Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CBX-12 u pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi z przerzutami

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Cybrexa Therapeutics

Badanie fazy 1/2 CBX-12 u pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi z przerzutami

Jest to pierwsze na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki, bezpieczeństwem, farmakokinetyką (PK) i biomarkerem CBX-12 u pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 to część badania polegająca na zwiększaniu dawki, w której ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja dwóch schematów dawkowania CBX-12. Pacjenci w części A będą leczeni CBX-12 w schemacie dziennym x 5 co 3 tygodnie (leczenie w części A zostało przerwane w październiku 2021 r.). Pacjenci w fazie 1, część B będą leczeni CBX-12 w schemacie dziennym x 3 co 3 tygodnie. Pacjenci w fazie 1 część C będą leczeni CBX-12 raz w tygodniu. Pacjenci w fazie 1 zmodyfikowanej części B będą leczeni CBX-12 raz na 3 tygodnie.

We wszystkich częściach Fazy 1, po tym, jak wszyscy uczestnicy w kohorcie ukończyli leczenie w okresie DLT lub przerwali leczenie z powodu DLT, SRC, złożony z badaczy, którzy zapisali pacjentów w bieżącej kohorcie (kohortach), badanie medyczne Członkowie monitorujący i ad hoc (np. inni badacze, statystyk) w razie potrzeby dokonają przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym DLT i wszystkich dostępnych danych farmakokinetycznych dla tej kohorty i sporządzą zalecenia dotyczące poziomu dawki.

Po ustaleniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) w części B, części C i zmodyfikowanej części B, można otworzyć kohorty ekspansji fazy 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent ma histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowanego guza litego, który jest zaawansowany lub z przerzutami i który rozwinął się w trakcie lub po zastosowaniu co najmniej jednego schematu terapii ogólnoustrojowej stosowanej w przypadku zaawansowanej lub przerzutowej choroby lub dla którego nie istnieje zatwierdzona terapia. Wcześniejsze leczenie osobnika powinno obejmować wszystkie zatwierdzone schematy, które wykazały poprawę przeżycia w przypadku choroby, stadium i linii leczenia osobnika.
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
  • Odpowiednia próbka guza musi być dostępna z biopsji gruboigłowej uzyskanych w okresie przesiewowym i po ostatniej terapii ogólnoustrojowej pacjenta.
  • Wyraża zgodę na biopsję w trakcie leczenia, najlepiej tej samej zmiany, z której pobrano próbkę przed leczeniem CBX-12, o ile Badacz ustali, że taka biopsja może być przeprowadzona z akceptowalnym bezpieczeństwem. (Usunięto poprawkę 4, data 31 marca 2023 r.)

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia cytotoksyczna, środek biologiczny, środek badany lub radioterapia mniej niż 3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki CBX-12. Odstęp można skrócić do 2 tygodni w przypadku radioterapii wyłącznie do kości lub środków badawczych, co do których nie oczekuje się, że będą powodować zdarzenia niepożądane (AE) po 2 tygodniach od ostatniego podania, za zgodą monitora medycznego.
  • Inhibitory kinaz drobnocząsteczkowych lub środki hormonalne mniej niż lub równe 14 dni przed pierwszą dawką CBX-12.
  • Osoby, które obecnie otrzymują jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe lub badane.
  • Klinicznie istotna choroba współistniejąca.
  • Pacjenci z pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub klinicznie aktywnymi przerzutami do OUN lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni do badania za zgodą Monitora medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Harmonogram B Zwiększanie dawki (dzienne dawkowanie x 3)
CBX-12 podawany w schemacie dziennym x 3, 3 tygodnie
Lek: CBX-12
CBX-12 jest konstruktem alphalex, który składa się z peptydu insercyjnego o niskim pH, samospalającego łącznika i eksatekanu jako farmakologicznie czynnej cząsteczki
Eksperymentalny: Faza 1 Harmonogram C Zwiększanie dawki (dawkowanie raz w tygodniu)
CBX-12 podawany raz w tygodniu, schemat 4-tygodniowy
Lek: CBX-12
CBX-12 jest konstruktem alphalex, który składa się z peptydu insercyjnego o niskim pH, samospalającego łącznika i eksatekanu jako farmakologicznie czynnej cząsteczki
Eksperymentalny: Faza 1 Harmonogram zwiększania dawki (dawkowanie dzienne x 5)
CBX-12 podawany w schemacie dziennym x 5, 3 tygodnie
Lek: CBX-12
CBX-12 jest konstruktem alphalex, który składa się z peptydu insercyjnego o niskim pH, samospalającego łącznika i eksatekanu jako farmakologicznie czynnej cząsteczki
Eksperymentalny: Faza 1. Zmodyfikowany schemat B Zwiększanie dawki (raz na 3 tygodnie)
CBX-12 podawany raz na 3 tygodnie
Lek: CBX-12
CBX-12 jest konstruktem alphalex, który składa się z peptydu insercyjnego o niskim pH, samospalającego łącznika i eksatekanu jako farmakologicznie czynnej cząsteczki
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji raka jajnika fazy 2
CBX-12 podano do ustalenia
Lek: CBX-12
CBX-12 jest konstruktem alphalex, który składa się z peptydu insercyjnego o niskim pH, samospalającego łącznika i eksatekanu jako farmakologicznie czynnej cząsteczki
Eksperymentalny: Kohorta powiększenia piersi z przerzutami w fazie 2
CBX-12 podano do ustalenia
Lek: CBX-12
CBX-12 jest konstruktem alphalex, który składa się z peptydu insercyjnego o niskim pH, samospalającego łącznika i eksatekanu jako farmakologicznie czynnej cząsteczki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do końca studiów szacowany na 6 miesięcy
NCI CTCAE v5.0
Do końca studiów szacowany na 6 miesięcy
Faza 2: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do końca studiów szacowany na 6 miesięcy
ORR W oparciu o RECIST v1.1
Do końca studiów szacowany na 6 miesięcy
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 dla schematu CBX-12 dziennie x 3 co 3 tygodnie (schemat B)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki
15 miesięcy
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 dla schematu raz w tygodniu CBX-12 (schemat C)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki
15 miesięcy
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 raz na 3 tygodnie schemat CBX-12 (zmodyfikowany schemat B)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie CBX-12
Ramy czasowe: 5 dni
Analiza PK
5 dni
Pole pod krzywą od 0-24 godzin CBX-12
Ramy czasowe: 5 dni
Analiza PK
5 dni
Czas do maksymalnego stężenia CBX-12
Ramy czasowe: 5 dni
Analiza PK
5 dni
Okres półtrwania CBX-12
Ramy czasowe: 5 dni
Analiza PK
5 dni
Odprawa (CL) CBX-12
Ramy czasowe: 5 dni
Analiza PK
5 dni
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) CBX-12
Ramy czasowe: 5 dni
Analiza PK
5 dni
Faza 1: ORR
Ramy czasowe: Do końca studiów szacowany na 6 miesięcy
Na podstawie RECIST v1.1
Do końca studiów szacowany na 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do końca studiów szacowany na 6 miesięcy
Na podstawie RECIST v1.1
Do końca studiów szacowany na 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do końca studiów szacowany na 6 miesięcy
Na podstawie RECIST v1.1
Do końca studiów szacowany na 6 miesięcy
Faza 2: Występowanie TEAE
Ramy czasowe: Do końca studiów szacowany na 6 miesięcy
NCI CTCAE v5.0
Do końca studiów szacowany na 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cybrexa Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Cybrexa Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBX-12-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na CBX-12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj