Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CBX-12 vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus, refrakter szilárd daganatos alanyokon

2026. augusztus 19. frissítette: Cybrexa Therapeutics

A CBX-12 1/2 fázisú vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus, refrakter szilárd daganatos alanyokon

Ez a CBX-12 első emberben végzett, 1/2 fázisú, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs, biztonságossági, farmakokinetikai (PK) és biomarkeres vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus, refrakter szolid daganatos betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. fázis a vizsgálat dóziseszkalációs része, amelyben a CBX-12 két adagolási rendjének biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelik. Az A részben szereplő alanyokat CBX-12-vel kezelik napi 5 alkalommal, 3 hetente (az A részben szereplő kezelést 2021 októberében leállították). Az 1. fázis B. részében lévő alanyokat CBX-12-vel kezelik napi 3 alkalommal, 3 hetente. Az 1. fázis C részében lévő alanyokat hetente egyszer kezelik CBX-12-vel. Az 1. fázisban, módosított B részben lévő alanyokat 3 hetente egyszer kezelik CBX-12-vel.

Az 1. fázis minden részében, miután egy kohorsz összes alanya befejezte a kezelést a DLT időszakon keresztül, vagy a kezelést DLT miatt megszakította, az SRC, amely azokból a Vizsgálókból áll, akik az aktuális kohorsz(ok)ba vettek fel alanyokat, az Orvosi vizsgálat A megfigyelő és ad hoc tagok (pl. más vizsgálók, statisztikusok) szükség szerint felülvizsgálják az összes rendelkezésre álló biztonsági adatot, beleértve a DLT-ket és az összes rendelkezésre álló farmakokinetikai adatot az adott kohorszra vonatkozóan, és dózisszintű ajánlásokat tesznek.

Miután az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) meghatározták a B. részben, a C. részben és a módosított B. részben, megnyílhatnak a 2. fázis bővítési kohorszai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • NEXT Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az alanynak szövettanilag vagy citológiailag diagnosztizált szolid daganata van, amely előrehaladott vagy áttétes, és amely előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén alkalmazott legalább egy szisztémás terápiás séma során vagy azt követően előrehaladt, vagy amelyre nem létezik jóváhagyott terápia. Az alany előzetes kezelésének tartalmaznia kell minden olyan jóváhagyott sémát, amely az alany betegsége, stádiuma és terápiás vonala tekintetében túlélési előnyt mutatott.
  • RECIST szerint mérhető betegsége van 1.1.
  • Megfelelő tumormintának kell rendelkezésre állnia a szűrési időszak alatt és az alany legutóbbi szisztémás terápiáját követően vett magtű-biopsziákból.
  • Egyetért a kezelés közbeni biopsziával, lehetőleg ugyanabból a lézióból, amelyből a CBX-12 kezelés előtti mintát vették, mindaddig, amíg a vizsgáló megállapítja, hogy az ilyen biopszia elfogadható biztonsággal elvégezhető. (Eltávolítva: 4. módosítás, dátum: 2023. március 31.)

Kizárási kritériumok:

