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Estudo de CBX-12 em indivíduos com tumores sólidos refratários avançados ou metastáticos

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Cybrexa Therapeutics

Um estudo de fase 1/2 de CBX-12 em indivíduos com tumores sólidos refratários avançados ou metastáticos

Este é o primeiro estudo em humanos, fase 1/2, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose, segurança, farmacocinética (PK) e estudo de biomarcador de CBX-12 em indivíduos com tumores sólidos refratários avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Fase 1 é a porção de escalonamento de dose do estudo em que a segurança e a tolerabilidade de dois esquemas de dosagem de CBX-12 serão avaliadas. Os indivíduos na Parte A serão tratados com CBX-12 diariamente x 5 a cada 3 semanas (o tratamento na Parte A foi descontinuado em outubro de 2021). Os indivíduos na Fase 1 Parte B serão tratados com CBX-12 diariamente x 3 a cada 3 semanas. Os indivíduos na Fase 1 Parte C serão tratados com CBX-12 uma vez por semana. Os indivíduos na Parte B Modificada da Fase 1 serão tratados com CBX-12 uma vez a cada 3 semanas.

Para todas as partes na Fase 1, depois que todos os indivíduos em uma coorte concluíram o tratamento durante o período DLT ou descontinuaram o tratamento devido a um DLT, o SRC, composto pelos Investigadores que inscreveram os indivíduos na(s) coorte(s) atual(is), o Estudo Médico Os membros monitores e ad hoc (por exemplo, outros investigadores, um estatístico), conforme necessário, revisarão todos os dados de segurança disponíveis, incluindo DLTs e todos os dados PK disponíveis para essa coorte e farão recomendações de nível de dose.

Uma vez que a dose recomendada da fase 2 (RP2D) tenha sido estabelecida na Parte B, Parte C e Parte B Modificada, as coortes de expansão da Fase 2 podem ser abertas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O sujeito tem um tumor sólido diagnosticado histologicamente ou citologicamente que é avançado ou metastático e que progrediu em ou após pelo menos um regime de terapia sistêmica administrado para doença avançada ou metastática ou para o qual não existe nenhuma terapia aprovada. O tratamento anterior do sujeito deve incluir todos os regimes aprovados que demonstraram uma vantagem de sobrevivência para a doença, estágio e linha de terapia do sujeito.
  • Tem doença mensurável por RECIST 1.1.
  • Uma amostra de tumor adequada deve estar disponível a partir de biópsias com agulha grossa obtidas durante o Período de Triagem e após a terapia sistêmica mais recente do indivíduo.
  • Concorda com uma biópsia durante o tratamento preferencialmente da mesma lesão da qual a amostra de tratamento pré-CBX-12 foi obtida, desde que o investigador determine que tal biópsia pode ser realizada com segurança aceitável. (Removido Amd 4, data 31-mar-2023)

