Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение CBX-12 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими рефрактерными солидными опухолями

19 августа 2026 г. обновлено: Cybrexa Therapeutics

Фаза 1/2 исследования CBX-12 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими рефрактерными солидными опухолями

Это первое открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 с повышением дозы, безопасностью, фармакокинетикой (ФК) и биомаркерами CBX-12 у людей с распространенными или метастатическими рефрактерными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1 представляет собой часть исследования с увеличением дозы, в которой будут оцениваться безопасность и переносимость двух режимов дозирования CBX-12. Субъекты в части A будут получать CBX-12 по схеме ежедневно x 5 каждые 3 недели (лечение в части A было прекращено в октябре 2021 г.). Субъекты фазы 1, часть B, будут лечиться CBX-12 ежедневно x 3 каждые 3 недели. Субъекты фазы 1, часть C, будут лечиться CBX-12 один раз в неделю. Субъекты в Модифицированной части B фазы 1 будут получать CBX-12 один раз каждые 3 недели.

Для всех частей в Фазе 1, после того как все субъекты в когорте завершили лечение в течение периода DLT или прекратили лечение из-за DLT, SRC, состоящий из исследователей, которые включили субъектов в текущую когорту (группы), исследование Медицинское Наблюдатели и специальные члены (например, другие исследователи, статистик) по мере необходимости рассмотрят все доступные данные по безопасности, включая DLT и все доступные фармакокинетические данные для этой когорты, и дадут рекомендации по уровню дозы.

После того, как рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) будет установлена ​​в Части B, Части C и Модифицированной Части B, могут быть открыты дополнительные когорты Фазы 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъект имеет гистологически или цитологически диагностированную солидную опухоль, которая прогрессирует или метастазирует и которая прогрессировала на фоне или после по крайней мере одной схемы системной терапии, применяемой для прогрессирующего или метастатического заболевания, или для которой не существует одобренной терапии. Предыдущее лечение субъекта должно включать все одобренные схемы, которые продемонстрировали преимущество в выживаемости для заболевания, стадии и линии терапии субъекта.
  • Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
  • Должен быть доступен адекватный образец опухоли из биопсии центральной иглы, полученной в период скрининга и после самой последней системной терапии субъекта.
  • Согласен на биопсию во время лечения предпочтительно того же поражения, из которого был взят образец для лечения до CBX-12, если Исследователь решит, что такая биопсия может быть выполнена с приемлемой безопасностью. (Удалено Постановлением 4 от 31 марта 2023 г.)

Критерий исключения:

  • Цитотоксическая химиотерапия, биологический агент, исследуемый агент или лучевая терапия менее чем за 3 недели до первой дозы CBX-12. Интервал может быть сокращен до 2 недель для лучевой терапии только костей или исследуемых препаратов, которые, как ожидается, не будут связаны с побочными эффектами (НЯ) через 2 недели после последнего введения, с одобрения Medical Monitor.
  • Ингибиторы низкомолекулярных киназ или гормональные препараты менее чем за 14 дней до первой дозы CBX-12.
  • Субъекты, которые в настоящее время получают какие-либо другие противораковые или исследуемые агенты.
  • Клинически значимое интеркуррентное заболевание.
  • Субъекты с первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС) или клинически активными метастазами в ЦНС или карциноматозным менингитом. Субъекты со стабильными метастазами в головной мозг могут быть зачислены с одобрения Medical Monitor.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 График B Повышение дозы (ежедневная доза x 3)
CBX-12 вводится ежедневно x 3, 3 недели.
Лекарство: СВХ-12
CBX-12 представляет собой конструкцию alphalex, которая состоит из вставочного пептида с низким pH, самоуничтожающегося линкера и экзатекана в качестве фармакологически активной части.
Экспериментальный: Фаза 1 График C Повышение дозы (дозировка один раз в неделю)
CBX-12 вводят один раз в неделю, 4-недельный график
Лекарство: СВХ-12
CBX-12 представляет собой конструкцию alphalex, которая состоит из вставочного пептида с низким pH, самоуничтожающегося линкера и экзатекана в качестве фармакологически активной части.
Экспериментальный: Фаза 1 График повышения дозы (ежедневная доза x 5)
CBX-12 вводят ежедневно x 5, 3-недельный график
Лекарство: СВХ-12
CBX-12 представляет собой конструкцию alphalex, которая состоит из вставочного пептида с низким pH, самоуничтожающегося линкера и экзатекана в качестве фармакологически активной части.
Экспериментальный: Фаза 1 Повышение дозы в измененном Списке B (один раз в 3 недели)
CBX-12 вводят один раз в 3 недели
Лекарство: СВХ-12
CBX-12 представляет собой конструкцию alphalex, которая состоит из вставочного пептида с низким pH, самоуничтожающегося линкера и экзатекана в качестве фармакологически активной части.
Экспериментальный: Когорта распространения рака яичников фазы 2
CBX-12 вводится позднее
Лекарство: СВХ-12
CBX-12 представляет собой конструкцию alphalex, которая состоит из вставочного пептида с низким pH, самоуничтожающегося линкера и экзатекана в качестве фармакологически активной части.
Экспериментальный: Когорта метастатического увеличения груди фазы 2
CBX-12 вводится позднее
Лекарство: СВХ-12
CBX-12 представляет собой конструкцию alphalex, которая состоит из вставочного пептида с низким pH, самоуничтожающегося линкера и экзатекана в качестве фармакологически активной части.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До окончания обучения, оценивается как 6 месяцев
NCI CTCAE v5.0
До окончания обучения, оценивается как 6 месяцев
Фаза 2: Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До окончания обучения, оценивается как 6 месяцев
ORR На основе RECIST v1.1
До окончания обучения, оценивается как 6 месяцев
Фаза 1: рекомендуемая доза фазы 2 для ежедневного приема x 3 каждые 3 недели графика CBX-12 (схема B)
Временное ограничение: 15 месяцев
Комитет по рассмотрению безопасности Анализ данных по безопасности и фармакокинетике
15 месяцев
Фаза 1: Рекомендуемая доза фазы 2 для схемы приема CBX-12 один раз в неделю (схема C)
Временное ограничение: 15 месяцев
Комитет по рассмотрению безопасности Анализ данных по безопасности и фармакокинетике
15 месяцев
Фаза 1: Рекомендуемая доза фазы 2 для схемы приема CBX-12 один раз в 3 недели (модифицированная схема B)
Временное ограничение: 15 месяцев
Комитет по рассмотрению безопасности Анализ данных по безопасности и фармакокинетике
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация CBX-12
Временное ограничение: 5 дней
ФК-анализ
5 дней
Площадь под кривой от 0 до 24 часов CBX-12
Временное ограничение: 5 дней
ФК-анализ
5 дней
Время достижения максимальной концентрации CBX-12
Временное ограничение: 5 дней
ФК-анализ
5 дней
Период полураспада CBX-12
Временное ограничение: 5 дней
ФК-анализ
5 дней
Клиренс (CL) CBX-12
Временное ограничение: 5 дней
ФК-анализ
5 дней
Кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) CBX-12
Временное ограничение: 5 дней
ФК-анализ
5 дней
Этап 1: ООР
Временное ограничение: До окончания обучения, оценивается как 6 месяцев
На основе RECIST v1.1
До окончания обучения, оценивается как 6 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До окончания обучения, оценивается как 6 месяцев
На основе RECIST v1.1
До окончания обучения, оценивается как 6 месяцев
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До окончания обучения, оценивается как 6 месяцев
На основе RECIST v1.1
До окончания обучения, оценивается как 6 месяцев
Фаза 2: Частота TEAE
Временное ограничение: До окончания обучения, оценивается как 6 месяцев
NCI CTCAE v5.0
До окончания обучения, оценивается как 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cybrexa Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, Cybrexa Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBX-12-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться