Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CBX-12 bij proefpersonen met geavanceerde of gemetastaseerde refractaire vaste tumoren

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Cybrexa Therapeutics

Een fase 1/2-studie van CBX-12 bij proefpersonen met geavanceerde of gemetastaseerde refractaire solide tumoren

Dit is een first-in-human, fase 1/2 open-label, multicenter, dosis-escalatie, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en biomarkerstudie van CBX-12 bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde refractaire solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 is het dosis-escalatiegedeelte van de studie waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van twee doseringsschema's van CBX-12 zullen worden geëvalueerd. Proefpersonen in deel A zullen worden behandeld met CBX-12 volgens een dagelijks schema van x 5 per 3 weken (behandeling in deel A werd stopgezet in oktober 2021). Proefpersonen in fase 1 deel B zullen worden behandeld met CBX-12 volgens een dagelijks schema van x 3 per 3 weken. Proefpersonen in fase 1 deel C zullen eenmaal per week worden behandeld met CBX-12. Proefpersonen in Fase 1 Gewijzigd Deel B zullen eenmaal per 3 weken worden behandeld met CBX-12.

Voor alle onderdelen in fase 1, nadat alle proefpersonen in een cohort de behandeling gedurende de DLT-periode hebben voltooid of de behandeling hebben gestaakt vanwege een DLT, de SRC, bestaande uit de onderzoekers die proefpersonen hebben ingeschreven in de huidige cohort(s), de medische studie Monitor- en ad-hocleden (bijv. andere onderzoekers, een statisticus) zullen, indien nodig, alle beschikbare veiligheidsgegevens bekijken, inclusief DLT's en alle beschikbare PK-gegevens voor dat cohort en dosisniveau-aanbevelingen doen.

Zodra de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is vastgesteld in deel B, deel C en gewijzigd deel B, kunnen fase 2-expansiecohorten worden geopend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersoon heeft een histologisch of cytologisch gediagnosticeerde solide tumor die gevorderd of gemetastaseerd is en die progressie vertoont tijdens of na ten minste één systemisch therapieregime dat wordt toegediend voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte of waarvoor geen goedgekeurde therapie bestaat. De eerdere behandeling van de patiënt moet alle goedgekeurde regimes omvatten die een overlevingsvoordeel hebben aangetoond voor de ziekte, het stadium en de therapielijn van de patiënt.
  • Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
  • Er moet een adequaat tumormonster beschikbaar zijn uit kernnaaldbiopten die zijn verkregen tijdens de screeningperiode en na de meest recente systemische therapie van de proefpersoon.
  • Stemt in met een biopsie tijdens de behandeling, bij voorkeur van dezelfde laesie waaruit het pre-CBX-12-behandelingsmonster is verkregen, zolang de onderzoeker vaststelt dat een dergelijke biopsie met aanvaardbare veiligheid kan worden uitgevoerd. (Amd. 4 verwijderd, datum 31 maart 2023)

Uitsluitingscriteria:

  • Cytotoxische chemotherapie, biologisch middel, onderzoeksmiddel of bestralingstherapie minder dan of gelijk aan 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis CBX-12. Het interval kan worden verkort tot 2 weken voor bestralingstherapie met alleen bot of onderzoeksgeneesmiddelen waarvan niet wordt verwacht dat ze na 2 weken na de laatste toediening verband houden met bijwerkingen, met goedkeuring van Medical Monitor.
  • Kleinmoleculaire kinaseremmers of hormonale middelen minder dan of gelijk aan 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CBX-12.
  • Proefpersonen die momenteel andere middelen tegen kanker of onderzoeksmiddel(en) krijgen.
  • Klinisch significante bijkomende ziekte.
  • Proefpersonen met primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) of klinisch actieve CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis. Proefpersonen met stabiele hersenmetastasen kunnen worden ingeschreven met goedkeuring van Medical Monitor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 Schema B dosisescalatie (dagelijkse dosering x 3)
CBX-12 dagelijks toegediend x 3, 3 weken schema
Geneesmiddel: CBX-12
CBX-12 is een alfalex-construct dat bestaat uit een insertiepeptide met een lage pH, een zelfopbrandende linker en exatecan als het farmacologisch actieve deel
Experimenteel: Fase 1 schema C dosisescalatie (eenmaal per week dosering)
CBX-12 eenmaal per week toegediend, schema van 4 weken
Geneesmiddel: CBX-12
CBX-12 is een alfalex-construct dat bestaat uit een insertiepeptide met een lage pH, een zelfopbrandende linker en exatecan als het farmacologisch actieve deel
Experimenteel: Fase 1 Plan een dosisescalatie (dagelijkse dosering x 5)
CBX-12 dagelijks toegediend x 5, 3 weken schema
Geneesmiddel: CBX-12
CBX-12 is een alfalex-construct dat bestaat uit een insertiepeptide met een lage pH, een zelfopbrandende linker en exatecan als het farmacologisch actieve deel
Experimenteel: Fase 1 Aangepast schema B Dosisescalatie (eenmaal per 3 weken)
CBX-12 eenmaal per 3 weken toegediend
Geneesmiddel: CBX-12
CBX-12 is een alfalex-construct dat bestaat uit een insertiepeptide met een lage pH, een zelfopbrandende linker en exatecan als het farmacologisch actieve deel
Experimenteel: Fase 2 Uitbreidingscohort van eierstokkanker
CBX-12 toegediend nader vast te stellen
Geneesmiddel: CBX-12
CBX-12 is een alfalex-construct dat bestaat uit een insertiepeptide met een lage pH, een zelfopbrandende linker en exatecan als het farmacologisch actieve deel
Experimenteel: Fase 2 Cohort metastatische borstexpansie
CBX-12 toegediend nader vast te stellen
Geneesmiddel: CBX-12
CBX-12 is een alfalex-construct dat bestaat uit een insertiepeptide met een lage pH, een zelfopbrandende linker en exatecan als het farmacologisch actieve deel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, geschat op 6 maanden
NCI CTCAE v5.0
Tot het einde van de studie, geschat op 6 maanden
Fase 2: Algeheel responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, geschat op 6 maanden
ORR Gebaseerd op RECIST v1.1
Tot het einde van de studie, geschat op 6 maanden
Fase 1: Aanbevolen fase 2 dosis voor dagelijks x 3 elke 3 weken schema van CBX-12 (Schema B)
Tijdsspanne: 15 maanden
Veiligheidsbeoordelingscommissie Analyse van veiligheids- en PK-gegevens
15 maanden
Fase 1: Aanbevolen fase 2 dosis voor eenmaal Wekelijks schema van CBX-12 (Schema C)
Tijdsspanne: 15 maanden
Veiligheidsbeoordelingscommissie Analyse van veiligheids- en PK-gegevens
15 maanden
Fase 1: aanbevolen fase 2-dosis voor eenmaal per 3 weken schema van CBX-12 (aangepast schema B)
Tijdsspanne: 15 maanden
Veiligheidsbeoordelingscommissie Analyse van veiligheids- en PK-gegevens
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie van CBX-12
Tijdsspanne: 5 dagen
PK-analyse
5 dagen
Gebied onder de curve van 0-24 uur CBX-12
Tijdsspanne: 5 dagen
PK-analyse
5 dagen
Tijd tot maximale concentratie van CBX-12
Tijdsspanne: 5 dagen
PK-analyse
5 dagen
Halfwaardetijd van CBX-12
Tijdsspanne: 5 dagen
PK-analyse
5 dagen
Opruiming (CL) van CBX-12
Tijdsspanne: 5 dagen
PK-analyse
5 dagen
Schijnbaar distributievolume bij steady state (Vss) CBX-12
Tijdsspanne: 5 dagen
PK-analyse
5 dagen
Fase 1: ORR
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, geschat op 6 maanden
Gebaseerd op RECIST v1.1
Tot het einde van de studie, geschat op 6 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, geschat op 6 maanden
Gebaseerd op RECIST v1.1
Tot het einde van de studie, geschat op 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, geschat op 6 maanden
Gebaseerd op RECIST v1.1
Tot het einde van de studie, geschat op 6 maanden
Fase 2: incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, geschat op 6 maanden
NCI CTCAE v5.0
Tot het einde van de studie, geschat op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cybrexa Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Medical Officer, Cybrexa Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBX-12-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren