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Studio di CBX-12 in soggetti con tumori solidi refrattari avanzati o metastatici

8 maggio 2026 aggiornato da: Cybrexa Therapeutics

Uno studio di fase 1/2 sul CBX-12 in soggetti con tumori solidi refrattari avanzati o metastatici

Questo è uno studio first-in-human, di Fase 1/2 in aperto, multicentrico, con aumento della dose, sicurezza, farmacocinetica (PK) e biomarcatori di CBX-12 in soggetti con tumori solidi refrattari avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 1 è la parte di aumento della dose dello studio in cui verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di due programmi di dosaggio di CBX-12. I soggetti nella Parte A saranno trattati con CBX-12 su un programma giornaliero x 5 ogni 3 settimane (il trattamento nella Parte A è stato interrotto nell'ottobre 2021). I soggetti nella Fase 1 Parte B saranno trattati con CBX-12 su un programma giornaliero x 3 ogni 3 settimane. I soggetti nella Fase 1 Parte C saranno trattati con CBX-12 una volta alla settimana. I soggetti nella parte B modificata di fase 1 saranno trattati con CBX-12 una volta ogni 3 settimane.

Per tutte le parti della Fase 1, dopo che tutti i soggetti in una coorte hanno completato il trattamento durante il periodo DLT o interrotto il trattamento a causa di un DLT, l'SRC, composto dagli sperimentatori che hanno arruolato i soggetti nell'attuale coorte, lo studio Medical Il monitoraggio e i membri ad hoc (ad es. altri ricercatori, uno statistico) secondo necessità, esamineranno tutti i dati di sicurezza disponibili, inclusi i DLT e tutti i dati farmacocinetici disponibili per quella coorte e formuleranno raccomandazioni a livello di dose.

Una volta che la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) è stata stabilita nella Parte B, Parte C e Parte B modificata, le coorti di espansione della Fase 2 possono aprirsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Il soggetto ha un tumore solido diagnosticato istologicamente o citologicamente che è avanzato o metastatico e che è progredito durante o dopo almeno un regime di terapia sistemica somministrato per malattia avanzata o metastatica o per il quale non esiste una terapia approvata. Il trattamento precedente del soggetto deve includere tutti i regimi approvati che hanno dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza per la malattia, lo stadio e la linea di terapia del soggetto.
  • Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Deve essere disponibile un campione di tumore adeguato dalle biopsie con ago del nucleo ottenute durante il periodo di screening e dopo la terapia sistemica più recente del soggetto.
  • Accetta una biopsia durante il trattamento preferibilmente della stessa lesione da cui è stato ottenuto il campione di trattamento pre-CBX-12, a condizione che lo sperimentatore determini che tale biopsia possa essere eseguita con una sicurezza accettabile. (Emendamento 4 rimosso, data 31-mar-2023)

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia citotossica, agente biologico, agente sperimentale o radioterapia inferiore o uguale a 3 settimane prima della prima dose di CBX-12. L'intervallo può essere ridotto a 2 settimane per radioterapia solo ossea o agenti sperimentali che non dovrebbero essere associati a eventi avversi (AE) dopo 2 settimane dall'ultima somministrazione, con l'approvazione di Medical Monitor.
  • Inibitori della chinasi a piccole molecole o agenti ormonali inferiori o uguali a 14 giorni prima della prima dose di CBX-12.
  • Soggetti che stanno attualmente ricevendo altri farmaci antitumorali o sperimentali.
  • Malattia intercorrente clinicamente significativa.
  • Soggetti con tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC clinicamente attive o meningite carcinomatosa. I soggetti con metastasi cerebrali stabili possono essere arruolati con l'approvazione del Medical Monitor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Programma B Incremento della dose (dosaggio giornaliero x 3)
CBX-12 somministrato su un programma giornaliero x 3, 3 settimane
Droga: CBX-12
CBX-12 è un costrutto alphalex che consiste in un peptide di inserzione a basso pH, un linker auto-immolante ed exatecan come porzione farmacologicamente attiva
Sperimentale: Fase 1 Programma C Incremento della dose (una volta alla settimana)
CBX-12 somministrato una volta alla settimana, programma di 4 settimane
Droga: CBX-12
CBX-12 è un costrutto alphalex che consiste in un peptide di inserzione a basso pH, un linker auto-immolante ed exatecan come porzione farmacologicamente attiva
Sperimentale: Fase 1 Programma A Escalation della dose (dose giornaliera x 5)
CBX-12 somministrato su un programma giornaliero x 5, 3 settimane
Droga: CBX-12
CBX-12 è un costrutto alphalex che consiste in un peptide di inserzione a basso pH, un linker auto-immolante ed exatecan come porzione farmacologicamente attiva
Sperimentale: Incremento della dose del programma B modificato di fase 1 (una volta ogni 3 settimane)
CBX-12 somministrato una volta ogni 3 settimane
Droga: CBX-12
CBX-12 è un costrutto alphalex che consiste in un peptide di inserzione a basso pH, un linker auto-immolante ed exatecan come porzione farmacologicamente attiva
Sperimentale: Coorte di espansione del cancro ovarico di fase 2
CBX-12 somministrato da definire
Droga: CBX-12
CBX-12 è un costrutto alphalex che consiste in un peptide di inserzione a basso pH, un linker auto-immolante ed exatecan come porzione farmacologicamente attiva
Sperimentale: Coorte di espansione metastatica del seno di fase 2
CBX-12 somministrato da definire
Droga: CBX-12
CBX-12 è un costrutto alphalex che consiste in un peptide di inserzione a basso pH, un linker auto-immolante ed exatecan come porzione farmacologicamente attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, stimato in 6 mesi
NCI CTCAE v5.0
Fino alla fine dello studio, stimato in 6 mesi
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, stimato in 6 mesi
ORR Basato su RECIST v1.1
Fino alla fine dello studio, stimato in 6 mesi
Fase 1: dose raccomandata di fase 2 per il programma giornaliero x 3 ogni 3 settimane di CBX-12 (programma B)
Lasso di tempo: 15 mesi
Comitato di revisione della sicurezza Analisi dei dati sulla sicurezza e farmacocinetica
15 mesi
Fase 1: dose raccomandata di fase 2 per il programma una volta alla settimana di CBX-12 (programma C)
Lasso di tempo: 15 mesi
Comitato di revisione della sicurezza Analisi dei dati sulla sicurezza e farmacocinetica
15 mesi
Fase 1: dose raccomandata di fase 2 per il programma una volta ogni 3 settimane di CBX-12 (programma B modificato)
Lasso di tempo: 15 mesi
Comitato di revisione della sicurezza Analisi dei dati sulla sicurezza e farmacocinetica
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione di CBX-12
Lasso di tempo: 5 giorni
Analisi PK
5 giorni
Area sotto la curva da 0 a 24 ore di CBX-12
Lasso di tempo: 5 giorni
Analisi PK
5 giorni
Tempo alla massima concentrazione di CBX-12
Lasso di tempo: 5 giorni
Analisi PK
5 giorni
Emivita di CBX-12
Lasso di tempo: 5 giorni
Analisi PK
5 giorni
Autorizzazione (CL) di CBX-12
Lasso di tempo: 5 giorni
Analisi PK
5 giorni
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss) CBX-12
Lasso di tempo: 5 giorni
Analisi PK
5 giorni
Fase 1: ORR
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, stimato in 6 mesi
Basato su RECIST v1.1
Fino alla fine dello studio, stimato in 6 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, stimato in 6 mesi
Basato su RECIST v1.1
Fino alla fine dello studio, stimato in 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, stimato in 6 mesi
Basato su RECIST v1.1
Fino alla fine dello studio, stimato in 6 mesi
Fase 2: Incidenza di TEAE
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, stimato in 6 mesi
NCI CTCAE v5.0
Fino alla fine dello studio, stimato in 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cybrexa Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Cybrexa Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBX-12-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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