inscrits avec l'approbation du moniteur médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose de l'annexe B de la phase 1 (dosage quotidien x 3)
CBX-12 administré selon un schéma quotidien x 3, 3 semaines
Médicament: CBX-12
CBX-12 est une construction alphalex qui se compose d'un peptide d'insertion à faible pH, d'un lieur auto-immolant et d'exatécan comme fraction pharmacologiquement active
Expérimental: Augmentation de la dose de l'annexe C de la phase 1 (administration une fois par semaine)
CBX-12 administré une fois par semaine, programme de 4 semaines
Médicament: CBX-12
CBX-12 est une construction alphalex qui se compose d'un peptide d'insertion à faible pH, d'un lieur auto-immolant et d'exatécan comme fraction pharmacologiquement active
Expérimental: Phase 1 Programmer une escalade de dose (dosage quotidien x 5)
CBX-12 administré quotidiennement x 5, programme de 3 semaines
Médicament: CBX-12
CBX-12 est une construction alphalex qui se compose d'un peptide d'insertion à faible pH, d'un lieur auto-immolant et d'exatécan comme fraction pharmacologiquement active
Expérimental: Escalade de dose de l'annexe B modifiée de phase 1 (une fois toutes les 3 semaines)
CBX-12 administré une fois toutes les 3 semaines
Médicament: CBX-12
CBX-12 est une construction alphalex qui se compose d'un peptide d'insertion à faible pH, d'un lieur auto-immolant et d'exatécan comme fraction pharmacologiquement active
Expérimental: Cohorte d'expansion du cancer de l'ovaire de phase 2
CBX-12 administré à déterminer
Médicament: CBX-12
CBX-12 est une construction alphalex qui se compose d'un peptide d'insertion à faible pH, d'un lieur auto-immolant et d'exatécan comme fraction pharmacologiquement active
Expérimental: Cohorte d'expansion mammaire métastatique de phase 2
CBX-12 administré à déterminer
Médicament: CBX-12
CBX-12 est une construction alphalex qui se compose d'un peptide d'insertion à faible pH, d'un lieur auto-immolant et d'exatécan comme fraction pharmacologiquement active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 6 mois
NCI CTCAE v5.0
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 6 mois
Phase 2 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 6 mois
ORR Basé sur RECIST v1.1
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 6 mois
Phase 1 : Dose recommandée de phase 2 pour le schéma quotidien x 3 toutes les 3 semaines de CBX-12 (Schedule B)
Délai: 15 mois
Analyse par le comité d'examen de l'innocuité des données d'innocuité et de pharmacocinétique
15 mois
Phase 1 : Dose recommandée de phase 2 pour le schéma hebdomadaire de CBX-12 (Schedule C)
Délai: 15 mois
Analyse par le comité d'examen de l'innocuité des données d'innocuité et de pharmacocinétique
15 mois
Phase 1 : Dose recommandée de phase 2 pour le schéma Une fois toutes les 3 semaines de CBX-12 (Schéma B modifié)
Délai: 15 mois
Analyse par le comité d'examen de l'innocuité des données d'innocuité et de pharmacocinétique
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale de CBX-12
Délai: 5 jours
Analyse PK
5 jours
Aire sous la courbe de 0 à 24 heures de CBX-12
Délai: 5 jours
Analyse PK
5 jours
Temps jusqu'à la concentration maximale de CBX-12
Délai: 5 jours
Analyse PK
5 jours
Demi-vie du CBX-12
Délai: 5 jours
Analyse PK
5 jours
Autorisation (CL) de CBX-12
Délai: 5 jours
Analyse PK
5 jours
Volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss) CBX-12
Délai: 5 jours
Analyse PK
5 jours
Phase 1 : TRO
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 6 mois
Basé sur RECIST v1.1
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 6 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 6 mois
Basé sur RECIST v1.1
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 6 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 6 mois
Basé sur RECIST v1.1
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 6 mois
Phase 2 : Incidence des EIAT
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 6 mois
NCI CTCAE v5.0
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cybrexa Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Medical Officer, Cybrexa Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBX-12-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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