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진행성 또는 전이성 불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 CBX-12에 대한 연구

2026년 5월 8일 업데이트: Cybrexa Therapeutics

진행성 또는 전이성 난치성 고형 종양이 있는 피험자에서 CBX-12의 1/2상 연구

이것은 진행성 또는 전이성 불응성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 CBX-12에 대한 인간 최초의 1/2상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량, 안전성, 약동학(PK) 및 바이오마커 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상은 CBX-12의 두 가지 투약 일정의 안전성과 내약성을 평가하는 연구의 용량 증량 부분입니다. 파트 A의 피험자는 3주마다 1일 x 5회 일정으로 CBX-12로 치료를 받습니다(파트 A의 치료는 2021년 10월에 중단됨). 단계 1 파트 B의 피험자는 3주 간격으로 매일 x 3회 일정으로 CBX-12로 치료를 받습니다. 1단계 파트 C의 피험자는 매주 1회 CBX-12로 치료를 받습니다. Phase 1 Modified Part B의 피험자는 3주에 한 번씩 CBX-12로 치료받게 됩니다.

단계 1의 모든 부분에 대해, 코호트의 모든 피험자가 DLT 기간을 통해 치료를 완료하거나 DLT로 인해 치료를 중단한 후, 현재 코호트(들)에 피험자를 등록한 조사관으로 구성된 SRC, 연구 의료 필요에 따라 모니터 및 특별 구성원(예: 다른 조사자, 통계학자)은 해당 코호트에 대해 DLT 및 모든 사용 가능한 PK 데이터를 포함하여 모든 사용 가능한 안전성 데이터를 검토하고 용량 수준 권장 사항을 만듭니다.

파트 B, 파트 C 및 수정된 파트 B에서 권장되는 2상 용량(RP2D)이 설정되면 2상 확장 코호트가 열릴 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Next Oncology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Next Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 피험자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 진단된 진행성 또는 전이성 고형 종양을 갖고 있으며 진행성 또는 전이성 질환에 대해 투여된 적어도 하나의 전신 요법에 따라 진행되었거나 승인된 요법이 존재하지 않습니다. 피험자의 이전 치료에는 피험자의 질병, 병기 및 치료 라인에 대한 생존 이점이 입증된 모든 승인된 요법이 포함되어야 합니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 적절한 종양 샘플은 스크리닝 기간 동안 그리고 피험자의 가장 최근의 전신 요법 이후에 얻은 코어 바늘 생검에서 이용 가능해야 합니다.
  • 연구자가 그러한 생검이 허용 가능한 안전성으로 수행될 수 있다고 결정하는 한, 바람직하게는 사전 CBX-12 치료 샘플을 얻은 동일한 병변의 치료 중 생검에 동의합니다. (Amd 4 삭제, 날짜 2023년 3월 31일)

제외 기준:

  • CBX-12의 첫 투여 전 3주 이전에 세포독성 화학요법, 생물학적 제제, 연구용 제제 또는 방사선 요법. 골 단독 방사선 요법 또는 마지막 투여 2주 후 부작용(AE)과 관련이 없을 것으로 예상되는 연구용 제제의 경우 Medical Monitor의 승인을 받아 간격을 2주로 줄일 수 있습니다.
  • CBX-12의 첫 번째 투여 전 14일 이전에 소분자 키나아제 억제제 또는 호르몬제.
  • 현재 다른 항암제 또는 연구용 제제를 받고 있는 피험자.
  • 임상적으로 유의미한 병발성 질환.
  • 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 임상적으로 활성인 CNS 전이 또는 암종성 수막염이 있는 피험자. 안정적인 뇌 전이가 있는 피험자는 Medical Monitor 승인을 받아 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계 일정 B 용량 증량(매일 용량 x 3)
매일 x 3, 3주 일정으로 CBX-12 투여
의약품: CBX-12
CBX-12는 저pH 삽입 펩타이드, 자가-희생 링커 및 약리 활성 부분인 엑사테칸으로 구성된 알파렉스 구조물입니다.
실험적: 단계 1 일정 C 용량 증량(주 1회 투여)
CBX-12 주 1회 투여, 4주 일정
의약품: CBX-12
CBX-12는 저pH 삽입 펩타이드, 자가-희생 링커 및 약리 활성 부분인 엑사테칸으로 구성된 알파렉스 구조물입니다.
실험적: 1단계 스케줄 A 용량 증량(매일 용량 x 5)
매일 x 5, 3주 일정으로 CBX-12 투여
의약품: CBX-12
CBX-12는 저pH 삽입 펩타이드, 자가-희생 링커 및 약리 활성 부분인 엑사테칸으로 구성된 알파렉스 구조물입니다.
실험적: 1단계 수정된 일정 B 용량 증량(3주에 한 번)
CBX-12는 3주에 한 번 투여
의약품: CBX-12
CBX-12는 저pH 삽입 펩타이드, 자가-희생 링커 및 약리 활성 부분인 엑사테칸으로 구성된 알파렉스 구조물입니다.
실험적: 난소암 2상 확장 코호트
CBX-12 관리 TBD
의약품: CBX-12
CBX-12는 저pH 삽입 펩타이드, 자가-희생 링커 및 약리 활성 부분인 엑사테칸으로 구성된 알파렉스 구조물입니다.
실험적: 2단계 전이성 유방 확장 코호트
CBX-12 관리 TBD
의약품: CBX-12
CBX-12는 저pH 삽입 펩타이드, 자가-희생 링커 및 약리 활성 부분인 엑사테칸으로 구성된 알파렉스 구조물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 연구 종료 시까지 6개월로 추정
NCI CTCAE v5.0
연구 종료 시까지 6개월로 추정
2단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 연구 종료 시까지 6개월로 추정
RECIST v1.1 기반 ORR
연구 종료 시까지 6개월로 추정
1단계: CBX-12의 3주마다 일정 x 3의 일일 권장 2단계 용량(일정 B)
기간: 15개월
안전성심의위원회 안전성 및 약동학 자료 분석
15개월
1단계: CBX-12의 주 1회 일정에 권장되는 2단계 투여량(일정 C)
기간: 15개월
안전성심의위원회 안전성 및 약동학 자료 분석
15개월
1단계: CBX-12의 3주에 한 번 권장되는 2단계 투여량(수정된 일정 B)
기간: 15개월
안전성심의위원회 안전성 및 약동학 자료 분석
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBX-12의 최대 농도
기간: 5 일
PK 분석
5 일
CBX-12의 0-24시간 곡선 아래 영역
기간: 5 일
PK 분석
5 일
CBX-12 최대 농도까지의 시간
기간: 5 일
PK 분석
5 일
CBX-12의 반감기
기간: 5 일
PK 분석
5 일
CBX-12의 클리어런스(CL)
기간: 5 일
PK 분석
5 일
정상 상태(Vss) CBX-12에서 분포의 겉보기 부피
기간: 5 일
PK 분석
5 일
1단계: ORR
기간: 연구 종료 시까지 6개월로 추정
RECIST v1.1 기반
연구 종료 시까지 6개월로 추정
대응 기간(DoR)
기간: 연구 종료 시까지 6개월로 추정
RECIST v1.1 기반
연구 종료 시까지 6개월로 추정
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 종료 시까지 6개월로 추정
RECIST v1.1 기반
연구 종료 시까지 6개월로 추정
2단계: TEAE 발생
기간: 연구 종료 시까지 6개월로 추정
NCI CTCAE v5.0
연구 종료 시까지 6개월로 추정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cybrexa Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Chief Medical Officer, Cybrexa Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBX-12-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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