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia citotóxica, agente biológico, agente experimental ou radioterapia menor ou igual a 3 semanas antes da primeira dose de CBX-12. O intervalo pode ser reduzido para 2 semanas para radioterapia apenas óssea ou agentes em investigação não associados a eventos adversos (EAs) após 2 semanas da última administração, com aprovação do Monitor Médico.
  • Inibidores de quinase de pequena molécula ou agentes hormonais menos ou igual a 14 dias antes da primeira dose de CBX-12.
  • Indivíduos que estão atualmente recebendo qualquer outro agente anticancerígeno ou em investigação.
  • Doença intercorrente clinicamente significativa.
  • Indivíduos com tumores primários do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC clinicamente ativas ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com metástase cerebral estável podem ser inscritos com a aprovação do Monitor Médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose do Cronograma B da Fase 1 (Dosagem Diária x 3)
CBX-12 administrado diariamente x 3, cronograma de 3 semanas
Medicamento: CBX-12
CBX-12 é um construto alphalex que consiste em um peptídeo de inserção de baixo pH, um ligante autoimolante e exatecan como a porção farmacologicamente ativa
Experimental: Fase 1 Escalonamento de dose C (dosagem uma vez por semana)
CBX-12 administrado uma vez por semana, cronograma de 4 semanas
Medicamento: CBX-12
CBX-12 é um construto alphalex que consiste em um peptídeo de inserção de baixo pH, um ligante autoimolante e exatecan como a porção farmacologicamente ativa
Experimental: Escalonamento de Dose do Cronograma A da Fase 1 (Dosagem Diária x 5)
CBX-12 administrado diariamente x 5, esquema de 3 semanas
Medicamento: CBX-12
CBX-12 é um construto alphalex que consiste em um peptídeo de inserção de baixo pH, um ligante autoimolante e exatecan como a porção farmacologicamente ativa
Experimental: Escalonamento de Dose do Cronograma B Modificado da Fase 1 (uma vez a cada 3 semanas)
CBX-12 administrado uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: CBX-12
CBX-12 é um construto alphalex que consiste em um peptídeo de inserção de baixo pH, um ligante autoimolante e exatecan como a porção farmacologicamente ativa
Experimental: Coorte de Expansão do Câncer de Ovário Fase 2
CBX-12 administrado TBD
Medicamento: CBX-12
CBX-12 é um construto alphalex que consiste em um peptídeo de inserção de baixo pH, um ligante autoimolante e exatecan como a porção farmacologicamente ativa
Experimental: Coorte de expansão mamária metastática de fase 2
CBX-12 administrado TBD
Medicamento: CBX-12
CBX-12 é um construto alphalex que consiste em um peptídeo de inserção de baixo pH, um ligante autoimolante e exatecan como a porção farmacologicamente ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o final do estudo, estimado em 6 meses
NCI CTCAE v5.0
Até o final do estudo, estimado em 6 meses
Fase 2: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até o final do estudo, estimado em 6 meses
ORR baseado em RECIST v1.1
Até o final do estudo, estimado em 6 meses
Fase 1: Dose recomendada da Fase 2 para o esquema diário x 3 a cada 3 semanas de CBX-12 (esquema B)
Prazo: 15 meses
Análise do Comitê de Revisão de Segurança de Dados de Segurança e PK
15 meses
Fase 1: Dose recomendada da Fase 2 para o cronograma semanal de CBX-12 (Anexo C)
Prazo: 15 meses
Análise do Comitê de Revisão de Segurança de Dados de Segurança e PK
15 meses
Fase 1: Dose recomendada da Fase 2 para uma vez a cada 3 semanas do cronograma de CBX-12 (Cronograma modificado B)
Prazo: 15 meses
Análise do Comitê de Revisão de Segurança de Dados de Segurança e PK
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de CBX-12
Prazo: 5 dias
Análise PK
5 dias
Área sob a curva de 0-24 horas de CBX-12
Prazo: 5 dias
Análise PK
5 dias
Tempo para concentração máxima de CBX-12
Prazo: 5 dias
Análise PK
5 dias
Meia-vida do CBX-12
Prazo: 5 dias
Análise PK
5 dias
Liberação (CL) da CBX-12
Prazo: 5 dias
Análise PK
5 dias
Volume Aparente de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) CBX-12
Prazo: 5 dias
Análise PK
5 dias
Fase 1: ORR
Prazo: Até o final do estudo, estimado em 6 meses
Baseado em RECIST v1.1
Até o final do estudo, estimado em 6 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até o final do estudo, estimado em 6 meses
Baseado em RECIST v1.1
Até o final do estudo, estimado em 6 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até o final do estudo, estimado em 6 meses
Baseado em RECIST v1.1
Até o final do estudo, estimado em 6 meses
Fase 2: Incidência de TEAEs
Prazo: Até o final do estudo, estimado em 6 meses
NCI CTCAE v5.0
Até o final do estudo, estimado em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cybrexa Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Cybrexa Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBX-12-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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