  • Citotoxikus kemoterápia, biológiai szer, vizsgálati szer vagy sugárterápia legfeljebb 3 héttel a CBX-12 első adagja előtt. Az orvosi monitor jóváhagyásával az intervallum 2 hétre csökkenthető a csak csontos sugárterápia vagy olyan vizsgálati szerek esetében, amelyeknél az utolsó beadás 2 hete után várhatóan nem járnak mellékhatások (AE).
  • Kis molekulájú kináz inhibitorok vagy hormonális szerek, legfeljebb 14 nappal a CBX-12 első adagja előtt.
  • Olyan alanyok, akik jelenleg bármilyen más rákellenes vagy vizsgálati szer(eke)t kapnak.
  • Klinikailag jelentős interkurrens betegség.
  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatban vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri metasztázisban vagy karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő alanyok. Stabil agyi áttéttel rendelkező alanyok a Medical Monitor jóváhagyásával vehetők fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis, B ütemterv, dózisemelés (napi adagolás x 3)
A CBX-12-t napi 3, 3 hetes adagolási rend szerint adják be
Drog: CBX-12
A CBX-12 egy alfalex konstrukció, amely egy alacsony pH-jú inszerciós peptidből, egy öngyulladó linkerből és az exatekánból, mint farmakológiailag aktív részből áll.
Kísérleti: 1. fázis, a C ütemterv szerinti dózisemelés (heti egyszeri adagolás)
A CBX-12-t hetente egyszer adják be, 4 hetes ütemezésben
Drog: CBX-12
A CBX-12 egy alfalex konstrukció, amely egy alacsony pH-jú inszerciós peptidből, egy öngyulladó linkerből és az exatekánból, mint farmakológiailag aktív részből áll.
Kísérleti: 1. fázis, ütemterv A dózisemelés (napi adagolás x 5)
A CBX-12 napi x 5, 3 hetes adagolása
Drog: CBX-12
A CBX-12 egy alfalex konstrukció, amely egy alacsony pH-jú inszerciós peptidből, egy öngyulladó linkerből és az exatekánból, mint farmakológiailag aktív részből áll.
Kísérleti: 1. fázis, Módosított B ütemterv, dózisemelés (3 hetente egyszer)
CBX-12-t 3 hetente egyszer kell beadni
Drog: CBX-12
A CBX-12 egy alfalex konstrukció, amely egy alacsony pH-jú inszerciós peptidből, egy öngyulladó linkerből és az exatekánból, mint farmakológiailag aktív részből áll.
Kísérleti: 2. fázisú petefészekrák expanziós kohorsz
CBX-12 beadott TBD
Drog: CBX-12
A CBX-12 egy alfalex konstrukció, amely egy alacsony pH-jú inszerciós peptidből, egy öngyulladó linkerből és az exatekánból, mint farmakológiailag aktív részből áll.
Kísérleti: 2. fázis Metasztatikus melltágulási kohorsz
CBX-12 beadott TBD
Drog: CBX-12
A CBX-12 egy alfalex konstrukció, amely egy alacsony pH-jú inszerciós peptidből, egy öngyulladó linkerből és az exatekánból, mint farmakológiailag aktív részből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: A tanulmány végéig, becslések szerint 6 hónap
NCI CTCAE v5.0
A tanulmány végéig, becslések szerint 6 hónap
2. fázis: Teljes válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A tanulmány végéig, becslések szerint 6 hónap
ORR A RECIST v1.1 alapján
A tanulmány végéig, becslések szerint 6 hónap
1. fázis: A CBX-12 napi 2. fázisának ajánlott adagja 3 hetente háromszor (B ütemterv)
Időkeret: 15 hónap
Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság A biztonsági és PK adatok elemzése
15 hónap
1. fázis: A CBX-12 heti egyszeri adagolása javasolt 2. fázisban (C ütemterv)
Időkeret: 15 hónap
Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság A biztonsági és PK adatok elemzése
15 hónap
1. fázis: A CBX-12 javasolt 2. fázisú adagja 3 hetente egyszer (módosított B ütemterv)
Időkeret: 15 hónap
Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság A biztonsági és PK adatok elemzése
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CBX-12 maximális koncentrációja
Időkeret: 5 nap
PK elemzés
5 nap
A CBX-12 görbe alatti területe 0-24 óra
Időkeret: 5 nap
PK elemzés
5 nap
A CBX-12 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 5 nap
PK elemzés
5 nap
A CBX-12 felezési ideje
Időkeret: 5 nap
PK elemzés
5 nap
A CBX-12 távolsága (CL).
Időkeret: 5 nap
PK elemzés
5 nap
Látszólagos eloszlási mennyiség állandó állapotban (Vss) CBX-12
Időkeret: 5 nap
PK elemzés
5 nap
1. fázis: ORR
Időkeret: A tanulmány végéig, becslések szerint 6 hónap
RECIST v1.1 alapján
A tanulmány végéig, becslések szerint 6 hónap
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A tanulmány végéig, becslések szerint 6 hónap
RECIST v1.1 alapján
A tanulmány végéig, becslések szerint 6 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmány végéig, becslések szerint 6 hónap
RECIST v1.1 alapján
A tanulmány végéig, becslések szerint 6 hónap
2. fázis: TEAE előfordulása
Időkeret: A tanulmány végéig, becslések szerint 6 hónap
NCI CTCAE v5.0
A tanulmány végéig, becslések szerint 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cybrexa Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chief Medical Officer, Cybrexa Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBX-12-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel