Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBX-12:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset tulenkestävät kiinteät kasvaimet

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Cybrexa Therapeutics

Vaiheen 1/2 tutkimus CBX-12:sta potilailla, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset tulenkestävät kiinteät kasvaimet

Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva, vaiheen 1/2 avoin, monikeskus, annoskorotus, turvallisuus, farmakokinetiikka (PK) ja CBX-12:n biomarkkeritutkimus koehenkilöillä, joilla on edenneet tai metastaattiset tulenkestävät kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 on annoksen korotusosa tutkimuksesta, jossa arvioidaan kahden CBX-12:n annosteluohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä. Osassa A olevia koehenkilöitä hoidetaan CBX-12:lla päivittäin x 5 3 viikon välein (hoito osassa A lopetettiin lokakuussa 2021). Vaiheen 1 osan B koehenkilöitä hoidetaan CBX-12:lla päivittäin x 3 3 viikon välein. Vaiheen 1 osan C koehenkilöitä hoidetaan CBX-12:lla kerran viikossa. Vaiheen 1 muokatun osan B koehenkilöitä hoidetaan CBX-12:lla kolmen viikon välein.

Kaikkien vaiheen 1 osien osalta, kun kaikki kohortin koehenkilöt ovat saaneet hoidon loppuun DLT-jakson aikana tai lopettaneet hoidon DLT:n vuoksi, SRC, joka koostuu tutkijoista, jotka ovat rekisteröineet kohortteja nykyiseen kohorttiin, lääketieteellinen tutkimus Tarkkailevat ja ad hoc -jäsenet (esim. muut tutkijat, tilastotieteilijät) tarkistavat tarvittaessa kaikki saatavilla olevat turvallisuustiedot, mukaan lukien DLT:t ja kaikki saatavilla olevat PK-tiedot kyseiselle kohortille, ja tekevät annostasoa koskevia suosituksia.

Kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty osassa B, osa C ja muutettu osa B, vaiheen 2 laajennuskohortit voivat avautua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu kiinteä kasvain, joka on pitkälle edennyt tai metastaattinen ja joka on edennyt vähintään yhden systeemisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen, joka on annettu pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, tai jolle ei ole hyväksyttyä hoitoa. Potilaan aikaisemman hoidon tulee sisältää kaikki hyväksytyt hoito-ohjelmat, jotka ovat osoittaneet eloonjäämisetua potilaan sairauden, vaiheen ja hoitolinjan kannalta.
  • Onko mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1.
  • Riittävä kasvainnäyte on oltava saatavilla seulontajakson aikana ja potilaan viimeisimmän systeemisen hoidon jälkeen otetuista ydinneulabiopsioista.
  • Hyväksyy hoidon aikana tehtävän biopsian mieluiten samasta vauriosta, josta CBX-12-hoitoa edeltävä näyte otettiin, kunhan tutkija katsoo, että tällainen biopsia voidaan suorittaa hyväksyttävällä turvallisuudella. (Poistettu tarkistus 4, päivämäärä 31. maaliskuuta 2023)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sytotoksinen kemoterapia, biologinen aine, tutkimusaine tai sädehoito alle tai yhtä suuri kuin 3 viikkoa ennen ensimmäistä CBX-12-annosta. Väliaikaa voidaan lyhentää 2 viikkoon pelkän luuston sädehoidon tai sellaisten tutkimusaineiden osalta, joihin ei odoteta liittyvän haittatapahtumia (AE) kahden viikon viimeisen annon jälkeen, Medical Monitorin hyväksynnällä.
  • Pienimolekyyliset kinaasi-inhibiittorit tai hormonaaliset aineet enintään 14 päivää ennen ensimmäistä CBX-12-annosta.
  • Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä mitä tahansa muuta syövänvastaista tai tutkittavaa ainetta.
  • Kliinisesti merkittävä väliaikainen sairaus.
  • Potilaat, joilla on primaarisia keskushermoston (CNS) kasvaimia tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Potilaat, joilla on vakaa aivometastaasi, voidaan ottaa mukaan Medical Monitorin hyväksynnällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1, aikataulu B, annoksen eskalointi (päivittäinen annostelu x 3)
CBX-12:ta annetaan päivittäin x 3, 3 viikon aikataululla
Lääke: CBX-12
CBX-12 on alfaleksirakenne, joka koostuu matalan pH:n insertiopeptidistä, itsestään syttyvästä linkkeristä ja eksatekaanista farmakologisesti aktiivisena osana
Kokeellinen: Vaihe 1 aikataulun C annoksen nostaminen (kerran viikossa)
CBX-12 annetaan kerran viikossa, 4 viikon aikataulu
Lääke: CBX-12
CBX-12 on alfaleksirakenne, joka koostuu matalan pH:n insertiopeptidistä, itsestään syttyvästä linkkeristä ja eksatekaanista farmakologisesti aktiivisena osana
Kokeellinen: Vaihe 1 Aikataulu A annoksen nosto (päivittäinen annostelu x 5)
CBX-12 annetaan päivittäin x 5, 3 viikkoa
Lääke: CBX-12
CBX-12 on alfaleksirakenne, joka koostuu matalan pH:n insertiopeptidistä, itsestään syttyvästä linkkeristä ja eksatekaanista farmakologisesti aktiivisena osana
Kokeellinen: Vaihe 1, muokattu aikataulu B, annoksen eskalointi (kerran 3 viikon välein)
CBX-12 annetaan kerran 3 viikossa
Lääke: CBX-12
CBX-12 on alfaleksirakenne, joka koostuu matalan pH:n insertiopeptidistä, itsestään syttyvästä linkkeristä ja eksatekaanista farmakologisesti aktiivisena osana
Kokeellinen: Vaiheen 2 munasarjasyövän laajenemiskohortti
CBX-12:ta annettu TBD
Lääke: CBX-12
CBX-12 on alfaleksirakenne, joka koostuu matalan pH:n insertiopeptidistä, itsestään syttyvästä linkkeristä ja eksatekaanista farmakologisesti aktiivisena osana
Kokeellinen: Vaiheen 2 metastaattinen rintojen laajenemiskohortti
CBX-12:ta annettu TBD
Lääke: CBX-12
CBX-12 on alfaleksirakenne, joka koostuu matalan pH:n insertiopeptidistä, itsestään syttyvästä linkkeristä ja eksatekaanista farmakologisesti aktiivisena osana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, arviolta 6 kuukautta
NCI CTCAE v5.0
Opintojen loppuun asti, arviolta 6 kuukautta
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, arviolta 6 kuukautta
ORR Perustuu RECIST v1.1:een
Opintojen loppuun asti, arviolta 6 kuukautta
Vaihe 1: Suositeltu vaiheen 2 annos päivittäinen x 3 3 viikon välein CBX-12:n aikataulu (aikataulu B)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Turvallisuusarviointikomitean turvallisuus- ja PK-tietojen analyysi
15 kuukautta
Vaihe 1: Suositeltu vaiheen 2 annos CBX-12:n kerran viikossa (kaavio C)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Turvallisuusarviointikomitean turvallisuus- ja PK-tietojen analyysi
15 kuukautta
Vaihe 1: CBX-12:n suositeltu vaiheen 2 annos kerran 3 viikon välein (muokattu aikataulu B)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Turvallisuusarviointikomitean turvallisuus- ja PK-tietojen analyysi
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBX-12:n enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
PK-analyysi
5 päivää
Käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia CBX-12:ta
Aikaikkuna: 5 päivää
PK-analyysi
5 päivää
Aika CBX-12:n maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 5 päivää
PK-analyysi
5 päivää
CBX-12:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: 5 päivää
PK-analyysi
5 päivää
CBX-12:n välys (CL).
Aikaikkuna: 5 päivää
PK-analyysi
5 päivää
Näennäinen jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss) CBX-12
Aikaikkuna: 5 päivää
PK-analyysi
5 päivää
Vaihe 1: ORR
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, arviolta 6 kuukautta
Perustuu RECIST v1.1:een
Opintojen loppuun asti, arviolta 6 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, arviolta 6 kuukautta
Perustuu RECIST v1.1:een
Opintojen loppuun asti, arviolta 6 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, arviolta 6 kuukautta
Perustuu RECIST v1.1:een
Opintojen loppuun asti, arviolta 6 kuukautta
Vaihe 2: TEAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, arviolta 6 kuukautta
NCI CTCAE v5.0
Opintojen loppuun asti, arviolta 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cybrexa Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Cybrexa Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBX-12-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBX-12

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa